V roku 2011, keď americká Food and Drug Administration (FDA) schválila spoločnosť Benlysta (belimumab), to bola veľká vec! Benlysta bola prvou liekom schválenou pre lupus už viac ako 50 rokov. Predtým jediné lieky schválené FDA na liečbu lupusu boli Plaquenil (hydroxychlorochin), prednizón (1955) a aspirín (1948). Plaquenil však nebol vytvorený a nepoužíva sa iba na lupus. Nazýva sa to antimalariká, pretože sa používa na prevenciu malárie a používa sa aj na liečbu reumatoidnej artritídy.
Keď počujete o Benlystase, často budete počuť slovo biologické . Na rozdiel od liekov vytvorených z chemických procesov, biologická je droga, ktorá sa vyvíja z prírodných zdrojov, ako je zviera, človek alebo mikroorganizmus. Benlysta je unikátny, pretože pred ním prišli ďalší biológovia a nepodarilo sa liečiť lupus.
Okrem toho je Benlysta prvou cielenou liečbou lupusu. Iné lieky, ktoré sa bežne používajú na liečbu lupusu podobného hydroxychlórochínu, kortikosteroidov, metotrexátu, azatioprinu, cyklofosfamidu a mykofenolátmofetilu, boli navrhnuté buď na iné účely na širšie potlačenie imunitného systému. Pretože Benlysta je biologická látka zložená z ľudských proteínov, výskumníci boli schopní vyvinúť liek, ktorý by mohol byť zameraný na určitú časť imunitného systému, ktorá hrá úlohu pri spúšťaní symptómov lupusu.
Ako prvé cielené liečenie biologického lupusu nielenže Benlysta ponúka ďalšiu možnosť liečby, ale podporuje viac nových a inovatívnych výskumov lupusu. Z týchto dôvodov je schválenie lieku FDA dôležitým momentom v histórii výskumu lupusu!
Prirodzene, niekto, kto sa dozvie o Benlystase po prvýkrát, by bol zvedavý, ak sa dozvie viac o lieku. Nižšie sú uvedené odpovede na bežné otázky o spoločnosti Benlysta.
Akým spôsobom Benlysta účinkuje?
Podľa Lupus Research Alliance Benlysta "pôsobí upokojením hyperaktívneho imunitného systému lupusu inhibíciou proteínu nazývaného" B lymfocytový stimulátor (BLyS) ", o ktorom sa predpokladá, že zvyšuje zápalové reakcie, ktoré napádajú a poškodzujú zdravé tkanivá tela.
Inými slovami, BLyS je súčasťou imunitného systému, na ktorý sa liek zameriava. Spoločnosť Benlysta sa snaží zabrániť tomu, aby BLyS aktivoval zápal, ktorý spôsobuje, že imunitný systém napadne vlastné telo.
Liek Benlysta sa zvyčajne používa v kombinácii s inými liekmi proti lupusu (štandardná liečba). Kombinácia sa ukázala ako účinnejšia pri znižovaní symptómov lupusu ako samotná štandardná terapia. Zmenšené príznaky majú tendenciu súvisieť s kožou, ústa, kĺbmi a svalmi a imunitným systémom.
Ďalším prínosom lieku je zníženie užívania kortikosteroidov. To je dôležité ako dlhodobá liečba, kortikosteroidy vedú k vedľajším účinkom, ako je strata kostí a poškodenie orgánov.
Ako sa Benylsta podáva?
Na rozdiel od väčšiny iných liekov proti lupusu nie je Benlysta tabletkou. Podáva sa intravenóznou (IV) infúziou alebo samoinjikovaním.
IV Infúzia
Táto metóda umožňuje lieku ísť priamo do krvného obehu a obísť žalúdok. Ak by bola prehltnutá vo forme piluliek, dostala by sa do žalúdka a dôležité proteíny, ktoré tvoria tento liek, by boli zničené.
Ak sa podáva IV infúziou, nemôžete ho spravovať doma a musíte ísť niekde do infúzie, ako je kancelária lekára, nemocnica alebo infúzne centrum. Infúzia môže trvať asi hodinu, ale dlhšie, ak je nutná príprava a / alebo doba pozorovania.
Pre prvé tri infúzie je typické, že sa vyskytujú raz za dva týždne a potom raz za štyri týždne.
Liek Benlysta je určený ako dlhodobý liek a ak sa s vaším lekárom rozhodnete, že vám to dobre funguje, nezastavujte infúzie, keď sa začnete cítiť lepšie. Mali by ste pokračovať v liečbe aj vtedy, keď sa budete cítiť lepšie ako spôsob, ako zachovať jej pozitívne výhody.
Self-Injection
Bola snaha ponúknuť možnosť samoinjikovania, čo znamená, že by ste mali možnosť spravovať Benlysta sami, doma. FDA schválila prvú možnosť samoinjikovania v roku 2017, konkrétne pre systémový lupus erythematosus, najbežnejšiu formu lupusu. Možnosť liečby vyžaduje trochu tréningu od svojho lekára a môže byť pre mnohých jednoduchšie ako IV.
Počul som, že nefunguje pre afroameričanov
Pôvodné štúdie, ktoré viedli k schváleniu spoločnosti Benlysta, nezahŕňali dostatok afroamerických účastníkov. To neznamená, že droga nebude pre vás pracovať, ak ste Afroameričan. Naopak, môže to fungovať dobre, pretože každý s lupusom je jedinečný.
V súčasnosti prebiehajú klinické štúdie, ktoré nám pomáhajú dozvedieť sa viac o tom, ako efektívna je Benlysta pre afroameričanov. Tieto štúdie sú obzvlášť dôležité, pretože afroamerické ženy majú asi trikrát vyššiu pravdepodobnosť vzniku lupusu než bielych žien.
Ak máte záujem o vyskúšanie lieku Benlysta alebo o účasť na klinickom skúšaní lieku Benlysta, povedzte to svojmu lekárovi.
Čo ak som zapojený do orgánov?
Keď bola spoločnosť Benlysta prvýkrát schválená FDA, nebolo jasné, či by liek priniesol úžitok ľuďom s postihnutím orgánov, ako lupus nefritída alebo lupus centrálneho nervového systému (CNS). V jednej výskumnej analýze sa však zistilo, že počas prvých piatich rokov liečby liekom Benlysta toto liečivo nespôsobilo alebo nespôsobilo poškodenie orgánov a mohlo by spomaliť postup ochorenia súvisiaci s poškodením orgánov. Keďže ide o informácie založené na jednej výskumnej analýze, ktorá kombinovala dve štúdie, bol by prospešný ďalší výskum. Výskum je sľubný, takže ak máte zapojenie orgánov a zaujímate sa o skúšanie Benlysty, porozprávajte sa s vaším reumatológom, či si myslíte, že je to pre vás dobrá voľba.
Aké sú vedľajšie účinky a riziká?
Tak ako všetky lieky, aj Benlysta môže spôsobovať vedľajšie účinky a prichádza s rizikami. Farmaceutická spoločnosť musí varovať pred všetkými známymi možnými vedľajšími účinkami, ale to neznamená, že ich zažijete. Ak máte obavy o vedľajšie účinky, je dôležité, aby ste s reumatológmi hovorili o vašich obavách. V prípadoch, keď ľudia trpia vedľajšími účinkami, môžu sa rozhodnúť pokračovať v liečbe, ak vedľajšie účinky nie sú závažné alebo ak oni a ich lekári majú pocit, že prínos lieku prevažuje nad vedľajšími účinkami.
Vzhľadom na riziká spojené s užívaním lieku Benlysta pred podaním lieku povedzte svojmu reumatológovi, ak:
- majú príznaky alebo boli diagnostikované s infekciou, ochorením srdca alebo duševným ochorením
- potrebujete alebo ste práve dostali očkovanie, najmä živú očkovaciu látku
- mať alergie na lieky
- užívajú iný biologický liek, monoklonálne protilátky alebo IV infúzie cyklofosfamidu (Cytoxan®)
- sú na akomkoľvek inom type lieku, bylinného doplnku alebo vitamínu
- mať alebo ste mali niekedy akýkoľvek typ rakoviny
- mať iné zdravotné ťažkosti
- ste tehotná alebo plánujete otehotnieť alebo ak dojčíte
Tieto informácie pomôžu Vášmu lekárovi určiť, či je Benlysta správnym liečebným postupom pre vás a najlepší čas na začatie liečby. Napríklad, ak máte infekciu, budú musieť odložiť liečbu, pretože liek zvyšuje riziko infekcie.
Ak sa vyskytne ktorákoľvek z týchto okolností, keď už užívate liek, mali by ste to tiež povedať svojmu reumatológovi.
Počas klinických skúšok majú ľudia vedľajšie účinky, ale nie vždy je jasné, či vedľajšie účinky sú priamo spôsobené liekom. Avšak vedci - a v tomto prípade GlaxoSmithKiline (GSK), výrobcovia lieku - musia uviesť zoznam negatívnych symptómov, ktoré ľudia majú počas klinických skúšok.
Najčastejšie vedľajšie účinky lieku Benlysta sú
- nevoľnosť
- hnačka
- horúčka
- vyčerpaný alebo tečúci nos
- bolesť hrdla
- kašeľ (bronchitída)
- problémy so spánkom
- bolesti nohy alebo paže
- depresie
- bolesť hlavy (migréna)
- Infekcie močových ciest
- znížený počet bielych krviniek (leukopénia)
- zvracanie
- bolesť brucha
Ak sa u Vás vyskytnú tieto závažnejšie vedľajšie účinky, je dôležité, aby ste ihneď povedali svojmu reumatológovi. Ak sa stretnete s nežiaducimi vedľajšími účinkami, ako je alergická reakcia, ktorá obmedzuje dýchanie, okamžite zavolajte 9-1-1.
Existujú aj iné možné, menej bežné vedľajšie účinky. Sú uvedené na webových stránkach spoločnosti GSK, ale je tiež dôležité, aby ste s reumatológom hovorili o vedľajších účinkoch a rizikách Benlysta vo všeobecnosti.
Môžete tiež oznámiť negatívne vedľajšie účinky akýchkoľvek liekov na predpis, nielen Benlysta, FDA. Navštívte webovú stránku www.fda.gov/medwatch alebo volajte 1-800-FDA-1088.
Budem môcť dovoliť Benlystovi?
Hoci Benlysta je drahá možnosť liečby, GSK poskytuje finančnú podporu. Váš reumatológ môže pracovať so svojím poistením a GSK, aby získal finančnú pomoc, ktorú budete potrebovať.
Má Benlysta prácu pre deti s lupusom?
Ešte nie je známe, či je Benlysta bezpečná a účinná pre deti s lupusom. Existuje prebiehajúca štúdia pediatrického lupusu, ktorá hodnotí účinnosť a bezpečnosť lieku Benlysta pre deti s lupus vo veku 5-17 rokov. Ak má vaše dieťa lupus, môžete sa porozprávať so svojím lekárom o tom, či je vhodné túto štúdiu zaregistrovať.
Existujú ešte klinické štúdie pre Benlysta?
Áno. Ak by ste chceli získať viac informácií o klinických skúškach Benlysta, môžete sa porozprávať so svojím reumatológom alebo priamo kontaktovať GSK. Môžete tiež navštíviť clintrials.gov a do vyhľadávacieho poľa zadajte výraz Benlysta .
Je bezpečné užívať Benlysta dlho?
Vedci skúmali účinky lieku Benlysta u ľudí, ktorí užívali liek po dobu piatich rokov a zistili, že doteraz je droga bezpečne užívať na toto množstvo času. Nezistili nárast už známych vedľajších účinkov.
Čo ak som tehotná alebo chcete dojčiť?
Zatiaľ čo ženy, ktoré úspešne porodili zdravé deti pri užívaní lieku Benlysta, výskumníci ešte stále študujú, či je bezpečné užívať Benlystu počas tehotenstva - prechádza droga na plod a ak áno, aký je dopad? Výskumníci zhromaždili a analyzovali niektoré údaje, ale je potrebných viac údajov.
Ak otehotniete počas užívania lieku Benlysta alebo do štyroch mesiacov po ukončení liečby, povedzte to ihneď vášmu reumatológovi a tiež sa ho opýtajte na registráciu o tehotenstve Belimumab (Benlysta ™).
Prostredníctvom pozorovaní a zberu údajov je register navrhnutý tak, aby pomohol výskumníkom lepšie pochopiť vplyv Benlysty na tehotenstvo. Aj vy a vaše dieťa budete tiež starostlivo sledovať, ak sa rozhodnete zostať na lieku.
V niektorých prípadoch sa ľudia môžu rozhodnúť, že zostanú v spoločnosti Benlysta v priebehu tehotenstva, ak prínosy z pobytu na lieku sú väčšie ako negatívny vplyv, ktorý môže mať na dieťa.
V opačnom prípade sa odporúča používať antikoncepciu na zabránenie tehotenstva počas užívania lieku Benlysta alebo až štyri mesiace po ukončení liečby.
Podobne nie je známe, či liečivo prechádza od rodiča k dieťaťu prostredníctvom dojčenia. Rodič si bude musieť vybrať medzi dojčením alebo užívaním lieku Benlysta. Ak uvážime dojčenie, porozprávajte sa s vaším reumatológom, ktorý vám pomôže zistiť vašu najlepšiu voľbu.
Ako nájdem aktuálne správy o spoločnosti Benlysta?
Ak sa chcete dozvedieť o nejakom najnovšom výskume alebo novinkách týkajúcich sa lieku Benlysta, môžete sa porozprávať so svojím lekárom. Môžete tiež vykonať vyhľadávanie na internete a uistite sa, že nájdete spoľahlivé zdroje .
Vo vašom preferovanom vyhľadávacom nástroji môžete zadať hľadaný výraz, ako je výskum Benlysta 2016 (použite aktuálny rok).
Prvých niekoľko výsledkov vyhľadávania bude zahŕňať odkazy na Lupus Research Alliance alebo iné uznávané lupusové organizácie. Príklady spoľahlivých webových stránok o výskume lupusu sú MedPage Today a Lupus News Today. Tie by mohli prísť aj vo vašom vyhľadávaní. (Viac informácií o tom, ako nájsť spoľahlivé zdravotné informácie na internete.)
Môžete sa stretnúť s článkami uverejnenými spoločnosťou GSK. Je vždy užitočné ísť priamo do farmaceutickej spoločnosti a zistiť, aké tlačové správy nedávno publikovali o konkrétnom liečení.
Ak chcete ísť priamo na výskum, PubMed je webová stránka vlády Spojených štátov, ktorá poskytuje voľný prístup do databázy Národnej knižnice medicíny Medline. Niekedy poskytuje kompletné články. Inokedy poskytuje abstrakty. Abstrakt je súhrnom článku.
Ak vykonáte vyhľadávanie na PubMeb pre Benlysta, získate veľa výsledkov. Môžete zúžiť výsledky pridaním do hľadaného výrazu. Namiesto toho, aby ste vyhľadávali Benlystu , vyhľadajte napríklad Benlysta vedľajšie účinky .
Je Benlysta k dispozícii mimo USA?
Okrem dostupnosti v Spojených štátoch je Benlysta k dispozícii na šiestich kontinentoch - Severnej a Južnej Amerike, Afrike, Ázii, Európe a Austrálii. Ak chcete zistiť, či je Benlysta k dispozícii vo vašej konkrétnej krajine, povedzte to svojmu reumatológovi. Môžete tiež zavolať GSK. Ak sa chcete s nimi spojiť, ak žijete mimo USA, navštívte sekciu Celosvetová webová stránka a vyhľadajte ich podľa regiónov.
Bude Benlysta pracovať pre mňa?
Každý, kto má lupus, je jedinečný jedinec, takže na túto otázku nie je jednoduchá odpoveď.
Spýtajte sa svojho reumatologa, aby zistil, či si myslí, že ste vhodným kandidátom na túto liečbu.
Ak vy a váš reumatológ si myslíte, že je to dobrá liečba, budete musieť vyskúšať drogu, aby ste videli, ako to pre vás funguje. Majte na pamäti, že to nefunguje hneď ako liečba ako kortikosteroidy. Môže trvať týždne alebo mesiace, kým začnú vidieť výsledky.
Vzhľadom na Benlysta? Hovorte s vaším reumatológom
Ak uvažujete o lieku Benlysta, ďalším krokom je hovoriť s vaším reumatológom. Budete prirodzene mať veľa otázok počas počiatočného rozhovoru o liečbe, ako aj o ktoromkoľvek momente po tom, aj keď užívate liek. Zapíšte svoje otázky tak, ako vzniknú, a priložte svoj zoznam otázok k ďalšej schôdzke. GSK môžete zavolať priamo cez BENLYSTA Gateway na 1-877-4-BENLYSTA (1-877-423-6597) od pondelka do piatku od 8:00 do 20:00 východného času. Pokiaľ ide o vaše zdravie, máte právo byť čo najviac informovaní.
> Zdroje:
> Bruce I, Urowitz M, Vollenhoven R a kol. Dlhodobé prírastky orgánových poškodení a bezpečnosť u pacientov so SLE liečených belimumabom plus štandardná starostlivosť. Lupus. 2016; 0: 1-11. http://lup.sagepub.com/content/early/2016/02/18/0961203315625119.full.pdf+html.
> Dubey A, Handu S, Dubey S, Sharma P, Sharma K, Ahmed Q. Belimumab: Prvá cieľová biologická liečba systémového lupus erythematosus. Journal of Pharmacology & Pharmacotherapeutics. 2011; Oct-Dec; 2 (4): 317-319. https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pmc/articles/PMC3198539/.
> Landy H, Powell M, Hill D, Eudy A, Petri M. Belimumab Register o tehotenstve: Potenciálna kohortná štúdia výsledkov tehotenstva. Pôrodníctvo a gynekológia. 2014; 123 (1). http://journals.lww.com/greenjournal/Abstract/2014/05001/Belimumab_Pregnancy_Registry__Prospective_Cohort.130.aspx.
> Vollenhoven R, Petri M, Wallace J, et al. Kumulatívna dávka kortikosteroidov počas päťdesiatich dvoch týždňov u pacientov so systémovým lupus erythematosus: súhrnné analýzy z klinických štúdií fázy III s belimumabom. Artritída a reumatológia. 2016; 68 (9): 2184-2192. http://onlinelibrary.wiley.com/doi/10.1002/art.39682/abstract.