Existuje veľa diskusií o tom, či generické a obchodné názvy antiepileptických liekov sú to, čo sa nazývajú "terapeuticky ekvivalentné". Inými slovami, existuje určitá otázka, či generické lieky fungujú alebo nie, rovnako ako často oveľa drahšie značkové mená. Ak uvažujete o prechode z lieku na značku na generickú antikonvulzívnu medikáciu alebo dokonca, ak uvažujete o prechode z jednej generickej liečby na druhú, musíte byť v tejto otázke dobre vedomí, aby ste mohli urobiť kvalifikované rozhodnutie.
Samozrejme, budete tiež chcieť byť istí a diskutovať o tomto rozhodnutí so svojím lekárom.
Ako generické lieky prichádzajú do hry
Keď farmaceutická spoločnosť vyvíja novú drogu, často vylieva milióny dolárov do výskumu. Tento nákladný proces pomáha zabezpečiť, aby lieky spĺňali prijateľné štandardy pre bezpečnosť aj účinnosť. Lieková spoločnosť môže potom ospravedlniť vyúčtovanie veľa peňazí za nový názov lieku. Približne 20 rokov po podaní pôvodného patentu stráca farmaceutická spoločnosť právo na výhradné distribúciu tohto lieku. Inými slovami, iné spoločnosti môžu ponúknuť generickú verziu liekov za nižšiu cenu.
Americký úrad pre potraviny a lieky testuje všetky generické formulácie antiepileptik, aby zabezpečil, že lieky sú zameniteľné s výrobkami značky. Napriek tomu prieskumy lekárov a správy o prípadoch naznačujú, že pri prechode od značkových antiepileptických liekov na generiká existovali významné problémy.
Ak je FDA v testovaní tak prísne, ako to môže byť, že toľko lekárov a pacientov vyjadruje obavy?
Obavy v prepínaní
FDA považuje generickú drogu za "terapeuticky ekvivalentnú" lieku, ktorý má rovnaké množstvo aktívnej zložky, a spĺňa normy pre pevnosť, kvalitu, čistotu a identitu.
Obzvlášť sa skúmajú dve funkcie:
- Oblasť pod krivkou (AUC)
- Maximálna plazmatická koncentrácia (Cmax).
Tieto funkcie určujú, koľko liekov sa absorbuje do krvného obehu. FDA vyžaduje, aby AUC a Cmax generického lieku na náhradné použitie boli v rozmedzí od 80% do 125% značkových mier s 90% dôveryhodnosťou. To sa zdá byť dosť široká, najmä ak má daná droga malé "terapeutické okno" - rozdiel medzi dávkou lieku, ktorá je účinná, a dávkou lieku, ktorá spôsobuje neprijateľné vedľajšie účinky.
Okrem toho testy na zistenie, že generické lieky spĺňajú tento štandard, sa zvyčajne vykonávajú u približne 35 ľudí. Je to veľmi odlišný štandard, ako často stovky ľudí testovaných na značkovú drogu.
Čo znamená FDA o prepnutí na generické lieky?
Úrad FDA uviedol, že neexistujú žiadne pevné dôkazy, že existuje zvýšené riziko prechodu na generiká. Niektorí priaznivci tejto pozície naznačujú, že účinok nocebo môže zohrávať úlohu pri riešení problémov, ktoré hlásia pacienti po prepnutí. Zatiaľ čo účinok placeba zahŕňa zlepšenie symptómov pacientov po podaní neaktívnej látky (ako cukrovka), pretože pacient verí, že látka im pomôže, nocebo účinok zahŕňa príznaky pacientov, ktoré sa zhoršujú, pretože si myslia, že aktívny liek nepomôže.
Je to všetko veľmi ťažké povedať - možno stres a úzkosť súvisiaca s prechodom na generický spúšť a záchvat u niektorých ľudí s epilepsiou.
Podrobnejší pohľad na generické antiepileptiká
Ak však nedostatok účinnosti súvisí iba so stresom pri prepínaní liekov, je neobvyklé, že podobné účinky nie sú viditeľné u iných druhov liekov, ako sú lieky proti bolesti . Prečo by to malo byť viac problémom u pacientov užívajúcich lieky na epilepsiu? Môže sa stať, že antiepileptiká vyžadujú veľmi tesnú titráciu dávky a že parametre stanovené FDA nepracujú rovnako pre lieky s užším terapeutickým oknom.
V tomto prípade je problém menšie ako prechod z obchodnej značky na generickú medikáciu, ale môže existovať aj pri prechode z jedného generického na druhého, pretože tieto dávky sa tiež môžu líšiť. Napríklad, ak jedna generická liek má 125% účinnej dávky nájdenú v značkovom antiepileptiku a prejdete na liek, ktorý má 80% tejto dávky, skutočná dávka lieku značne klesla.
Potenciálne riziká
Riziká prechodu od značky k generickému alebo medzi generikami čiastočne závisia od toho, ktoré lieky sa užívajú. Pacienti, ktorí užívajú Keppra (levetiracetam), Lamictal (lamotrigín) alebo Divalproex, s najväčšou pravdepodobnosťou prejdú späť z generických liekov do značkových výrobkov, často kvôli zvýšeným záchvatom alebo zmenám nepriaznivých medikamentóznych reakcií. Zvláštna opatrnosť sa nazýva aj vtedy, ak by záchvat mohol byť obzvlášť nebezpečný, napríklad s ľuďmi, ktorí riadia, sú tehotné alebo utrpeli vážne dôsledky ich záchvatov v minulosti.
Spodná čiara
Uvádzané problémy s prechodom na obchodnú značku antiepileptických liekov neznamenajú, že by sa malo zabrániť vzniku všetkých generických antiepileptických liekov. Rovnako ako akékoľvek iné lieky, existujú pravdepodobné riziká a prínosy pre prechod na generiká. Tieto riziká a výhody musia byť dobre pochopené pred rozhodnutím o výmene. Peniaze sa ukladajú, ale môžu sa vyskytnúť niektoré komplikácie, ktoré si musíte byť vedomí alebo úpravy dávkovania, ktoré je potrebné vykonať. Je dôležité rozpoznať potenciál komplikácií aj pri prepínaní medzi generickými liekmi a diskutovať o všetkých vašich voľbách a obavách s lekárom.
zdroj:
Americká epilepsia Society (AES) 65. výročná schôdza: stretnutie FDA radnice. Prezentované 2. decembra 2011.
Gidal, BE (2012). Generické antiepileptiká: Ako dobre je dosť blízko? Epilepsy Currents, 12 (1): 32-34.
Henney, JE (1999). Z potravín a liekov. JAMA, 282, 1995.
Kramer, G., Steinhoff, BJ, Feucht, M., Pfafflin, M., & May, TW (2007). Skúsenosti s generickými liekmi u pacientov s epilepsiou: elektronický prieskum členov nemeckej, rakúskej a švajčiarskej pobočky ILAE. Epilepsia , 48 (3): 609-611
Krauss, GJ, Caffo, B., Chang, Y.-T., Hendrix, CW, & Chuang, K. (2011). Posúdenie bioekvivalencie generických liekov proti epilepsii. Annals of Neurology , 70: 221-228. dva: 10.1002 / ana.22452
UPOZORNENIE: Informácie na tejto stránke sú len na vzdelávacie účely. Nesmie sa používať ako náhrada za osobnú starostlivosť lekárom s licenciou. Kontaktujte svojho lekára na diagnostikovanie a liečbu všetkých príznakov alebo zdravotných ťažkostí .