Biosimiláre majú miesto, ale nie sú ekvivalentné biológom
Čo je biologická?
Biologický je typ lieku, ktorý je vytvorený vo vnútri živých buniek. Vedci vytvárajú biologické lieky zmenou DNA v určitých bunkách. Bunky sa menia tak, aby boli naprogramované tak, aby sa opakovali neurčito. Akonáhle sa bunky môžu replikovať sami, sú tiež zmenené tak, že sú naprogramované tak, aby vytvorili protilátku, ktorú vedci chcú.
V prípade niektorých biologických liekov používaných na liečbu zápalového ochorenia čriev (IBD) sú vytvorené protilátky tie, ktoré pôsobia proti faktoru nekrózy nádorov (TNF) .
Biologické lieky, ktoré sa používajú na liečbu IBD, sú Humira (adalimumab) , Cimzia (certolizumab pegol) , Remicade (infliximab) , Tysabri (natalizumab), Simponi (golimumab) a Entyvio (vedolizumab) . Všetky tieto biologické lieky sa nazývajú inovatívne produkty a sú vyrábané iba spoločnosťami, ktoré ich vyvinuli. Inovatívne výrobky vo farmaceutickom priemysle sú nové produkty, ktoré nie sú k dispozícii od inej spoločnosti a môžu byť patentované. Vytvára sa v kontrolovanom prostredí, ktoré je veľmi odlišné od chemicky odvodených liekov.
Niektoré z biologických liekov vytvorených pre IBD sú inhibítory TNF. Ľudia s IBD majú často vo svojom tele vyššiu hladinu TNF ako ľudia bez IBD, a preto sa predpokladá, že TNF je súčasťou toho, prečo zápal spojený s IBD pokračuje a ovplyvňuje tráviaci trakt.
Anti-TNF lieky fungujú blokovaním TNF a zabránením vzniku zápalu. Entyvio je antagonista integrínu α4β7 integránu, ktorý pôsobí zastavením bielych krviniek, o ktorých sa predpokladá, že prispievajú k zápalu, od zachytenia v tráviacom trakte.
Biologické lieky sa používajú na liečbu viacerých stavov ako IBD, ale tiež sa používajú na liečbu iných autoimunitných alebo imunitne sprostredkovaných chorôb, ako je reumatoidná artritída, psoriáza, ankylózna spondylitída a hidradenitis suppurativa.
Sú biosimiláre ako generiká?
Biosimiláre sú často označované ako "všeobecné" biologické lieky. Avšak, toto nie je naozaj presný spôsob opisu biosimilar. Keď ideme do drogérie, často máme možnosť vybrať si názov značky lieku a bioekvivalentnú drogu - druhovú. Ak sa pozriete na balenie oboch liekov, uvidíte, že účinné zložky sú rovnaké.
Spoločnosť FDA musí súhlasiť s tým, že generický liek je vzájomne zameniteľný s inovatívnym produktom. To však neznamená, že je to úplne rovnaké. Stále môžu existovať rozdiely v neaktívnych zložkách, ale účinná zložka je podľa FDA rovnaká.
Biosimilár je licencovaný FDA a musí byť rovnaký ako biologický vo svojom:
- Mechanizmus akcie
- Spôsob podania (ako je infúzia alebo injekcia)
- dávkovanie
- pevnosť
Biosimilár nie je ekvivalentný biologickému, avšak sú povolené určité rozdiely. Návrh a vytvorenie biologického liečiva je dosť komplikované, že biologická podobnosť nebude presne tá istá ako biologická. Keďže zatiaľ nemáme veľa vedeckých údajov, odborníci sa nezhodli na tom, či biologická podobnosť bude fungovať presne tak, ako to robí biológia.
Počas konferencie o biológii vedenej Janssenom povedal Michael Yang, prezident spoločnosti Immunology at Janssen Biotech, že "biológia je živý proteín a živé bielkoviny sa nedajú kopírovať". Pretože biologický produkt sa pestuje vo vnútri konkrétneho typu bunky, nie je to niečo, čo sa dá znovu vytvoriť. Biosimilár sa bude líšiť od biologického, rovnako ako vysvetľuje Yang, jeden dub je odlišný od druhého, aj keď sú obidva klasifikované ako duby.
Čo môžu pacienti s IBD robiť?
Vzhľadom na to, že na trh prichádzajú viac biosimilárne výrobky, bude dostupných viac liečebných možností pre ľudí s Crohnovou chorobou a ulceróznou kolitídou.
Pacienti, ktorí dostávajú biologické liečivá alebo biologicky podobné lieky, by sa mali oboznámiť so zákonmi o ich biologických a biosimilárnych zákonoch.
Pred prijatím infúzie v infúznom centre alebo v nemocnici môžu pacienti tiež požiadať, aby zabezpečili, že dostanú presné lieky, ktoré ich lekár predpísal, "ako je napísané." Biologická podobnosť by mala mať inú obchodnú značku ako biologickú, takže čítanie štítku o lieku je dôležité. Ak váš štát nemá zákon alebo zákon nie je dostatočne silný, obráťte sa na svojich miestnych zástupcov, aby ste sa uistili, že poznajú vaše názory ako pacientov postihnutých týmito zákonmi.
zdroj:
Cauchi R. "Štátne zákony a legislatíva súvisiace s biologickými liekmi a substitúciou biosimilárov." Národná konferencia štátnych legislatívnych orgánov. 4. januára 2016.
US Food and Drug Administration. "Informácie pre spotrebiteľov (biosimiláre)." FDA.gov. 27. augusta 2015.