Zakázané kvapaliny a masti tvoria najzloženejšie lieky
Nonsteroidné zmiernenie liekov je stará tisícročia prípravy špecifických dávok liekov pre pacientov na pitie, prehĺtanie, vkladanie alebo aplikáciu na kožu. Ide o najbežnejší typ zlučovania liekov, ktorý vykonávajú lekárnici a farmaceutovia v nemocniciach v nemocniciach a nemocniciach. A napriek svojmu "nesterilnému" označovaniu, prispôsobenie dávok podľa právnych a odborných štandardov si vyžaduje dodržiavanie prísnych pravidiel na zabezpečenie a udržanie čistoty a účinnosti farmaceutických prísad; zabezpečenie presnosti miešania; zabezpečenie správneho balenia, skladovania a označovania; a udržiavanie všetkých pracovných plôch a zariadení čo najčistejšie.
Najväčší rozdiel medzi nesterilizáciou a sterilným zlučovaním sa týka spôsobu podávania liekov. Lieky určené na injekciu, infúziu alebo aplikáciu do oka sa musia skombinovať podľa pravidiel a noriem pre sterilné zloženie, pretože baktérie alebo huby prítomné v rozmedzí častíc na trilióny môžu ohroziť životy pacientov. Predchádzanie kontaminácii je dôležité pri neskoršom zmiešaní, ale výrobcovia nemusia pracovať v úplne sterilnom prostredí, ako sú čisté priestory.
Čo robí z nesterilizácie?
Štandardná definícia nonsterilnej zmesi, ktorú ponúka internetová stránka Quizlet, opisuje prax ako "výrobu roztokov, suspenzií, masti a krémov, práškov, čapíkov, kapsúl a tabliet". Úplnejšia definícia by vysvetlila, že nesmierne zloženie spadá do jednoduchých, miernych a zložitých kategórií.
Kategorizácia závisí od toho, ako ťažká je príprava danej dávkovej formy, riziká, ktoré výrobok predstavuje pre pacienta a zložku, a ako musí byť hotová forma podaná a uložená.
Jednoduché nesterilizované zloženie zahŕňa zmiešanie liekov podľa zavedených vzorcov alebo "receptov" a vytváranie kvapalných verzií liekov, ktoré sa obyčajne predávajú len ako tablety alebo kapsuly.
Pediatri a veterinárni lekári často požadujú tieto druhy výrobkov pre dojčatá a zvieratá, ktoré nemôžu prehltnúť pilulky alebo potrebujú dávky menšie ako tie, ktoré sú v komerčne vyrábaných výrobkoch.
Oficiálne formulácie podľa US Pharmacopeia existujú pre 125 jednoduchých nesterilných zlúčenín. Recepty špecifikujú, ktoré API a nefarmaceutické prísady používať, ako aj ako merať a zmiešať zložky, označiť hotový liekový výrobok a určiť dátum vypršania platnosti, ktorý je vo farmaceutickom jazyku "dátumom nad rámec používania". Dve USP lieky s jednoduchým nesterilizujúcim účinkom sú alprazolamová perorálna suspenzia (napr. Tablety Xanax od firmy Pfizer) a generické čapíky s morfínsulfátom so štandardným uvoľňovaním.
Mierne nesterilné zmiešanie zahŕňa prípravu dávok obsahujúcich potenciálne škodlivé lieky alebo prípravky, ktoré vyžadujú špeciálnu manipuláciu. Fentanylové pastilky, ktoré sú lepšie známe ako lízanky, a masti, ktoré možno bezpečne aplikovať iba rukavicami, patria do tejto kategórie. Zubní lekári, onkológovia a dermatológovia majú tendenciu objednať lieky vyžadujúce mierne nesterilné zloženie. Silné údaje o najlepších formuláciách a dátumoch vypršania platnosti neboli u mnohých z nich zverejnené.
Len málo lekární vykonáva komplexné nesterilné zloženie, ktoré si vyžaduje pokročilý výcvik a špeciálne vybavenie na prípravu výrobkov ako kapsuly s predĺženým uvoľňovaním a transdermálne náplasti.
Aké pravidlá existujú pre nesterilizáciu?
USP 795 "Farmaceutické Zlúčeniny ---- Nonsterilné Prípravy" kodifikuje pravidlá, ktoré farmaceti a farmaceutickí technici musia dodržiavať pri príprave prispôsobených dávkových foriem, ktoré sa majú podávať orálne, rektálne vložené alebo topicky aplikované. Kapitola bola aktualizovaná, rozšírená a opätovne publikovaná v máji 2011 s cieľom zdôrazniť dôležitosť zdokumentovania všetkých postupov zlučovania, označovania zložených liekov presne s API a po dátume použitia a používanie čistej vody na všetky miešanie a čistenie súvisiace s nesterilizáciou.
Odkazy v tomto odseku poskytujú podrobnejšie informácie o tom, čo požaduje USP 795, ale dve fakty majú zvýraznenie.
Po prvé, ako člen Patricia Kienle, RPh, MPA, FASHP, povedal pre Pharmacy Purchasing & Products : "Dokonca aj jednoduché procesy, ako je rekonštitúcia antibiotickej suspenzie, znamenajú zmiešanie, a preto sú pokryté touto kapitolou."
Po druhé USP 795 nesie silu zákona. Jeho ustanovenia môžu byť a sú presadzované zástupcami úradu pre potraviny a lieky a úradníkmi štátnej rady lekárov. Všetky štáty prijali USP 795 ako základ pre bezpečné a legálne nesterilizované zloženie a niektoré vyvinuli ďalšie pravidlá pre výrobcov zmesí. Stručne povedané, dodržiavanie noriem USP 795 dáva farmaceutov a technikov na pravej strane zdravotnej praxe a zákon.