Upozornenie na čierny box je najhoršie upozornenie vydané americkým Úradom pre potraviny a liečivá (FDA), že liek môže na trhu v Spojených štátoch prevážať a naďalej zostať na trhu.
Na štítku lieku na predpis sa objaví upozornenie na čierny box, ktoré vás a vášho poskytovateľa zdravotnej starostlivosti upozorní na všetky dôležité bezpečnostné obavy, ako sú vážne nepriaznivé účinky alebo život ohrozujúce riziká.
Upozornenie na čiernu krabicu, známe aj ako "upozornenie na čiernu nálepku" alebo "varovanie v boxe", je pomenované pre čierny okraj, ktorý obklopuje text upozornenia, ktorý sa nachádza na príbalovom letáku, štítku a ďalšej literatúre popisujúcej liek , reklama v časopise).
Keď FDA vyžaduje jeden
Úrad FDA vyžaduje upozornenie na čiernu škatuľu v jednej z nasledujúcich situácií:
- Liečba môže spôsobiť závažné nežiaduce účinky (ako fatálne, život ohrozujúce alebo trvale deaktivujúce nežiaduce reakcie) v porovnaní s potenciálnym prínosom lieku. V závislosti od vášho zdravotného stavu by ste vy a váš lekár potrebovali rozhodnúť, či potenciálny prínos užívania lieku stojí za riziko.
- Môže sa predísť závažnej nežiaducej reakcii, znížiť frekvenciu alebo znížiť závažnosť správnym použitím lieku. Napríklad, liek môže byť bezpečný na použitie u dospelých, ale nie u detí. Alebo môže byť liek bezpečne používaný u dospelých žien, ktoré nie sú tehotné.
Požadované informácie
FDA vyžaduje varovanie v boxe, aby poskytlo stručné zhrnutie nepriaznivých účinkov a rizík spojených s užívaním liekov. Vy a váš lekár musíte byť informovaní o týchto informáciách pri rozhodovaní o začatí liečby, alebo ak by ste mali úplne prejsť na iné lieky.
Pochopenie nepriaznivých účinkov vám pomôže pri rozhodovaní lepšie.
Príklady varovania
Nasledujú príklady upozornení na čierny box, ktoré boli potrebné pre niektoré bežne používané lieky:
Fluorochinolónové antibiotiká
Podľa FDA majú ľudia užívajúci fluorochinolónové antibiotikum zvýšené riziko tendinitídy a prasknutia šliach, čo je vážne zranenie, ktoré môže spôsobiť trvalé postihnutie. Upozornenie FDA zahŕňa Cipro (ciprofloxacín), Levaquin (levofloxacín), Avelox (moxifloxacín) a iné lieky obsahujúce fluorochinolón. (Upozornenie vydané v júli 2008).
Diabetické lieky
Podľa FDA majú ľudia s cukrovkou užívajúcu Avandiu (rosiglitazón) zvýšené riziko srdcového zlyhania alebo srdcového infarktu, ak už majú ochorenie srdca alebo sú vystavené vysokému riziku srdcového infarktu. (Upozornenie vydané v novembri 2007.)
Antidepresívne lieky
Podľa FDA majú všetky antidepresívne lieky zvýšené riziko samovražedného myslenia a správania, známeho ako suicidálnosť, u mladých dospelých vo veku 18 až 24 rokov počas počiatočnej liečby (zvyčajne prvý až dva mesiace). Výstraha FDA zahŕňa Zoloft (sertralín), Paxil (paroxetín), Lexapro (escitalopram) a iné antidepresívne lieky.
(Upozornenie vydané v máji 2007).
Čo vyzerá ako?
Nasledujúci výňatok z predpisu Zoloft je príkladom upozornenia na čierny box.
Suicidality u detí a adolescentov
Antidepresíva zvýšili riziko samovražedného myslenia a správania (suicidality) v krátkodobých štúdiách u detí a adolescentov s veľkou depresívnou poruchou (MDD) a iných psychiatrických porúch. Každý, kto zvažuje použitie Zoloftu alebo akéhokoľvek iného antidepresíva u dieťaťa alebo dospievajúcich, musí toto riziko vyvážiť s klinickou potrebou. Pacienti, ktorí začali liečbu, majú byť starostlivo sledovaní z dôvodu klinického zhoršenia, suicidality alebo nezvyčajných zmien v správaní. Rodiny a opatrovatelia by mali byť upozornení na potrebu dôkladného pozorovania a komunikácie s lekárom. Zoloft nie je schválený na použitie u pediatrických pacientov s výnimkou pacientov s obsedantno-kompulzívnou poruchou (OCD).
Opioidné lieky
V roku 2013 FDA vydala vyhlásenie, v ktorom sa podrobne uvádza bezpečnostné označenie pre všetky triedy opioidných analgetík s predĺženým uvoľňovaním a s dlhodobým účinkom (ER / LA). Jedna časť týchto zmien zahŕňa varovania v boxe, ktoré poukazujú na riziko zneužitia opioidov, zneužívania a závislosti. predávkovania a smrti, dokonca aj v odporúčaných dávkach.
V roku 2016 vydal FDA podobné pokyny na označovanie a varovania pre lieky s okamžitým uvoľňovaním opioidov.
Zhrnuté, zmeny sú priamou odpoveďou na epidémiu opiátov, ktorá sa dotýka Spojených štátov. Okrem toho FDA chce zdôrazniť, že lieky na opioidy sa majú používať iba v prípadoch silnej bolesti, ktoré nemožno liečiť iným spôsobom. Inými slovami, opiáty sú nebezpečné lieky, ak ich nepoužíva dôkladne pod prísnym dohľadom lekára.
Sprievodcovia liečivami
Spolu s upozornením na čierny box FDA tiež vyžaduje, aby spoločnosť na výrobu liekov vytvorila sprievodcu liekov, ktorý obsahuje informácie pre spotrebiteľov o tom, ako bezpečne používať konkrétnu liečbu. Sprievodcovia obsahujú informácie schválené FDA, ktoré vám môžu pomôcť vyhnúť sa závažnej nežiaducej udalosti.
Tieto príručky sú určené na to, aby vám lekár vydal v čase, keď ste naplnili svoj recept. Sprievodcovia sú tiež k dispozícii online od farmaceutickej spoločnosti a od FDA. Napríklad sprievodca liekom Avandia (rosiglitazón) je k dispozícii od výrobcu lieku Avandia od spoločnosti GlaxoSmithKline a od centra FDA pre hodnotenie a výskum liekov.
Ak máte obavy, že vaše lieky majú upozornenie na čierny box, opýtajte sa lekárnika a, ak je k dispozícii, získajte vytlačenú kópiu sprievodcu liekom.
Dodatočné zdroje
Drogové informačné centrum Kansas University Medical Center udržuje online zoznam všetkých liekov, ktoré majú upozornenie na čierny box. Lieky sú uvedené podľa generických názvov. Ak používate značkovú drogu , je múdre vyhľadávať generický názov .
> Zdroje
> Tlačová správa FDA. FDA oznamuje zvýšené upozornenia na lieky na okamžité uvoľňovanie opioidov, ktoré súvisia s rizikom zneužitia, zneužívania, závislosti, predávkovania a smrti.
> Tlačová správa FDA. FDA oznamuje zmeny v označovaní bezpečnostných údajov a požiadavky na štúdium po uvedení lieku na trh pre opioidné analgetiká s predĺženým uvoľňovaním a s dlhodobým účinkom.