Výskumné nálezy vs. označovanie FDA
Mnoho žien sa môže rozhodnúť použiť Plan B One-Step (generické formuláre, My Way , Take Action a Next Choice One Dose ) alebo generickú verziu plánu B ( Next Choice ) ako núdzovú antikoncepciu na prevenciu tehotenstva po zlyhaní kontroly pôrodu alebo nechránený pohlavný styk. Napriek tomu, že núdzová antikoncepcia je bezpečná a účinná, používanie plánu B naďalej vyvoláva spor . Veľká časť tejto diskusie vychádza z toho, ako funguje plán B - konkrétne pokiaľ ide o to, či plán B zabraňuje oplodneniu vajíčok pred implantáciou. Zdá sa tiež, že hlavným faktorom, ktorý prispieva k zmätku o tom, ako plán B funguje, je skutočnosť, že označenie FDA pre tento výrobok hovorí jednu vec, ale výskum a údaje nepotvrdzujú štítky FDA.
Čo označuje označovanie FDA
Podľa označení výrobkov plán B funguje hlavne tým, že zabraňuje / odďaľuje ovuláciu alebo vyhýba sa hnojeniu (zmenou pohybu spermií a / alebo vajíčok). Diskusia vychádza z ďalšej časti označenia, ktorá v rámci "mechanizmu činnosti" znie:
"Okrem toho [plán B] môže zabrániť implantácii (zmenou endometria)."
Lekárska komunita definuje tehotenstvo ako stav, keď implantované oplodnené vajíčko do maternice. Avšak tí, ktorí majú osobné názory, že tehotenstvo začína pri oplodnení, sa domnievajú, že plán B je podobný potratu, pretože jeho použitie môže zabrániť implantácii oplodneného vajíčka. Na základe toho výskum nepodporuje túto teóriu o tom, ako plán B funguje. V skutočnosti štúdie ukazujú, že keď sa užíva po ovulácii, plán B neznižuje mieru tehotenstva.
Čo ukazuje výskum
- Údaje z nedávnych štúdií naďalej poskytujú silné dôkazy o tom, že plán B nezabráni implantácii (to sa tiež zdá byť pravdivé pre Ellu , ďalšiu možnosť núdzovej antikoncepcie). Väčšina výskumov tvrdí, že hlavným spôsobom, akým plán B funguje, je prevencia alebo oneskorenie ovulácie - ak sa plán B uskutoční pred ovuláciou. Tým, že sa vajíčko nedovolí uvoľniť, nie je k dispozícii spermie na oplodnenie, čo zabraňuje vzniku tehotenstva.
- Výskum tiež naznačuje, že progestín (levonorgestrel) v Pláne B môže pomôcť vyhnúť sa tehotenstvu tým, že zmení pohyb spermií. Niektoré štúdie uvádzajú, že tento progestín môže spôsobiť zahusťovanie hlienu krčka maternice, čo sťažuje spermie dosiahnuť vajíčko. Ďalšie údaje naznačujú, že prítomnosť tohto progestínu môže spôsobiť, že spermie sa stanú hyperaktívnymi alebo "zmätenými", čím ovplyvňujú smer, v ktorom plávajú.
- V niekoľkých výskumných štúdiách dostali ženy plán B po stanovení (hormonálnymi testami), ktoré ženy ovulovali a ktoré nemali. Všetky výsledky ukázali, že žiadna z žien, ktoré už pred ovuláciou užívali plán B, nebola tehotná (tieto výsledky naozaj pomáhajú zdôrazniť, ako plán B funguje oneskorením ovulácie). Prekročenie tehotenstva sa vyskytlo iba u žien, ktoré užívali plán B v deň ovulácie alebo po ňom, a tieto ženy otehotneli rovnako ako ženy, ktoré neprijali plán B. Takéto výsledky viedli výskumníci Noé, Croxatto, Salvatierra a Reyes (2011) dospieť k záveru, že plán B
"Nezabráni implantácii embrya a preto nemôže byť označený ako abortívny."
- V roku 2007 štúdie preukázali, že plán B nezabránil pripojeniu ľudských embryí k stene maternice. Výskumníci získali vyradené oplodnené vajíčka z kliniky plodnosti. Po vystavení týchto vajíčok progestínu (nachádzajúcemu sa v pláne B) v simulovanom prostredí výsledky preukázali, že prítomnosť progestínu nezabránila vajciam pripojiť sa k bunkám, ktoré línia maternice.
Takže väčšina výskumu ukazuje, že použitie Plánu B nespôsobuje žiadne zmeny v podšívke maternice (endometria). Pretože plán B nemá vplyv na endometrium, výskumníci dospeli k záveru, že táto núdzová antikoncepcia nemôže zabrániť implantácii oplodneného vajíčka. Mnohí vedci ďalej vysvetlili myšlienku, že plán B nezastaví implantáciu, je pravdepodobne dôvodom, prečo nie je 100% účinná pri prevencii neúmyselného tehotenstva - a preto, že plán B je menej účinný, čím dlhšie budete čakať na jeho použitie.
Prečo FDA zahrňuje implantáciu na nálepke plánu B:
Od samého začiatku schvaľovacieho procesu plánu B žiadal jeho výrobca, aby FDA nezahrnula implantáciu ako jeden zo spôsobov, ktorými plán B funguje na jeho štítku. Zdá sa však, že počas schvaľovacieho procesu väčšina výskumu na pláne B skúmala, či jeho aktívna zložka, progestín levonorgestrel, by mohla bezpečne a účinne zabrániť tehotenstvu. Tieto štúdie neprezentovali, ako plán B funguje. FDA sa pravdepodobne rozhodla zaradiť implantáciu do označenia plánu B, pretože tento mechanizmus sa zdá byť jedným zo spôsobov, akými pracujú antikoncepčné tabletky (tie, ktoré obsahujú levonorgestrel, ako aj značky, ktoré používajú iný progestín) - zmenou obloženia maternice. FDA sa pravdepodobne rozhodol, že kvôli tomu, že tabletka to môže urobiť, tak môže plán B.
Existujú však dve veci, ktoré je potrebné mať na pamäti. Jeden , dokonca aj vtedy, ak tabletka mení endometrium, zmeny, ktoré spôsobuje, nebolo preukázané, že bráni implantácii oplodneného vajíčka. Ešte dôležitejšie je , že s antikoncepčnými tabletami, budujete dávky progestínu, pretože užívate tieto pilulky každý deň. Výskum ukazuje, že jedna dávka levonorgestrelu v pláne B nemá silu ani čas na to, aby spôsobila akékoľvek zmeny výstelky maternice.
Napriek tomu subjekty zapojené do schvaľovacieho procesu plánu B informujú, že FDA sa rozhodla zahrnúť na štítku výrobku možnosť, že plán B funguje "teoreticky ... zasahovaním do množstva fyziologických procesov". FDA potom rozšírila toto tvrdenie tým, že zahrnula zoznam všetkých možných spôsobov, akými funguje plán B. Hoci neexistoval žiadny vedecký dôkaz o tom, že plán B funguje tým, že zabraňuje implantácii vajec, tento mechanizmus účinku bol stále zahrnutý na štítku lieku.
Ako funguje plán B - záver
Hoci nie je známe, či FDA zvažuje, či povolí alebo nepovolí revíziu etikety, hovorkyňa FDA Erica Jeffersonová uznala: "Vznikajúce údaje o pláne B naznačujú, že neinhibuje implantáciu." Výskum jasne ukazuje, že plán B nepreruší existujúce tehotenstvo a pracuje predovšetkým prevenciou ovulácie. Keďže výskum vo veľkej miere ukazuje, že plán B nezabraňuje implantácii oplodneného vajíčka, výskumná komunita (a mnohí z lekárskej komunity) majú pocit, že takýto jazyk o implantácii by sa mal odstrániť z označenia plánu B.
zdroj:
Durand M, del Carmen Cravioto M, Raymond EG, Duran-Sanchez O, De la Luz Cruz-Hinojosa M, Castell-Rodriguez A, Schiavon R, Larrea F. O mechanizmoch pôsobenia krátkodobej aplikácie levonorgestrelu v núdzovej antikoncepcii. Antikoncepcia 2001; 64 (4): 227-234. Prístup prostredníctvom súkromného odberu.
Marions L, Hultenby K, Lindell I, Sun X, Stabi B a Gemzell-Danielsson K. Núdzová antikoncepcia s Mifepristonom a Levonorgestrelom: Mechanizmus účinku. Pôrodníctvo a gynekológia 2002; 100 (1): 65-71. Prístup prostredníctvom súkromného odberu.
Meng CX, Marions L, Bystrom B, & Gemzell-Danielsson K. Účinky orálnej a vaginálnej aplikácie núdzovej antikoncepcie levonorgestrelom na markery endometriálnej receptivity. Ľudská reprodukcia 2010; 25 (4): 874-883. Prístup prostredníctvom súkromného odberu.
Noé G, Croxatto HB, Salvatierra AM, & Reyes R. Antikoncepčná účinnosť núdzovej antikoncepcie s levonorgestrelom pred alebo po ovulácii. Antikoncepcia 2011; 84 (5): 486-492. Prístup prostredníctvom súkromného odberu.
Prine L. núdzová antikoncepcia: mýty a fakty. Obstet Gynecol Clin N Am .. 2007; 34: 127-136. Prístup prostredníctvom súkromného odberu.