Úrad pre potraviny a lieky schválil používanie antidepresívneho lieku Prozac (fluoxetín) ako liečbu detí a adolescentov vo veku 7 až 17 rokov s depresiou (major depresívnou poruchou) alebo obsedantno-kompulzívnou poruchou (OCD) v roku 2003.
Táto nová indikácia nasledovala po štúdiách, ktoré ukázali, že Prozac je bezpečný a účinný u detí s týmito poruchami.
Ale len preto, že liek nie je schválený FDA, neznamená, že to nie je bezpečné. Jednoducho to znamená, že lieková spoločnosť, ktorá vyrába drogu, nepožiadala FDA o schválenie. Prozac bol bezpečne používaný u dospelých od roku 1987.
Predpisy mimo pediatrie
Mnohé lieky nie sú schválené FDA na použitie u detí, ale sú stále používané "mimo označenia", čo znamená, že sa používajú u mladších detí, ktoré sú v schválenom veku alebo pre iné podmienky, pre ktoré ešte nie sú schválené. V skutočnosti podľa Americkej akadémie pediatrie "tri štvrtiny liekov na predpis v súčasnosti predávaných v Spojených štátoch nemajú informácie o pediatrickom použití."
To však neznamená, že nie je bezpečné používať tieto lieky. Pri rozhodovaní o použití lieku "mimo označenie" by mal lekár urobiť toto rozhodnutie "na základe spoľahlivých vedeckých dôkazov, odborného lekárskeho úsudku alebo publikovanej literatúry". Nie je to tak, ako váš lekár experimentuje so svojím dieťaťom.
Použitie albuterolu na liečbu detí s astmou je dobrým príkladom bezpečného užívania drogy bez použitia lieku. Hoci sa bežne používa u dojčiat a batoľat, albuterol je schválený iba pre deti staršie ako 2 roky. Mnoho iných inhalátorov na liečbu astmy , ako sú napríklad Dulera a Advair, sú schválené iba FDA pre deti staršie ako 12 rokov.
Prečo sa používajú tieto lieky, ak nie sú schválené FDA?
V prípade týchto liekov na liečbu astmy neexistujú žiadne iné lieky na použitie a tieto lieky sa používajú toľko, sú považované za bezpečné a štúdie ukázali, že fungujú. A alternatíva, ktorá nereaguje ani nereaguje na príznaky astmy u detí, by nebolo prijateľné.
To isté platí pre depresiu a iné problémy s duševným zdravím, ktoré sú bohužiaľ bežné u detí a niekedy vyžadujú lieky na predpis.
Vidíme viac liekov schválených FDA pre deti s problémami duševného zdravia, avšak vrátane:
- Lexapro (escitalopram) deti (12 a staršie) s depresiou
- Luvox (fluvoxamín) deti (8-17) s OCD
- Zoloft (sertralín) deti (6-17) s OCD
- Lítiové deti (12 a viac) s bipolárnymi
- Orap (pimozide) deti (12 a viac) s Tourettovou poruchou
- Risperdal (risperidón) autistické deti (5 a viac)
Ďalšie lieky, ako napríklad lítium, Zyprexa (olanzapín), Seroquel (quetiapín) a Abilify (aripiprazol) a schválené pre deti s bipolárnou poruchou alebo schizofréniou.
Ako viete, či bolo Vášmu dieťaťu predpísané "off-label" liek?
Môžete sa opýtať svojho lekára alebo lekárnika alebo jednoducho skontrolovať príbalový leták (PI), ktorý bol dodaný s liekom.
V PI vyhľadajte sekciu s názvom "Indikácie a použitie" alebo "Pediatrické použitie" a zistite, ktoré vekové skupiny sú uvedené. Pamätajte, že len preto, že vaše dieťa je mladšie ako uvedený vek, neznamená, že liek nie je bezpečný a nemali by ste ho zastaviť bez rozhovoru s lekárom.
Nevýhody používania "mimo-štítkov" medicíny
Jednou veľkou nevýhodou je, že lekári niekedy musia odhadnúť dávku, aby dali mladším deťom na základe bežne používanej dávky pre staršie deti a dospelých. To môže viesť k tomu, že deti dostanú príliš veľa alebo len málo liekov.
Ďalšou nevýhodou je, že ak sa Váš lekár necíti pohodlne používať lieky mimo označenia, potom vaše dieťa nemusí dostať najlepšiu dostupnú liečbu.
Váš lekár môže používať staršie lieky s viacerými vedľajšími účinkami alebo vaše dieťa nemusí dostávať žiadne lieky vôbec.
Pravidlo o pediatrickom lieku bolo zavedené FDA, aby sa pokúsili dostať lieky na testovanie svojich liekov u detí. Zákon o najlepších liekoch pre deti slúži aj na "zlepšenie bezpečnosti a účinnosti liekov pre deti". Dúfajme, že povedú k tomu, že viac liekov bude testovaných a schválených na použitie u detí, takže už nemusia byť používané mimo označenia.
zdroj:
Vyhlásenie americkej akadémie pediatrickej politiky. Využitie liekov u detí mimo značky. Pediatrics. Marec 2014, zväzok 133 / číslo 3