Vyskytla sa určitá obava v súvislosti s potenciálnou asociáciou liekov Xolair (omalizumab) a rakoviny. Predtým, ako bol Xolair schválený na použitie v Spojených štátoch, pôvodná správa bezpečnostného dôstojníka FDA obsahovala nasledujúcu pasáž:
"Porovnanie miery zhubných nádorov naznačuje (ale nestanovuje) zvýšenú frekvenciu pre subjekty vystavené pôsobeniu Omalizumabu ... Porovnanie údajov z klinických štúdií s veľkou epidemiologickou databázou ukázalo, že u subjektov vystavených expozície omalizumabu sa zistili viac malignít, ako sa očakávalo, kým kontrolná skupina zažila menej malignity. "
V klinických štúdiách boli karcinómy pozorované u jedného z každých 200 dobrovoľníkov liečených Xolairom (20 z 4127 pacientov) v porovnaní s každým z 500 kontrolných dobrovoľníkov, ktorí neužívali Xolair (5 z 2236 pacientov). Rakoviny boli rôznych typov. Rakoviny, ktoré sa vyskytli viac ako raz v tejto skupine zahŕňali:
- Rakovina prsníka
- Rakovina kože (melanóm a nemelanóm)
- Rakovina prostaty
Existovalo ďalších päť prípadov rakoviny, ku ktorým došlo každý raz.
Je dôležité si uvedomiť, že ak niekto mal rakovinu predtým, než sa zúčastnil štúdií Xolairu, neboli vylúčení zo štúdie - v skutočnosti sa predpokladá, že najmenej 5 pacientov malo predtým, než sa zúčastnili klinického skúšania, príznaky rakoviny. V dôsledku toho by bolo veľmi nepravdepodobné, že by Xolair spôsobil rakovinu u týchto pacientov.
Pacienti tiež vyvinuli rakovinu vo veľmi krátkom časovom období po začatí liečby Xolairom. Je nepravdepodobné, že by rakovina rástla v takom krátkom čase - čo znamená, že už mohli začať s rakovinou pred začatím liečby Xolairom.
Následne skupina odborníkov na onkológiu uviedla, že nemá pocit, že liečba Xolairom spôsobuje rakovinu na základe aktuálne dostupných údajov.
Dôsledok dlhodobej expozície Xolairu alebo jeho použitia u ľudí s vyšším rizikom rakoviny (napr. U fajčiarov alebo u pacientov s rodinnou anamnézou rakoviny) nie je známy, ale prechádza ďalšími štúdiami.
Epidemiologická štúdia Xolairu (omalizumab): Hodnotenie klinickej účinnosti a dlhodobej bezpečnosti u pacientov so stredne závažnou až závažnou astmou preskúma dlhodobé účinky Xolairu súvisiace s rôznymi druhmi rakoviny.
Revízia 5-ročných bezpečnostných údajov pre Xolair v roku 2014 nezistila žiadny rozdiel v počtoch rakoviny medzi pacientmi s Xolairom a tými, ktorí neboli liečení Xolairom. Liek bol tiež spájaný s mini-mŕtvicami známymi ako prechodné ischemické záchvaty . Infarkt; náhla, neočakávaná bolesť na hrudníku; vysoký krvný tlak v artériách pľúc nazývaný pľúcna hypertenzia; a krvné zrazeniny v pľúcach a žilách. FDA však nie je schopný povedať, či Xolair prispieva k týmto problémom, alebo nie je založený na ich hodnotení dostupných dôkazov. Pretože FDA nie je schopný definitívne uviesť, že neexistuje riziko súvisiace s týmito problémami srdca a mozgu, FDA ich pridal do príbalového letáku v časti Nežiaducich reakcií na etikete. Podobne FDA nie je schopný definitívne povedať, že s Xolairom neexistuje riziko rakoviny, takže informácie týkajúce sa tejto témy boli pridané do časti Upozornenia a opatrenia na štítku lieku.
Ak sa chystáte považovať Xolair za liečbu astmy Vášho alebo Vášho dieťaťa, mali by ste o týchto problémoch rokovať so svojím lekárom.
FDA navrhuje, aby lekári periodicky prehodnocovali potrebu pokračovania liečby Xolairom na základe závažnosti ochorenia pacienta a úrovne kontroly astmy.
> Zdroje:
> Lanier B. Nezodpovedané klinické otázky a špekulácie o úlohe > anti-imunoglobulínu > E v atopickom a netopickom ochorení. Alergia Astma Proc 27 : S37 > -S42, 2006)
> História schválenia, listy, recenzie a súvisiace dokumenty. XOLAIR (OMALIZUMAB) Preskúmanie dokumentu
> Katie Eder. Lekáreň TimesFDA pridáva riziká pre problémy so srdcom a mozgom, označenie Cancer to Xolair.
> F SA.gov Oznámenie FDA o bezpečnosti liekov: FDA schvaľuje zmeny označenia lieku Xolair na liečbu astmy (omalizumab) vrátane opisu> mierne > vyššieho rizika nežiaducich účinkov na srdce a mozog.