Biológovia, tiež známe ako biologické liečivá alebo biologické činidlá, sú testy, preventívne látky a terapie, ktoré boli vyvinuté a vyrábané biologickými procesmi s použitím ľudských, živočíšnych alebo mikroorganizmových zdrojov. Toto je v protiklade s farmaceutickými liečivami, ktoré sa vyrábajú z chemických procesov.
Existuje ľubovoľný počet látok odvodených od ľudí, zvierat alebo mikroorganizmov, ktoré sa používajú v biologických výrobkoch, ako sú cukry, proteíny, nukleové kyseliny, bunky, krv alebo tkanivá.
Pomocou biotechnológie sa kombinujú alebo spracúvajú na vytvorenie látok, ktoré nám môžu pomôcť diagnostikovať , liečiť, zvládnuť alebo liečiť choroby a podmienky.
Medzi najčastejšie biologické činidlá bol inzulín , ktorý bol najskôr odvodený zo zvierat. Dnešné inzulínové produkty sú pravdepodobnejšie výsledkom rekombinantnej DNA, odlišného prístupu, ktorý je však stále biologický.
Očkovacie látky sú biologické látky , ktoré sú k dispozícii po stáročia. Vyvíjajú sa pomocou zložky vírusu alebo baktérií, ktoré spôsobujú ochorenie, ktorým sa zabraňuje. Môže to byť usmrtený alebo mierny kmeň zárodkov, alebo to môže byť prečistený proteín, cukor alebo iná zložka zárodočnej klíčky.
Tým, že človek vystaví tomuto prípravku z príslušného vírusu alebo baktérií skôr, než sa ochorenie zhoršuje, organizmus reaguje tým, že vytvorí protilátky proti tejto chorobe. Neskôr, ak je pacient vystavený, pacient nebude ochorenie vyvíjať.
Tento proces je celý biologický.
Ďalšie známe testy a terapie sú tiež biologické. Krvné produkty používané na transfúziu , mnohé testy na alergie a výstrely, hormonálne terapie, ako sú tie, ktoré sa používajú na liečbu symptómov menopauzy, a terapie kmeňovými bunkami používané na transplantáciu alebo vývoj iných biologických činidiel sa považujú za biologickú.
Zoznam biológov
Zozbierané z množstva zdrojov, tu je hlavný zoznam biológov:
- vakcíny
- inzulíny
- interleukíny
- ľudských rastových hormónov
- hormonálnych terapií, ako je použitie estrogénu alebo testosterónu
- testy zamerané na screening potenciálnych darcov krvi na HIV alebo iné infekčné agens
- krv a krvné produkty na transfúziu
- krvi a krvných produktov používaných pri výrobe s inými výrobkami
- biologické extrakty používané na vývoj alergických testov a alergických zásahov
- ľudské bunky a tkanivá používané na transplantáciu (napríklad šľachy, väzy a kosti)
- génové (DNA) terapie (pozri nižšie *)
- bunkové terapie (pozri nižšie *)
Každý z nich sa predáva pod značkou, ktorá môže byť rozpoznateľnejšia, ako napríklad Avastin, Herceptin, Enbrel, Epotin, Remicade, Humira alebo Avonex.
Biológovia nemajú striktne definované všeobecné ekvivalenty
Na rozdiel od starších chemických zlúčenín, väčšina biologických látok nemá to, čo je striktne definované ako generické ekvivalenty . FDA definuje generické lieky, ktoré majú presne rovnakú aktívnu zložku ako značková droga. Nielen to, ale sú aj bioekvivalentné - majú rovnakú dávkovaciu formu, silu, kvalitu a výkonnosť. Namiesto toho biológovia majú biosimiláre, ktoré boli stanovené zákonom v roku 2009.
biosimilars
Biosimilary sú lieky schválené FDA, ktoré nemajú žiadne klinicky významné rozdiely od pôvodného značkového biologického činidla.
Mali by byť rovnako bezpečné a účinné a pracovať rovnako ako referenčný výrobok. Liek sa nazýva zameniteľný, ak spĺňa štandard biosimilarity a mal by byť možné prepnúť na pôvodný výrobok bez zvýšenia rizika.
Predpísanie biologicky podobných liekov bolo obmedzené v Spojených štátoch až do prechodu zákona o dostupnej starostlivosti z roku 2010. S prechodom Biologicals Price Competition and Innovation Act (BCPI) z roku 2009 a zákona o ochrane pacientov a cenovo dostupnej starostlivosti z roku 2010, produkty majú zjednodušený spôsob licencovania prostredníctvom FDA.
Stále viac biologicky podobných a zameniteľných liekov bude v Spojených štátoch k dispozícii s touto zmenou v zákone.
Pred rokom 2009 sa mnoho skupín snažilo povzbudiť FDA, aby začala umožňovať výrobu biosimilárov alebo následných verzií starších biológov ako spôsob, ako ušetriť peniaze systému zdravotnej starostlivosti. Napríklad značkové inzulínové a inzulínové produkty môžu stáť od 150 do 1000 dolárov za mesiac. Následný ekvivalent môže stáť iba 25 USD mesačne. Keď sa vynásobí počtom ľudí, ktorí vyžadujú tento druh liečby, môžete vidieť, ako schválenie týchto následných biológov môže systém ušetriť miliardy.
Veľkí biologickí výrobcovia lobovali proti vývoju a výrobe biosimilárov, pretože nechcú konkurovať menej nákladným, ale efektívnym liečebným postupom (sledovať peniaze). Uviedli bezpečnostné problémy v procese vývoja a nedostatok dôkazov o tom, že tieto lieky budú rovnako účinné ako originály.
zdroj
Informácie pre spotrebiteľov (Biosimilars) - Americký úrad pre potraviny a liečivá (8/27/2015).