Triedenie prostredníctvom núdzového kontracepčného bludiska
Plán B v jednom kroku dostal schválenie FDA 13. júla 2009 a nahradil starý dvojpilotný plán B. Táto núdzová antikoncepcia pozostáva len z jednej perorálnej pilulky (tablety s levonorgestrelom , 1,5 mg).
V júli 2012 FDA schválil Next Choice One Dose vo februári 2013, FDA schválil My Way a vo februári 2014 schválila FDA Take Action - všetky tri generické alternatívy jednej pilulky k plánu B One-Step.
Existuje aj ďalšia generická alternatíva s názvom AfterPill, ale toto je možné zakúpiť len online.
Od roku 2006 majú ženy a muži vo veku 18 rokov a staršie možnosť nakupovať plán B over-the-counter v miestnych lekárňach (a osoby pod 18 rokov potrebujú lekársky predpis). Plán B (rovnako ako jeho náhrada, Plan B One-Step) vyrába spoločnosť Teva Pharmaceuticals.
Teraz môže ktokoľvek (v akomkoľvek veku) kúpiť Plan B One-Step alebo jednu z jeho troch generických verzií, Take Action, My Way alebo Next Choice One Dose, bez lekárskeho predpisu. Schvaľovací proces vedúci k dostupnosti jednoprogramového schémy bez možnosti obmedzenia veku bol napustený v kontroverznom a zmätkovom zámere, pričom mnohí ľudia stále majú zmätený súčasný stav núdzovej antikoncepcie, ako aj proces schvaľovania nás kde sme dnes.
Kde sa začína zmätok:
Mnohí ľudia boli zavádzaní o tom, kto môže skutočne kúpiť Plan B One-Step.
Zmätok pôvodne vyplynul z oznámenia FDA z apríla 2009, v ktorom sa uvádza, že FDA umožní výrobcovi plánu B sprístupniť plán B ženám starším ako 17 rokov bez predpisu. Toto vyhlásenie FDA vedie mnohých k presvedčeniu, že 17-ročné deti by si teraz mohli kúpiť plán B cez pult. Väčšina ľudí si neuvedomila, že to nie je prípad, kým FDA 24. júna 2009 neoznámila, že agentúra schválila Next Choice , generickú verziu núdzovej antikoncepcie Plan B pre predpisy pre ženy vo veku 17 rokov a mladšie.
Tento zmätok vznikol na základe nasledujúceho výňatku z tlačovej správy z júna 2009:
"V roku 2006 bol plán B schválený na nepoužívanie liekov pre ženy vo veku 18 rokov a staršie.Plán B zostal k dispozícii ako liek na predpis len pre ženy vo veku 17 rokov a mladším." Dnešné schválenie umožňuje uvádzať na trh len generický liek na predpis pre ženy vo veku 17 rokov a pod. "
Táto tlačová správa FDA vedie mnoho ľudí k záhube - ak FDA už schválila osoby staršie ako 16 rokov, aby si kúpili plán B over-the-counter, potom prečo bola FDA oznamujúca, že doteraz sa používanie OTC plánu B obmedzovalo na tie najmenej 18 rokov veku?
Siobhan DeLancey, ktorý napísal tlačovú správu FDA oznamujúc schválenie generického plánu B, odpovedal na túto otázku tým, že jednoducho uviedol: "bez ohľadu na to, čo FDA uviedol v apríli, 17-ročný nemá prístup cez internet Plán B".
Otázka potom zostala, ak by to bolo pravda, prečo FDA oznámila svoj súhlas s tým, že 17-ročiaci si môžu kúpiť plán B?
Vysvetlenie:
Zdá sa, že veľká časť zmätku vyplynula z nesprávneho výkladu tlačového oznámenia FDA z 22. apríla 2009, údajne vyhlásením, že ženy vo veku 17 rokov a staršie by teraz mohli kúpiť plán B cez pult. Toto rozhodnutie FDA bolo výsledkom federálneho súdneho príkazu, ktorý inštruoval FDA, aby umožnil 17-ročným deťom kúpiť plán B.
Sudca Korman ďalej požiadal agentúru, aby zvážila, či má byť tabletka k dispozícii na voľnom trhu ženám všetkých vekových kategórií. Rozhodnutie súdu zistilo, že pôvodné rozhodnutie FDA o obmedzení prístupu bolo založené na politike a nie na vede.
V oznámení agentúry vysvetľuje vyhlásenie FDA,
"V súlade s uznesením súdu a v súlade s vedeckými zisteniami od roku 2005, Centrum pre hodnotenie a výskum liekov FDA poslalo výrobcovi plánu B, že spoločnosť môže po predložení a schválení príslušnej žiadosti, trhový plán B bez predpisu pre ženy vo veku 17 rokov a staršie. "
Verí, že táto správa znamenala, že 17-ročné deti teraz môžu nakúpiť plán B over-the-counter, obhajcovia reprodukčného zdravia rozveselili. Cecile Richards, predsedníčka organizácie Planned Parenthood Federation of America, dokonca uviedla, že schválenie FDA je "silným vyhlásením amerických žien, že ich zdravie prichádza pred politikou." Takto by malo byť toto rozhodnutie. pomôcť znížiť počet neúmyselných tehotenstiev a chrániť zdravie a bezpečnosť všetkých žien. "
Napriek tomu v tom čase plán B bol ešte dostupný iba tým, ktorí mali viac ako 17 rokov . Catch? Všetko, čo agentúra FDA naznačila oznámením, bolo, že agentúra teraz konečne umožní výrobcovi spoločnosti Plan B predložiť žiadosť o predaj voľného predajného postavenia plánu B tejto vekovej skupine. Na otázku o stave tejto žiadosti by DeLancey (hovorca FDA) nepovedal, či bola táto žiadosť predložená alebo nie, ale vyjadrila by sa len tým, že žiadnu žiadosť o predaj OTC na 17-ročných nebolo schválené .
Politicky zaťažená história:
Celý tento zmätok nad tým, kto si môže kúpiť Plan B One-Step, je len metaforou dlhého a politicky nabitého boja proti predaju plánov na mimoburzovom trhu. Obhajcovia reprodukčného zdravia získajú späť nádej na získanie voľného predaja po Okresnom súde USA pre Východný okres New York rozhodol na pojednávaní z 23. marca 2009, že FDA musí prehodnotiť svoje rozhodnutie pod vedením Bushu o obmedzení prístupu k núdzovej antikoncepcii. Americký okresný sudca Edward Korman ďalej uviedol, že FDA umožňuje politike zasahovať do bežného rozhodovania.
V roku 2006 úradníci FDA povolili ľahšie a bezkonkurenčné predajy plánu B - umožňujúcim osobám vo veku 18 rokov a starším, aby si kúpili plán B po tom, čo preukázali vek, pričom stále vyžadujú predpis pre ženy vo veku 17 rokov a mladšie. V 52-stranovom rozsudku však sudca Korman nariadil FDA, aby umožnilo 17-ročným deťom kúpiť plán B bez lekárskeho predpisu za rovnakých podmienok, ako je plán B dostupný pre ženy vo veku nad 18 rokov, "FDA opakovane a bezdôvodne odložila vydanie rozhodnutia o pláne B z podozrivých dôvodov. "
Súd ďalej uviedol, že FDA sa odchýlila od svojich štandardných postupov na preskúmanie OTC produktov a že agentúra urobila rozhodnutie Plánu B (v roku 2006) kvôli hrozbám, že sa stane potvrdením senátu Dr. Andrewa von Eschenbacha, že sa stane komisárom FDA. Rozhodnutie z roku 2006 bolo v skutočnosti vyčerpané počas troch rokov, keďže Bushova administratíva proti FDA schválila plán B, pričom citovala "obavy o bezpečnosť", hoci poradné komisie FDA odporučili, aby neexistovali žiadne vekové obmedzenia, kto by mohol kúpiť plán B. Sudca preto poveril agentúru, aby preskúmala, či je k dispozícii núdzová antikoncepcia bez obmedzenia veku. FDA odpovedal, že prehodnocuje rozhodnutie sudcu. Korman ďalej rozhodol, že jeho objednávka musí byť splnená do 30 dní. To viedlo k "neslávnemu" tlačovému vyhláseniu FDA z apríla 2009, ktoré vyvolalo zmätok nad tým, kto by naozaj mohol kúpiť plán B.
Kde stojíme dnes:
Napriek tomu, že koncepcia núdzovej antikoncepcie nie je pre spoločnosť novým nápadom, stále zapája veľa diskusií - rovnako ako to bolo pri prvom predstavení v Spojených štátoch. Kontroverzia vychádza z presvedčenia ľudí o tom, či Plan B One Step (alebo práve ráno po tablete) ukončí tehotenstvo.
Núdzová antikoncepcia je aj naďalej mimoriadne emotívnou a kontroverznou otázkou, a to pre obhajcov, ktorí veria, že plán B v jednom kroku zníži počet neúmyselných tehotenstiev a potratov a pro odporcov, ktorí veria, že používanie plánu jednorázového plánu predstavuje lekárske potraty . Diskusia podporujúca túto diskusiu sa sústreďuje na spôsoby fungovania núdzovej antikoncepcie. Táto rozprava je taká nahromadená, že sa dokonca podarilo prekryť rozhodnutia FDA o pláne B a ponechať agentúre na obvinenie z toho, že politike umožňuje diktovať svoje rozhodnutia skôr ako veda.
Bohužiaľ, nesprávne presvedčenie, že núdzová antikoncepcia spôsobuje potrat, vytvorila prekážku prístupu a použitia Plánu B Jedného kroku, pretože mnohí ľudia aj naďalej zamieňajú tabliet s potratom (RU486 ). Zatiaľ čo potratová pilulka má za následok ukončenie tehotenstva a používa sa až po zistení tehotenstva (a nie dlhšie ako 49 dní od posledného menštruačného obdobia) Plan B One-Step sa používa na zabránenie gravidity, ak sa užíva do 3 až 5 dní po nechránenom sexe. Neublíži existujúce tehotenstvo.
Zdravotní experti v skutočnosti považujú za tehotenstvo, ktoré vzniklo po implantácii oplodneného vajíčka. Zástancovia núdzovej antikoncepcie ostávajú pekne informovaní o tom, že plán B Jeden krok nie je činiteľ potratov. Lekárske orgány definujú potrat ako prerušenie implantovaného oplodneného vajíčka. To znamená, že plán One-Step Plan nie je možné ukončiť tehotenstvo, pretože lekárske tehotenstvo neexistuje. Federálna politika v súlade s lekárskymi odborníkmi definuje lieky, lieky a pomôcky, ktoré pôsobia pred implantáciou ako prevencia na tehotenstvo, a nie lieky, ktoré ukončujú tehotenstvo.
Plán B Jedným krokom je bezpečná a účinná metóda pre ženy na prevenciu možného tehotenstva po zapojení do nechráneného pohlavného styku alebo pri zlyhaní kontroly pôrodnosti a ukázala sa, že je významnou možnosťou, ktorá pomohla drasticky znížiť počet alebo nechcené tehotenstvo ako počet potratov, ktoré by sa vyskytli v prípade, že by sa týmto tehotenstvám zabránilo použitím núdzovej antikoncepcie.
Takže, kto môže kúpiť plán B v jednom kroku?
Spoločnosť FDA prijala od 20. júna 2013 dodatočnú žiadosť spoločnosti Teva a schválila plán jednorázového lehoty na bezpredmetný / mimopracovný plán plánu B. To znamená, že ženy všetkých vekových kategórií si môžu kúpiť plán B Jeden krok, ktorý by mal byť teraz v ulici pre plánovanie rodiny / časť miestnych drogérií.
Dňa 25. februára 2014 FDA oznámila, že alternatívy plánu One Step One Way (My Way a Next Choice One Dose) budú teraz k dispozícii bez lekárskeho predpisu alebo akéhokoľvek vekového obmedzenia - hoci agentúra požaduje, aby tieto produkty obsahovali ich označenie je určené pre ženy vo veku 17 rokov a staršie. Take Action je tiež k dispozícii OTC pre akýkoľvek vek, ale pretože je vyrobený Teva, to nie je
- Kde a ako si kúpiť Plan B Jednorazový a všeobecný plán B Jeden krok?
- Ako používať plán B v jednom kroku, ďalšiu voľbu v jednej dávke a moju cestu?
Takže ... ak potrebujete kúpiť núdzovú antikoncepciu, prístupnosť je nasledujúca:
- Plan B One-Step - možno zakúpiť OTC (bez lekárskeho predpisu) pre osoby v akomkoľvek veku.
- My Way , Take Action a Next Choice Jedna dávka (plán B Jednorázový generický liek) - možno kúpiť OTC (bez lekárskeho predpisu) pacientom v akomkoľvek veku.
- Plán B generickej ďalšej voľby (dvojpilotná núdzová antikoncepcia) - dostupný za lekárnictvo, bez lekárskeho predpisu, pre osoby vo veku 17 rokov a staršie. Pre tých, ktorí majú menej ako 17 rokov, je potrebný predpis.
zdroj:
FDA databázy liekov. [10-03-2013] "Orange Book: Schválené lieky s hodnotením terapeutickej rovnocennosti."
FDA Newsroom. [04-22-2009] Aktualizovaná akcia FDA na pláne B (levonorgestrel). Prístup k 10/6/13.
FDA Newsroom. [06-24-2009] "FDA schvaľuje generickú verziu plánovanej núdzovej antikoncepcie plánu B pre ženy vo veku 17 rokov a menej." Prístup k 10/6/13.
Tummino v. Torti , 603 F. Supp. 2d 519 (EDNY, 23. marca 2009). Prístup k 10/6/13.