Ako efektívne je Zinbryta a aké sú jej potenciálne vedľajšie účinky?
V máji 2016 schválil Americký úrad pre kontrolu potravín a liekov chorobu modifikujúcu liečbu Zinbryta (daklizumab) na liečbu relapsujúcich a remitujúcich MS .
Zinbryta je liek podávaný pod kožou každé štyri týždne. Predpokladá sa, že pôsobí blokovaním väzobného miesta na molekule interleukínu-2 (IL-2) -a v imunitnom systéme, ktorý aktivuje vaše T-bunky.
Blokovaním receptora na interleukíne-2 sa T bunky neaktivujú, aby napadli myelínové puzdro vo vašom mozgu a mieche.
Zinbyta môže tiež pôsobiť zvýšením počtu buniek v imunitnom systéme nazývaných prirodzené zabíjačské bunky, ktoré zabíjajú aktivované T bunky, ktoré sú naprogramované tak, aby napadli myelínové puzdro.
Veda za Zinbrytom
V rozsiahlej štúdii v The New England Journal of Medicine bolo 1841 účastníkov s relapsujúcou remitujúcou SM náhodne pridelených na dávku Zinbryty (daklizumab) každé štyri týždne alebo týždenne na Avonex (interferón β-1a) takmer tri roky.
Výsledky ukázali, že účastníci, ktorí dostali Zinbrytu, mali o 45 percent menej MS relapsy ročne než tí, ktorí dostali Avonex.
Okrem toho počet nových alebo zväčšujúcich sa MS lézií na MRI bol o 54 percent nižší u tých, ktorí dostali daklizumab, v porovnaní s tými, ktorí boli liečení Avonexom.
V ďalšej štúdii s Lancetom bolo randomizovaných takmer 600 účastníkov s relapsujúcou remitujúcou SM, aby dostali nižšiu dávku lieku Zinbryta (150 mg), vyššiu dávku lieku Zinbryta (300 mg) alebo injekciu s placebom.
Účastníci ani vedci vedeli, ktorá injekcia bola podaná - nazýva sa to dvojito zaslepená štúdia a chráni výsledky pred zaujatím. Účastníci dostali injekcie týždenne asi rok.
Výsledky ukázali, že nižšia dávka Zinbryty (150 mg) v porovnaní s placebom znížila mieru recidívy MS o 54 percent a vyššia dávka (300 mg) znížila mieru recidívy MS o 50 percent.
Takže nižšia verzus vyššia dávka poskytla dosť podobné výsledky, a preto sa nižšia dávka používa na minimalizáciu nežiaducich účinkov.
Potenciálne nepriaznivé účinky Zinbryty
Tak ako všetky lieky, Zinbryta nesie potenciál nežiaducich vedľajších účinkov, niektoré aj život ohrozujúce. Tieto sú uvedené ako varovné okno a obsahujú:
- závažné poškodenie pečene, ktoré môže byť smrteľné
- zápal hrubého čreva
- kožné reakcie
- rozšírenie lymfatických uzlín
Ďalšie výstrahy týkajúce sa liekov zahŕňajú potenciál pre závažnú alergickú reakciu a zvýšené riziko vzniku infekcií a depresie vrátane samovražedného myslenia.
Z hľadiska bežných nežiaducich účinkov sú tie, ktoré sú uvedené v štúdii porovnávajúcej Zinbrytu s Avonexom:
- symptómy za studena
- infekcie horných dýchacích ciest alebo bronchitídy
- ekzém, vyrážka alebo iná kožná reakcia
- chrípka
- bolesť v krku
- rozšírené lymfatické uzliny
Ďalšie často hlásené nežiaduce účinky zahŕňajú zvýšenie pečeňových enzýmov a depresiu.
Vzhľadom na potenciál týchto nežiaducich účinkov sa liek Zinbryta odporúča iba osobám s MS, ktoré neodpovedali na dve alebo viac iných terapií SM.
Okrem toho môže byť predpísané len v rámci programu nazvaného Riziková stratégia hodnotenia a zmierňovania rizika (REMS). To znamená, že váš neurológ musí byť certifikovaný, aby vás liečil pomocou Zinbryty.
Účelom programu je ubezpečiť sa, že váš neurológ vás sleduje na možné nepriaznivé účinky, ako je kontrola krvných testov periodickej funkcie pečene.
Slovo z
Je to oživenie, keď schválila nová liečba modifikujúca ochorenia MS, a dobrou správou je, že existuje viac. Vzhľadom k tomu, toto liečivo môže alebo nemusí byť pre vás to pravé.
Je veľa, čo treba zvážiť pri výbere MS terapie, ako sú ostatné zdravotné ťažkosti, či môžete otehotnieť v blízkej budúcnosti a potenciálne nepohodlie a nepriaznivé účinky, ktoré s ňou súvisia.
Zinbryta tiež nemusí byť "lepší" ako vaša súčasná terapia modifikujúca chorobu MS. Len jedna štúdia bola porovnávaná s Avonexom. Takže zatiaľ čo Zinbryta znížil počet relapsov v porovnaní s Avonexom, nemôžeme to zovšeobecniť na iné terapie MS.
zdroj:
Gold R et al. Vysoký výťažok daklizumabu pri relapsom-remitujúcom roztrúsenej skleróze (SELECT): randomizovaná, dvojito zaslepená, placebom kontrolovaná štúdia. Lancet. 2013, 381), 9884): 2167-75.
Kapos L a kol. Daclizumab HYP versus interferón beta-1a recidivujúca roztrúsená skleróza. N Engl J Med . 2015, 373 (15): 1418-1428.
Milo R. Účinnosť a bezpečnosť daklizumabu a jeho potenciálna úloha pri liečbe roztrúsenej sklerózy. Adv Neurol Disord. 2014, 7 (1): 7-21.
US Food and Drug Administration predpisuje informácie. (2016). Zinbryta.