Výstrahy na čiernej skrinke naznačujú potenciálne nebezpečenstvo predpísaných liekov.
Na etikete lieku na predpis sa objavuje upozornenie na čierny box, ktoré upozorňuje spotrebiteľov a poskytovateľov zdravotnej starostlivosti na bezpečnostné problémy, ako sú vážne nepriaznivé účinky alebo život ohrozujúce riziká. Upozornenie na čiernu škatuľku je najzávažnejším varovaním, ktoré vyžaduje Americký úrad pre potraviny a liečivá (FDA). Kedykoľvek po schválení lieku môže FDA od výrobcu požadovať, aby vytvoril upozornenie na čierny box, ktoré je uvedené na obale lieku.
Vláda USA neustále monitoruje potenciálne vážne nepriaznivé účinky liekov. Tieto nepriaznivé účinky sme schopní identifikovať pomocou systému hlásenia nežiaducich udalostí, ako aj prostredníctvom Úradu pre sledovanie a epidemiológiu, ktorý skúma lieky schválené FDA po uvedení lieku na trh.
Najčastejšie varovania v čiernej skrini sa používajú na označenie potenciálnych nepriaznivých účinkov, ktoré je potrebné porovnať s potenciálnym prínosom; varovania v čiernej skrinke však môžu tiež detailne opísať možné liekové interakcie, pokyny na dávkovanie a monitorovanie.
FDA vyžaduje, aby výrobcovia liekov s upozorneniami na čierny box obsahovali informácie o tom, ktorí pacienti sú kandidátmi na liek. Tieto informácie sú k dispozícii prostredníctvom lekárnika a online. Okrem toho, ak máte akékoľvek otázky týkajúce sa liekov na predpis, je dobré sa opýtať lekárnikov. (Farmáti sú cenné a nedostatočne využívané zdroje pacientov.)
Nedávno došlo k výraznému zvýšeniu počtu upozornení na čierny box, ktoré požaduje FDA. Napriek tomuto zvýšeniu však stále existujú obavy, že mnohí lekári nepozorovane nerešpektujú tieto varovania a ohrozujú bezpečnosť pacienta.
Lekári, sestry, asistentky lekárov, lekári, lekárnici, výrobcovia liekov a spotrebitelia (vy) môžu podávať správy o liekoch online na FDA MedWatch pomocou štandardizovaných formulárov.
Výsledky týchto foriem zahŕňajú systém hlásenia nežiaducich udalostí. V rokoch 1969 (dátum začiatku) av roku 2010 bolo FDA predložených viac ako 4 milióny formulárov.
Upozornenia na čierny box sa môžu vzťahovať buď na jednotlivé lieky, alebo na celé triedy liekov.
Tiež známy ako: upozornenie na čierny štítok, varovanie v boxe
Príklady upozornení na čierny box:
- FDA vyžaduje upozornenie na čierne krabice o všetkých antidepresívach kvôli zvýšenému riziku samovražedného myslenia a správania u mladých dospelých vo veku 18 až 24 rokov počas počiatočnej liečby - vo všeobecnosti prvý jeden až dva mesiace liečby. Toto varovanie o čiernej krabici bolo pôvodne vytvorené v roku 2004 a rozšírilo sa na pacientov mladších ako 24 rokov v roku 2007.
- Blokátory angiotenzínového receptora (ARB, ako je enalapril alebo losartan) predstavujú riziko pre plod počas tehotenstva. Tieto antihypertenzívne lieky by sa preto mali počas gravidity vyhnúť. Podobne ako ARBS, inhibítory angiotenzín konvertujúceho enzýmu (ACE inhibítory alebo "statíny") sú antihypertenzívne lieky, ktoré sú tiež nebezpečné pre vyvíjajúci sa plod a počas gravidity je treba sa im vyhnúť.
- Aspirín môže spôsobiť Reyeho syndróm u detí. Reyeov syndróm je zriedkavý syndróm, ktorý spôsobuje opuch pečene alebo mozgu. Vývoj Reyeho syndrómu u detí bol spojený s podávaním aspirínu u detí, ktoré sa zotavujú z kuracích kiahní alebo chrípky. Podávanie aspirínu deťom musí starostlivo zvážiť lekár. Okrem toho má aspirín všeobecnejšie varovanie o čiernej krabici, ktoré varuje pred alergiou.
- Perorálne antikoncepčné pilulky varujú pred zvýšeným rizikom mŕtvice u žien vo veku 35 rokov a starších.
- Ibuprofén a iné nesteroidné protizápalové lieky (NSAID) upozornili na športové čierne krabice, ktoré ich spájajú s gastrointestinálnym krvácaním a vredmi, ako aj s hemoragickou mozgovou príhodou (krvácanie z mozgu).
Roztržitý myšlienok : Ak vy alebo milovaný človek užíva drogu s upozornením na čierny box, odporúča sa zoznámiť sa s možnými rizikami takýchto liekov. Okrem vyhľadávania na webe si môžete poradiť a poradiť so svojím lekárom, lekárnikom alebo iným zdravotníckym pracovníkom.
Vybrané zdroje
Eisendrath SJ, Cole SA, Christensen JF, Gutnick D, Cole M, Feldman MD. Depresie. In: Feldman MD, Christensen JF, Satterfield JM. eds. Behaviorálna medicína: Sprievodca pre klinickú prax, 4e . New York, NY: McGraw-Hill; 2014.
Článok s názvom "FDA Black Boxed Warnings: Ako bezpečne predpisovať lieky", ktorú autor NR O'Connor publikoval v roku 2010 americkým rodinným lekárom.