Dňa 23. decembra 2014 schválil americký Úrad pre potraviny a lieky (FDA) liraglutid ako liečbu chronickej liečby hmotnosti. Liraglutid predáva spoločnosť Novo Nordisk, Inc. pod značkou Saxenda®. Toto je štvrtý liek na zníženie hmotnosti, ktorý od roku 2012 schválila FDA.
Čo je Saxenda (Liraglutide)?
Saxenda® je injekcia, ktorá je už dostupná v nižšej dávke ako ďalší liek Victoza®, ktorý sa zasa používa na liečbu diabetu 2. typu .
Patrí do triedy liekov, ktoré sú biochemicky známe ako agonisty receptora glukagónu podobného peptidu-1 (GLP-1). Ďalší liek v tejto triede zahŕňa exenatid (Byetta®). Zatiaľ čo všetko sa používa na diabetes, liraglutid (vo svojej vyššej dávke ako Saxenda®) je prvý, kto dostane schválenie FDA špeciálne pre správu hmotnosti.
Pre koho je Saxenda zamýšľaný?
Saxenda® bol schválený na použitie u dospelých s indexom telesnej hmotnosti (BMI) 30 alebo vyšším, alebo u dospelých s BMI 27 alebo vyšším, ktorí majú aspoň jednu ďalšiu poruchu súvisiacu s hmotnosťou, ako je diabetes, vysoký krvný tlak , alebo vysoký cholesterol.
Okrem toho je Saxenda® určený na použitie ako doplnok k diéte a cvičeniu pri chronickej správe telesnej hmotnosti u dospelých. Nie je určený na náhradu stravy a cvičenia.
Ako je to efektívne?
Tri klinické štúdie hodnotili bezpečnosť a účinnosť Saxenda®. Tieto štúdie zahŕňali celkovo približne 4 800 obéznych a nadváhy.
V jednej klinickej štúdii, ktorá skúmala pacientov bez cukrovky, sa zistila priemerná strata hmotnosti o 4,5% u pacientov užívajúcich Saxenda®. Táto štúdia tiež zistila, že 62% tých, ktorí boli liečení Saxenom®, stratilo aspoň 5% svojej telesnej hmotnosti.
V ďalšej klinickej štúdii, ktorá skúmala pacientov s diabetes mellitus 2. typu, výsledky ukázali, že pacienti liečení Saxendom® stratili 3,7% hmotnosti v porovnaní s placebom a 49% pacientov, ktorí užívali Saxen®, stratili najmenej 5% svojej telesnej hmotnosti (v porovnaní s iba 16% pacientov užívajúcich placebo).
Zdá sa teda, že Saxenda® môže byť mierne účinnejší pri úbytkoch hmotnosti u pacientov, ktorí nemajú diabetes typu 2, aj keď to má ešte účinok - aj keď je to menšia individuálna liečba pre diabetikov.
Aké sú vedľajšie účinky?
FDA vydala upozornenie na čierny box na Saxenda®, v ktorom sa uvádza, že nádor štítnej žľazy bol pozorovaný v štúdiách na hlodavcoch, ale nie je známe, či Saxenda® môže spôsobiť tieto nádory u ľudí.
Závažné vedľajšie účinky, ktoré boli hlásené u pacientov užívajúcich Saxenda®, zahŕňajú pankreatitídu (zápal pankreasu, ktorý môže byť život ohrozujúci), ochorenie žlčníka, ochorenie obličiek a samovražedné myšlienky. Okrem toho môže Saxenda® zvýšiť srdcovú frekvenciu a FDA odporúča, aby sa vysadil u každého pacienta, ktorý trpí trvalým zvýšením pokojovej tepovej frekvencie.
Najčastejšie vedľajšie účinky lieku Saxenda®, ktoré boli pozorované v klinických štúdiách, boli nevoľnosť, zápcha, vracanie, hnačka, znížená chuť do jedla a nízka hladina cukru v krvi (hypoglykémia).
Kto by nemal mať Saxendu?
Kvôli teoretickému riziku nádorov štítnej žľazy by nemali užívať Saxenda® pacienti, ktorí majú zriedkavé endokrinné poruchy známe ako syndróm multiple endokrinnej neoplázie typu 2 (MEN-2) alebo pacienti, ktorí majú osobnú alebo rodinnú anamnézu typu rakoviny štítnej žľazy známe ako medulárny karcinóm štítnej žľazy (MTC).
Iné, ktoré by nemali užívať Saxenda®, zahŕňajú deti (FDA v súčasnosti vyžaduje klinické štúdie na hodnotenie bezpečnosti a účinnosti u detí), ženy, ktoré sú tehotné alebo dojčia, a každý, kto kedy mal závažnú reakciu z precitlivenosti na liraglutid alebo akýkoľvek komponentov produktu Saxenda®.
Ďalšie obavy
Podľa správy FDA, ktorá sa týka schválenia lieku Saxenda®, agentúra požaduje nasledujúce postmarketingové štúdie pre tento liek:
- Klinické skúšky na hodnotenie bezpečnosti, účinnosti a dávkovania u detí;
- Registrácia prípadov medulárneho karcinómu štítnej žľazy trvajúcej najmenej 15 rokov;
- Štúdia na hodnotenie potenciálnych účinkov na rast, vývoj centrálneho nervového systému a pohlavné dospievanie u nedospelých potkanov; a
- Posúdenie potenciálneho rizika rakoviny prsníka u pacientov užívajúcich Saxenda® v prebiehajúcich klinických štúdiách.
zdroj:
Správa FDA. FDA schvaľuje látku Saxenda na kontrolu hmotnosti. http://www.fda.gov/NewsEvents/Newsroom/PressAnnouncements/ucm427913.htm.
Saxenda predpisuje informácie. Novo Nordisk. www.saxenda.com.