Vo vedeckom výskume je kontrolným subjektom niekto, kto sa používa ako základ pre porovnanie. Keď sa jednotlivci, ktorí slúžia ako kontrolné subjekty, zhromaždia spolu, nazývajú sa kontrolnou skupinou.
Kontrolné subjekty sa môžu použiť v klinických skúškach s cieľom získať viac informácií o rôznych zdravotných podmienkach a ich liečbe. Často, ale nie vždy, kontrolný subjekt je zdravý dobrovoľník, ktorý nemá predtým existujúce zdravotné ťažkosti.
Kontrolné subjekty zvyčajne podliehajú kritériám zaradenia, čo znamená, že musia mať určité charakteristiky, ktoré sa hodia na faktúru za danú štúdiu, a kritériá vylúčenia, ktoré sú charakteristikami, ktoré ich môžu vylúčiť z toho, že budú pôsobiť ako kontrolný subjekt. Medzi takéto vlastnosti patrí vek, pohlavie, zdravotný stav a zdravotná anamnéza.
Ako môže byť použitý kontrolný predmet
Existujú rôzne spôsoby, ktorými sa môže použiť kontrolný subjekt:
Ako porovnanie s ľuďmi s určitým stavom: Kontrolné subjekty môžu patriť do skupiny zdravých jedincov, ktorí sa študujú, aby zistili, ako sa ich príznaky, črty alebo správanie porovnávajú so skupinou jedincov, ktorí trpia určitou poruchou zdravia. Ľudia, ktorí dobrovoľne slúžia ako zdravé kontrolné subjekty, sú často zaplatení za svoju účasť na štúdii.
Prijatie placeba: V klinických skúškach týkajúcich sa bezpečnosti a účinnosti nového lieku alebo liečby budú kontrolnými osobami jedinci, ktorí majú rovnaký zdravotný problém ako subjekty štúdie, ale dostávajú placebo alebo podstúpia "falošnú" liečbu.
Táto skupina sa môže označovať ako "placebo-kontroly". V takýchto štúdiách sú subjekty typicky náhodne priradené buď skupine liečenej alebo placebo kontrolnej skupine.
Porovnanie nového so starou liečbou: V tomto type štúdie by kontrolné subjekty dostali už preukázanú formu liečby a potom sa porovnávali s jednotlivcami, ktorí dostanú novú formu liečby.
Typy návrhov a vplyvov na študijné predmety
Existuje niekoľko rôznych typov štúdií, ktoré zahŕňajú kontrolné predmety:
- Blind design: Ovládané subjekty nevedia, že sú v kontrolnej skupine alebo dostávajú placebo.
- Dvojnásobne slepá konštrukcia: Ani kontrolní pacienti, ani ľudia, ktorí podávajú liečbu, nevedia, kto dostáva lieky placebo alebo fajčenie alebo porovnávacie liečenie.
Ochrana kontrolných subjektov
V kvalitatívnych klinických štúdiách existujú postupy na zabezpečenie ochrany pred poškodením kontrolných subjektov. Zvyčajne sa vyžaduje informovaný súhlas, v ktorom sú účastníkom poskytnuté informácie o možných rizikách alebo výhodách účasti na štúdii. Niektoré štúdie musia mať svoje návrhy a preto liečbu kontrolných subjektov schválených inštitucionálnymi hodnotiacimi komisiami (IRB) a / alebo rôznymi federálnymi agentúrami predtým, než sa môžu uskutočniť.
zdroj:
"Dozviete sa o klinických štúdiách" na stránke ClinicalTrials.gov