Ektopická sa vzťahuje na objekt alebo ľudské tkanivo, ktoré tvoria alebo sa nachádzajú tam, kde nepatrí. Ektopická kostná tvorba je vytvorenie nového kostného materiálu (prostredníctvom procesu nazývaného osifikácia) v oblastiach, kde tento materiál nepatrí. Tento proces osifikácie sa uskutočňuje bunkami nazývanými osteoblasty.
Slovo ektopické pochádza od Grékov a znamená "od miesta." Jeho antonym, ktorý je "ortotopická" kosť - tiež odvodená z gréčtiny - označuje kosť, ktorá sa formuje v jej správnej anatomickej polohe, podľa Scott et.
al., vo svojom článku s názvom "Stručný prehľad modelov ektopickej tvorby kostí". Článok bol publikovaný v marci 2012 v časopise " Development of Stem Cells".
Ektopická kostná tvorba môže byť prítomná pri narodení, môže byť spôsobená genetikou alebo vzniká ako komplikácia určitých zdravotných stavov, ako je paraplégia a / alebo traumatické poranenie (len niekoľko málo). Scott, et. al. že tvorba ektopickej kostnej hmoty je pravdepodobne spôsobená lokálnym zápalom, po ktorom nasleduje zhromaždenie skeletálnych progenitorových buniek. Podľa internetovej stránky Bostonskej detskej nemocnice je progenitorová bunka podobná kmeňovej bunke, s výnimkou toho, že je obmedzenejší, pokiaľ ide o typy buniek, ktoré sa môžu stať, keď sa delí. Progenitorové bunky pochádzajú z kmeňových buniek, ale nie sú dospelé kmeňové bunky.
Ektopická tvorba kostí v dôsledku spinálnej chirurgie
Scott, et. al, hovoria, že až 10% pacientov, ktorí podstúpia invazívnu operáciu - a operácia chrbta určite patrí do tejto skupiny - rozvinie ektopickú tvorbu kosti.
V chrbtici termín "ektopická tvorba kosti" sa niekedy používa na popísanie nežiaduceho kostného tkaniva, ktoré sa nachádza v miechovom kanáli . V roku 2002 FDA schválil kostné bielkoviny vyrobené spoločnosťou Medtronic s názvom Infuse pre použitie v operácii bedrovej chrbtice. Kritériá použitia špecifikované FDA boli veľmi špecifické: Ako kostný štep pre jednoúrovňovú prednú lumbálnu interkomunálnu fúziu (ALIF) v systéme bedrovej fúznej pomôcky (LT-Cage.) Whew!
Ale čoskoro po schválení začali mnohí chirurgovia používať materiál "mimo označenie", čo znamená na iné účely, ako to bolo schválené FDA. Použitie mimo označenia zahŕňalo chirurgickú operáciu krčnej chrbtice, ktorá viedla k viacerým "nežiaducim udalostiam" alebo AE hláseným FDA. Ektopická kostná forma bola jedným z AE, ale zoznam obsahoval ďalšie veľmi vážne veci, ako je arachnoiditída, zvýšené neurologické deficity, retrográdna ejakulácia, rakovina a ďalšie. Nepekné!
Diskusia Medtronic
Sledovaná správa Milwaukee Journal Sentinal Watchdog Report, ktorá sleduje tento príbeh od roku 2011 (a naďalej to robí) hovorí, že v priebehu týždňov od prvého klinického skúšania infúzie sa ektopická kostná forma našla u 70% pacientov štúdie. Niektorí z týchto pacientov vyžadovali jedno alebo viac chirurgických zákrokov na nápravu nežiadúcej kosti a / alebo zdravotných komplikácií, ktoré z nej vyplynuli.
Vo svojom preskúmaní dôkazov zverejneného v roku 2013 vydala Epstein v roku 2013 štúdiu, v ktorej sa 13 štúdií zameralo na ďalšie štúdie následne publikované v časopisoch, ako aj na dokumenty a informácie FDA nachádzajúce sa v databázach. Ona hlási nájsť "pôvodne nepublikované nežiaduce udalosti a vnútorné nezrovnalosti" s Infuse štúdie.
Tiež uvádza, že 40% nežiaducich účinkov bolo možné pripísať ALIF (operácia krku mimo krku, ktorá bola vykonaná) a dodala, že niektoré z týchto príhod boli život ohrozujúce.
Medzitým Milwaukee Journal Sentinel uvádza, že spoločnosť Medtronic buď podhodnotená alebo vôbec neuviedla tieto nepriaznivé účinky FDA v správe z roku 2004, ktorú vypracovali lekári financovaní spoločnosťou Medtronic. MJS hovorí, že "lekári, ktorí napísali dokument z roku 2004, budú dostávať milióny dolárov z licenčných poplatkov a iných platieb od spoločnosti Medtronic."
V máji 2014 MJS nasledovala tento príbeh s ďalším článkom, v ktorom uviedol, že Medtronic súhlasil s platbou 22 miliónov dolárov na uhradenie 1000 nárokov na ich Infuse.
Príbeh tiež spomenul, že spoločnosť Medtronic vyčleňuje ďalších 140 dolárov na pokrytie očakávaných nárokov.
zdroj:
Detská nemocnica v Bostone. Čo sú progenitorové bunky? Stránky pre dospelé kmeňové bunky 101. Bostonská detská nemocnica. Prístup k decembru 2015.
Epstein, N. Komplikácie spôsobené použitím BMP / INFUS v chirurgii chrbtice: Dôkazy sa naďalej zvyšujú. Surg Neurol Int. 2013: Prístup k decembru 2015.
Fauber, J., Infuse citovaný v bolestivom prehĺtnutí kostí u pacientov. Vedľajšie účinky. Časopis Sentinel Watchdog Report. Interaktívny časopis. Jún 2011.
Fauber, J. Medtronic zaplatiť 22 miliónov dolárov na úhradu súdnych pohľadávok voči spie produktu. Štatistické prehľady. Milwaukee Wisconsin vestník Sentinel. 6. mája 2014.
Scott, M., A., Levi, B., ASkarinam, A., Nguyen, A., Rackohn, T., Ting, K., Soo, C., Brief Review of Models of Ectopic Bone Formation. Kmeňové bunky Dev. 2012 Mar 20; 21 (5): 655-667.