Ak skúmate generické lieky levothyroxínu a lieku liothyronín na liečbu hypotyreózy, môžete počuť vyšetrovanie Mylanu zo strany amerického Food and Drug Administration (FDA). Mylan je tretím najväčším výrobcom generických liekov na svete a výrobcom generického lieku levothyroxine a liotyronínu, generickej verzie lieku Cytomel . Obe lieky sú lieky na výmenu hormónov štítnej žľazy používané na vyriešenie hypotyreózy.
V lete 2009 začala FDA vyšetrovanie, ale v priebehu niekoľkých týždňov bolo vyšetrovanie ukončené a neexistovali žiadne dôkazy o tom, že bola ovplyvnená kvalita liekov vyrobených z lieku Mylan vrátane levotyroxínu.
Tu sú informácie, ktoré potrebujete vedieť, aby ste sa informovane rozhodli o týchto liekoch.
Pozadie
V roku 2009 bola spoločnosť Mylan v Západnej Virgínii predmetom federálneho vyšetrovania problémov s výrobou v závode. Pittsburgh Post Gazette rozbil príbeh pracovníkov v Západnej Virgínii v Mylane, ktorí boli podľa interných dokumentov, ktoré dostali v novinách , "bežne prevažujúcimi varovaniami o potenciálnych problémoch s liekom, ktoré produkujú".
V tom čase agentúra FDA uviedla, že Mylan sa podieľala na falšovaní informácií a zmene produktov, a to až na dva roky alebo viac. Keď FDA začala vyšetrovanie spoločnosti Mylan, spoločnosť vydala vyhlásenie, podľa ktorého bolo vyšetrovanie FDA rutinné.
FDA však urobil neobvyklý krok vydania vyhlásenia, aby vyvrátil a vyvrátil úsilie Mylana o zmiernenie závažnosti vyšetrovania.
V čase spustenia vyšetrovania poskytla Pittsburgh Post-Gazette hĺbkové pokrytie situácie v spoločnosti Mylan vrátane nasledujúcich článkov:
- Pracovníci spoločnosti Mylan prekonali kontrolu kvality liekov, interná správa podrobne popisuje "všadeprítomné" postupy ignorovania bezpečnostných postupov - 26. júla 2009
- Mylanova "červená obrazovka" - 26. júla 2009
- FDA sondovanie Mylanovo konanie, porušenie kontroly kvality bolo uvedené v internej správe - 28. júla 2009
- "FDA vyvracia vyhlásenie spoločnosti Mylan" - 28. júla 2009
Po niekoľkých týždňoch, počas ktorých Mylanove ceny akcií klesli, a Mylan a FDA viedli verejnú vojnu slov v tlači. Mylan tiež žaloval reportérov v Pittsburghu, ktorí prelomili príbeh za ohováranie.
FDA nakoniec objasnila Mylana, oznámila 13. augusta 2009. Podľa FDA Mylan uskutočnila primerané vyšetrovanie, hovorca agentúry a FDA ukončila vyšetrovanie.
Mylanova žaloba proti novinám bola vyriešená v roku 2012 a Mylan a Post-Gazette vydali vyhlásenie, ktoré čiastočne uvádza:
Súdny spor bol vyriešený k spokojnosti obidvoch strán. Post-Gazette nenašiel a nemal v úmysle oznámiť, že Mylan vyrába alebo distribuuje akékoľvek vadné drogy.
Slovo od
Nárast tejto situácie u pacientov s ochorením štítnej žľazy bol taký, že neexistovali žiadne dôkazy o tom, že kvalita liekov vyrábaných spoločnosťou Mylan vrátane levothyroxínových a liothyronínových liekov užívaných mnohými ľuďmi s hypotyreózou bola nejakým spôsobom ovplyvnená.
Súčasne s ľuďmi s hypotyreoidizmom, ktorí užívajú levothyroxín ako náhradu hormónu štítnej žľazy, si musia byť vedomí toho, že mnohí lekári NEPOMOCI, aby pacienti so štítnou žľazou užívali akýkoľvek generický levotyroxín od ktoréhokoľvek výrobcu. Dôvodom je, že všetky lieky s levothyroxínom, vrátane generických a obchodných názvov liekov, majú legálne povolené meniť účinnosť od 95 do 105 percent uvedenej dávky. Pri užívaní generického levotyroxínu môžu náplne pochádzať od akéhokoľvek výrobcu, čo znamená, že každá náplň uvedenej dávky môže klesnúť kdekoľvek v tomto rozsahu účinnosti.
Dokonca aj nepatrné rozdiely v účinnosti môžu interferovať s účinnosťou Vašej hormonálnej náhrady štítnej žľazy.
Stabilná náhrada hormónov štítnej žľazy je tiež dôležitá najmä pre pacientov, ktorí prežili rakovinu štítnej žľazy, ktorí môžu ako súčasť liečby vyžadovať konzistentné potláčanie hladín hormónu stimulujúceho štítnu žľazu (TSH) a zabrániť opätovnému výskytu rakoviny štítnej žľazy.
Ak užívate generický levothyroxín od ktoréhokoľvek výrobcu, je užitočné diskutovať o vašej konkrétnej situácii so svojím poskytovateľom zdravotnej starostlivosti, aby ste zistili, či by značka lieku bola lepšou voľbou pre vašu liečbu.