Ciele rôznych fáz klinických skúšok
Aký je účel klinických štúdií a čo potrebujete vedieť, ak uvažujete o jednej z týchto štúdií? Klinické skúšky sú obkolesené v trochu tajomstve a mnohí ľudia sa stávajú nervózni, keď ich požiadajú, aby zvážili zaradenie do jednej z týchto štúdií. Pochopenie účelu štúdie, ako aj odlišnosti
Celkový účel klinických štúdií
Účelom klinických skúšok je nájsť spôsob, ako účinnejšie predchádzať, diagnostikovať alebo liečiť choroby.
Každý liek a postup, ktorý sa používa na liečbu rakoviny, bol raz študovaný ako súčasť klinického skúšania.
Mýty o klinických skúškach síce prevyšujú - už ste niekedy počuli vtip na morčatách? Môže byť užitočné pochopiť, že akákoľvek schválená liečba, ktorú dostanete ako štandard starostlivosti, bola raz študovaná v klinickej štúdii a zistila sa, že je lepšia alebo má menej vedľajších účinkov, ako sa predtým používalo.
Zatiaľ čo účel klinických štúdií v oblasti lekárskeho výskumu sa v posledných rokoch v posledných rokoch nezmenil, existujú dôležité - a väčšinou nevyslovené - zmeny, ktoré sa odohrávajú v úlohe jednotlivých pacientov zúčastňujúcich sa na týchto štúdiách. O tom ďalej budeme diskutovať po diskusii o konkrétnejšom zámere rôznych typov a fáz klinických skúšok.
Účel rôznych typov klinických štúdií
Účel rôznych skúšok sa líši v závislosti od otázky, ktorá sa vyžaduje ako súčasť štúdie.
Rôzne typy klinických štúdií zahŕňajú:
- Preventívne skúšky. Tieto štúdie skúmajú spôsoby, ako zabrániť vzniku ochorenia alebo komplikácie choroby.
- Skríningové testy. Skríningové štúdie hľadajú spôsoby, ako odhaliť rakovinu v skoršej liečiteľnej fáze. Napríklad sa snaží nájsť spôsob, ako odhaliť rakovinu pľúc v skoršom štádiu, ako je obvykle diagnostikovaná. Tiež sa nazývajú skoré odhady pokusov.
- Diagnostické testy. Skúšky hľadajú lepšie a menej invazívne spôsoby diagnostiky rakoviny.
- Štúdie liečby. Ľudia sú často veľmi oboznámení s liečbou, štúdie, ktoré hľadajú lieky a postupy, ktoré fungujú lepšie alebo sú lepšie tolerované s menším počtom vedľajších účinkov.
- Skúšky kvality života. Štúdie hľadajúce lepšie spôsoby poskytovania podpornej starostlivosti pre ľudí s rakovinou sú veľmi dôležité a stávajú sa bežnejšími.
Účel rôznych fáz klinických štúdií
Okrem štúdie určitého typu sú klinické štúdie rozdelené na fázy vrátane:
- Štúdie fázy 1. Tieto skúšky sa vykonávajú na malom počte ľudí a sú určené na to, aby zistili, či je liečba bezpečná .
- Štúdie fázy 2 . Keď sa liečba považuje za relatívne bezpečnú, vyhodnocuje sa v štúdii fázy 2, či je účinná .
- Štúdie fázy 3 . Ak sa zistí, že liečba je relatívne bezpečná a účinná, potom sa vyhodnotí v skúšaní fázy 3, aby sa zistilo, či je účinnejšia než štandardná liečba, alebo či má menej vedľajších účinkov ako štandardná liečba. Ak sa zistí, že liek je efektívnejší alebo bezpečnejší v štúdii fázy 3, potom môže byť vyhodnotený pre schválenie FDA.
- Štúdie fázy 4. Zvyčajne je liek schválený (alebo neschválený) FDA po ukončení fázy 3 skúšania. Štúdie fázy 4 sa vykonávajú po schválení FDA a môžu sa urobiť s cieľom zistiť, či rakovina, ktorá funguje pre jeden subtyp rakoviny, môže byť účinná na iný subtyp rakoviny.
Ako sa mení cieľ klinických štúdií pre jednotlivcov
Ako sme už uviedli, zatiaľ čo účel klinických štúdií v medicíne sa nezmenil, existuje nevídaný spôsob, akým sa tieto pokusy skutočne menia pre jednotlivých účastníkov - zmena, ktorá zodpovedá nášmu lepšiemu porozumeniu v oblasti genetiky a imunológie nádorov.
Príklad stojí za stránky slov, a tak hovoríme o dvoch rôznych spôsoboch, ako sa menia klinické skúšky.
Po mnoho rokov prevládajúcim typom štúdie boli štúdie fázy 3. Tieto štúdie zvyčajne vyhodnocujú veľký počet ľudí, aby zistili, či liečba môže byť lepšia ako predchádzajúca liečba.
Pri týchto skúškach je niekedy malý rozdiel medzi štandardnou a experimentálnou liečbou. Liek z klinickej štúdie je pravdepodobne relatívne bezpečný, keď sa dostal do tohto bodu, ale nie je nevyhnutne veľká šanca, že bude fungovať výrazne lepšie ako staršie liečby.
Na rozdiel od toho sa v posledných rokoch rozširuje počet skúšok fázy 1, ktoré sa robili na rakovinu. Tieto, ako bolo uvedené, sú prvými štúdiami vykonanými na ľuďoch po tom, ako bola liek testovaná v laboratóriu a možno aj u zvierat. Tieto liečby určite prinášajú väčšie riziko, pretože primárnym cieľom je zistiť, či je liečba bezpečná a do týchto štúdií je zahrnutá iba malá časť ľudí. Napriek tomu existuje často väčší potenciál - prinajmenšom vzhľadom na typy liečby, ktoré v súčasnosti vstupujú do štúdií -, že tieto liečby môžu poskytnúť šancu na prežitie oveľa dramatickejšie, ako bolo možné v minulosti. Pre niektorých ľudí tieto lieky ponúkajú jedinú šancu na prežitie , keďže zatiaľ neboli schválené žiadne ďalšie lieky v novej kategórii.
Možno si myslíte, že to znie trochu ako lotéria, ale aj v posledných rokoch sa to zmenilo. Pred niekoľkými rokmi mohla byť skúška 1. fázy viac ako bodnutie v tme, hľadajúc čokoľvek na liečbu rakoviny . Teraz sa mnohé z týchto liekov navrhujú tak, aby sa zamerali na konkrétne molekulárne procesy v rakovinových bunkách, ktoré boli testované u tých, ktorí by dostali lieky v klinických štúdiách.
Inými slovami, druhá primárna cesta, ktorou sa menia klinické skúšky, je do značnej miery zodpovedná za prvú. Projekt ľudského genómu otvoril mnoho nových dverí a ciest, čo umožnilo výskumníkom navrhnúť cielené lieky, ktoré priamo zameriavajú na špecifické a jedinečné abnormality v rakovinovej bunke. Okrem toho imunoterapia umožňuje výskumníkom nájsť spôsob, ako doplniť a využiť schopnosť vlastného tela bojovať proti rakovine.
Potreba účasti na klinickej skúške
Predchádzajúce zdĺhavé vysvetlenie zmeny v klinických štúdiách môže snáď znížiť časť strachu z klinických skúšok. Klinické skúšky nie sú len schopné presunúť liek dopredu, ale kvôli dôležitým zmenám v spôsobe, akým liečíme rakovinu, prinášame potenciál na to, aby sme mohli rakovinu jednotlivcov lepšie ako kedykoľvek predtým.
To znamená, že sa predpokladá, že iba jeden z 20 ľudí s rakovinou, ktorí by mohli mať prospech z klinického skúšania, sa zapíše. Porozprávajte sa s vaším onkológom . Získajte informácie o klinických skúškach. Môže sa to zdať ohromujúce, ale našťastie niekoľko veľkých organizácií na liečbu rakoviny pľúc spolupracovalo na vytvorení bezplatnej služby zodpovedajúcej klinickým skúškam . Uistite sa, že ste vaším vlastným advokátom vo vašej starostlivosti.
> Zdroje:
> Pamätník Sloan Kettering Cancer Center. Klinické štúdie .