14. januára 2015 schválila americká Úrad pre potraviny a liečivá (FDA) prvý zdravotnícky prístroj na liečbu obezity. Toto zariadenie, známe ako dobíjací systém Maestro, bolo schválené na použitie u niektorých dospelých, ktorí sú obézni. Toto je prvé zdravotnícke zariadenie, ktoré má FDA schváliť na liečbu obezity od roku 2007.
Vzhľadom na to, že podľa Centrov pre kontrolu a prevenciu chorôb (CDC) je jedna tretina všetkých dospelých v USA obéznych, príchod nového zdravotníckeho zariadenia na liečbu je správou, ktorá získa veľkú pozornosť.
Ako to funguje?
Nabíjací systém Maestro pracuje zameraním na nervovú cestu medzi mozgom a žalúdkom, ktorá ovláda pocity hladu a plnosti. Skladá sa z elektrického impulzného generátora, ktorý je nabíjateľný spolu s vodičmi a elektródami. Tieto sa implantujú chirurgicky do brucha. Potom pošle elektrické impulzy do vagus nervu, ktorý pomáha regulovať vyprázdňovanie žalúdka a vysiela signály do mozgu, že žalúdok je buď pocit prázdny alebo plný.
Podľa spoločnosti EnteroMedics Inc. spoločnosť, ktorá vyrába zariadenie, systém Maestro Rechargeable System blokuje signály, že vagusový nerv zvyčajne posiela do mozgu, čím sa znižuje pocit hladu a pacientov sa cítia úplne skôr, ako by inak.
Pre koho sa plánuje?
Podľa FDA je tento zdravotnícky prístroj schválený pre dospelých (vo veku 18 rokov a starších), ktorí majú index telesnej hmotnosti (BMI) 35 až 45, s najmenej jedným obezitou súvisiacim zdravotným stavom, ako je diabetes typu 2 alebo obštrukčná spánkovú apnoe . FDA špecifikovala, že títo pacienti mali najprv preukázať, že neboli schopní schudnúť prostredníctvom programu na zníženie telesnej hmotnosti.
Ako je to efektívne?
V jednej klinickej štúdii, ktorá zahŕňala pacientov s hodnotou BMI 35 alebo vyššou, pacienti v experimentálnej skupine (ktorí dostávali aktívne zariadenie Maestro) zaznamenali významné výsledky na zníženie hmotnosti: približne polovica z nich stratila najmenej 20 percent nadváhy a 38% z nich stratilo najmenej 25% nadváhy.
Aké sú možné vedľajšie účinky?
Vedľajšie účinky, ktoré boli hlásené v klinickom skúšaní, na ktorých sa schvaľovanie týkalo, zahŕňali: nauzeu, vracanie, bolesť v mieste chirurgickej implantácie, chirurgické komplikácie, pálenie záhy, bolesť na hrudníku, ťažkosti s prehĺtaním a bolesť. Tak ako pri akejkoľvek chirurgickej operácii alebo procedúre, môžu nastať komplikácie, ako napríklad infekcia a krvácanie, ktoré vyplývajú zo samotného postupu.
FDA poznamenal, že EnteroMedics ako súčasť schválenia musí vykonať päťročnú štúdiu po schválení, ktorá nasleduje najmenej 100 pacientov počas piatich rokov a zhromažďuje dodatočné informácie o bezpečnosti a účinnosti prístroja.
Vyvážená strava a cvičenie sú stále potrebné
Toto zariadenie určite nevylučuje potrebu nepretržitého pozorovania zdravého stravovania s nízkym obsahom spracovaných potravín a vysokým obsahom ovocia a zeleniny. Nevylučuje ani zásadnú potrebu denného pobytu fyzicky aktívnych .
Obe tieto zdravotné opatrenia sú dôležité nielen pre úbytok hmotnosti, ale aj pre prevenciu všetkých chronických ochorení, vrátane srdcových ochorení, mozgovej príhody, cukrovky, rakoviny a demencie.
Zdroje :
FDA. FDA schvaľuje prvotriedne zariadenie na liečbu obezity. Prístup na internetovej adrese http://www.fda.gov/NewsEvents/Newsroom/PressAnnouncements/ucm430223.htm dňa 16. januára 2015.