Klinická skúšobná terminológia bola vysvetlená
V klinických skúškach na reumatoidnú artritídu sa štandardné kritériá používajú na porovnanie účinnosti liekov na artritídu alebo liečbu artritídy alebo na porovnanie jednej skúšky s inou. Kritériá, známe ako kritériá American College of Reumatology (ACR), sú mierou používanou v takmer všetkých publikovaných štúdiách, ktoré sa zameriavajú na účinnosť (účinnosť) liečby všetkých typov reumatických ochorení .
ACR20 bol prvý súbor kritérií, neskôr ACR50 a ACR70.
Použitie kritérií ACR
Kritériá ACR sa používajú na posúdenie a stanovenie zlepšenia počtu kŕčov alebo opuchnutých kĺbov spolu so zlepšením v troch z nasledujúcich piatich parametrov:
- Akútna fázová reaktant: Koľko zápalu je vo vašich kĺboch, ako je určené C-reaktívnym proteínom alebo rýchlosťou sedimentácie.
- Hodnotenie pacienta: Ako vidíte váš pokrok a odpoveď na liečbu.
- Posúdenie lekárom: Čo Váš lekár pozoruje vo vašom pokroku a reakcii na liečbu.
- Veľkosť bolesti: Koľko bolesti máte vo svojich kĺboch denne.
- Otázka zdravotného postihnutia / funkčnosti: Koľko vaša reumatoidná artritída narúša vašu schopnosť vykonávať každodenné aktivity.
Kritériá ACR môžu byť tiež použité na pomoc lekárovi efektívnejšie určiť, či vaše liečba pracuje na zlepšení vašich príznakov reumatoidnej artritídy, aj keď sú častejšie používané na klinické skúšky.
Pochopenie toho, čo označuje ACR20, ACR50 a ACR70 v klinických štúdiách
V klinických štúdiách sa uvádza percentuálny podiel účastníkov štúdie, ktorí dosiahli ACR20, ACR50 a ACR70. Napríklad, ak sa v štúdii zistí, že 55% pacientov dosiahlo ACR20, to znamená, že 55% pacientov v štúdii dosiahlo 20% zlepšenie počtu citlivých alebo opuchnutých kĺbov, rovnako ako 20% zlepšenie v troch z ďalších piatich kritérií.
Ak sa v klinickej štúdii uvádza, že 40% pacientov dosiahlo ACR50, znamená to, že 40% pacientov v štúdii dosiahlo 50% zlepšenie počtu citlivých alebo opuchnutých kĺbov, rovnako ako 50% zlepšenie v troch z ďalších piatich kritérií. To isté platí pre ACR70, iba s 70% úrovňou zlepšenia. Pre pacientov, ktorí sa majú hodnotiť pomocou kritérií ACR, musia absolvovať klinickú skúšku.
ACR20 je schválený FDA
Americký úrad pre kontrolu potravín a liekov (FDA) odporučil použitie ACR20 ako výsledného meradla pre klinické skúšky liekov používaných na liečbu reumatoidnej artritídy. Toto potvrdenie viedlo k rozšírenému používaniu ACR20 v klinických štúdiách. Je to bežne označované ako jednoducho ACR20, pretože vyžaduje aspoň 20-percentné zlepšenie vyššie uvedených kritérií.
zdroj:
Felson DT, Anderson JJ, Boers M a kol. Americká vysoká škola reumatológie Predbežná definícia zlepšenia pri reumatoidnej artritíde. Artritída a reumatizmus. 1995; 38: 727-735. doi: 10,1002 / art.1780380602.
> Felson DT, LaValley MP. ACR20 a definovanie prahu pre odpoveď pri reumatických ochoreniach: príliš veľa dobrého veku. Výskum a terapia artritídy . 2014; 16 (1): 101. doi: 10,1186 / ar4428.
Johns Hopkins Centrum artritídy. ACR diagnostické usmernenia: ACR definícia zlepšenia v skúškach RA. Johns Hopkins Medicine. Aktualizované 16. augusta 2017.
Rocha K. Skóre ACR: Meranie reumatoidnej artritídy. Sieť na podporu reumatoidnej artritídy. Aktualizované 22. marca 2017.