HIV drog presunutý do preferovanej prvej línie v USA
Tivicay (dolutegravir) je inhibítor integrázy - trieda antiretrovírusového lieku používaného na liečbu HIV. Bola druhou v triede inhibítorov integrázy, ktorú schválil americký Úrad pre potraviny a liečivá (FDA).
Spoločnosť Tivicay bola 12. augusta 2013 udelená licencia FDA na použitie u dospelých, ako aj detí vo veku 12 rokov a starších, ktoré vážili aspoň 40 kg a neboli predtým liečené inhibítorom integrázy.
(Tivicay v súčasnosti nie je schválený pre deti do 12 rokov, hoci sú v štádiu klinických skúšok fázy III, ktoré hodnotia jeho bezpečnosť a účinnosť v tejto vekovej skupine.)
Tivicay je tiež súčasťou jednorazovej kombinovanej drogy s fixnou dávkou Triumeq , ktorá zahŕňa lieky abakavir a lamivudín. Triumeq bol schválený FDA 22. augusta 2014.
Najdôležitejšie klinické výskumy
Štúdia VIKING-3 preukázala, že liek Tivicay bol účinný u 63% dospelých pacientov s rezistenciou na viacnásobné triedy liekov proti HIV, vrátane inhibítorov integrázy Isentress (ratelgravir) a elvitrategraviru (nájdených v jednotlivej tablete, kombinovanej liečive s pevnou dávkou, Stribild ) ,
Štúdia SINGLE odhalila, že pacienti na Tivicay mali nižší výskyt prerušenia liečby v dôsledku nežiaducich účinkov lieku ako Atripla (tenofovir + emtricitabín + efavirenz). Po 48 týždňoch 2% pacientov v režime založenom na programe Tivicay prerušilo liečbu oproti 10% pacientov užívajúcich liek Atripla.
dávkovanie
- Dospelí: 50 mg tableta raz denne
- Dospelí s určitou rezistenciou spojenou s inhibítorom integrázy: 50 mg tablety dvakrát denne
- Deti od 12 rokov (s hmotnosťou 88 kg / 40 kg alebo viac): 50 mg tablety jedenkrát denne
Navyše, dávka Tivicay je 50 mg dvakrát denne u detí, ktorým sa podáva súbežne Sustiva (efavirenz), Aptivus (tipranavir) + Norvir (ritonavir), Lexiva (fosamprenavir) + Norvir (ritonavir) alebo rifampin.
Ešte nie je známe, či je Tivicay účinný u detí s rezistenciou spojenou s inhibítorom integrázy.
Správa liekov
Tivicay sa môže užívať s jedlom alebo bez jedla a kedykoľvek počas dňa.
Časté vedľajšie účinky
Najčastejšie zaznamenané vedľajšie účinky (vyskytujúce sa v 2% alebo menej prípadov) sú:
- nespavosť
- bolesť hlavy
- závrat
- nevoľnosť
Liekové interakcie alebo nekompatibilita
Tikosyn (dofetilid), ktorý sa používa na liečbu arytmie (nepravidelný srdcový tep), je kontraindikovaný na použitie s Tivicayom.
Aby ste sa vyhli možnej interakcii medzi liekmi a liekmi, oznámte to svojmu lekárovi, že užívate niektorý z nasledujúcich liekov alebo doplnkov:
- Antiretrovírusové lieky: Sustiva (efavirenz), Intelence (etravirín), Viramun (nevirapín), ako aj kombinácia lieku Lexiva (fosamprenavir) + Norvir (ritonavir) alebo Aptivus (tipranavir) + Norvir (ritonavir)
- Lieky proti záchvatu: Trileptal (oxkarbazepín), Dilantín (fenytoín), Fenytek (fenytoín), Luminal (fenobarbital) alebo lieky na báze karbamazepínu, ako Carbatrol, Equetro, Tegretol, Teril alebo Epitol
- Antibiotiká na báze rifampínu: Rifadan, Rifater, Rifamate, Rimactane
- Diabetické lieky založené na metformíne: Fortamet, Glucophage, Glumetza, Riomet
- Ľubovník bodkovaný
dôležité informácie
- Pacienti, u ktorých sa po začiatku liečby Tivicay vyskytne alergická reakcia, majú okamžite kontaktovať svojho lekára. Liečba sa musí zastaviť a vyhľadať lekárske ošetrenie, ak je vyrážka sprevádzaná horúčkou, bolesťami svalov alebo kĺbov, pľuzgiermi alebo vredmi, sčervenaním alebo opuchom očí, opuchom tváre alebo úst alebo problémami s dýchaním. Pacienti, u ktorých sa predtým vyskytla reakcia z precitlivenosti na liecivo Tivicay, sa po vyriešení príznakov nemajú znovu podať s liekom.
- Tivicay sa má užívať dve hodiny pred alebo šesť hodín po užívaní antacíd alebo laxatívnych látok obsahujúcich hliník alebo horčík, doplnkov železa, doplnkov vápnika, pufrovaných liekov alebo použitia karafátu (sucralfátu) na liečbu dvanástnikových vredov.
- Informujte svojho lekára o akýchkoľvek ochoreniach pečene, ktoré máte pred začatím liečby Tivicay. V niektorých prípadoch môže existovať zvýšené riziko pre problémy s pečeňou, najmä u ľudí s hepatitídou B (HVB), hepatitídou C (HCV) alebo už existujúcou dysfunkciou pečene. Pečeňové enzýmy sa majú pravidelne monitorovať ako súčasť rutinných krvných testov, ktoré užívajú Tivicay.
> Zdroje:
US National Library of Medicine. "TIVICAY (sodná soľ dolutegravíru), filmom obalená." Bethesda, Maryland; revidované v auguste 2013.
ViiV Healthcare. "ViiV Healthcare dostáva schválenie FDA pre spoločnosť Triumeq." Londýn, Anglicko; tlačová správa z 22. augusta 2014.
Walmsley S .; Antela, A .; Clumeck, N .; et al. "Dolotegravir (DTG, S / GSK1349572) + abakavir / lamivudín jedenkrát denne štatisticky lepší ako tenofovir / emtricitabín / efavirenz: 48-týždňové výsledky - SINGLE (ING114467). 52. Interscienčná konferencia o antimikrobiálnych látkach a chemoterapii. San Francisco; 9. - 12. september 2012; Abstrakt H-556b.
Nichols, G .; Grossberg, R .; Lazzarin, A .; et al. "Antivírusová aktivita dolotegraviru u pacientov s neplnením režimu inhibítorov integrácie: výsledky fázy 3 z 24. týždňa z VIKING-3." 11. medzinárodný kongres o drogovej terapii pri infekcii HIV (HIV11). Glasgow, Škótsko; 11. - 15. 11. 2012; Abstrakt O232.