Fáza 1 až fáza 4 klinických štúdií - ako sa líšia?
Aké sú rôzne fázy klinických štúdií?
Existujú tri rôzne fázy klinických skúšok s rôznymi účelmi, počínajúc prvým použitím lieku alebo liečebným postupom na ľuďoch a ukončením schvaľovania na verejné použitie FDA. Existuje aj ďalšia fáza klinických skúšok, ktoré sa venujú postupom a liekom, ktoré už boli schválené FDA.
Existujú tiež rôzne typy klinických štúdií . Napríklad niektoré štúdie skúmajú používanie chemoterapeutických liekov, niektoré štúdie skúmajú spôsoby, ako zlepšiť kvalitu života pre ľudí, ktorí prechádzajú liečbou rakoviny, a niektoré štúdie skúmajú predovšetkým spôsoby predchádzania rakovine.
Klinické štúdie fázy 1 - je liečba bezpečná?
Klinické štúdie fázy 1 sú prvými testami vykonanými na ľuďoch na experimentálnu liečbu alebo liečbu. Zvyčajne zahŕňajú iba malý počet ľudí - často 10 až 30 - a sú určené na to, aby zistili, či je liečba bezpečná. Je dôležité poznamenať, že pred začatím skúšky fázy I sa v laboratóriu väčšinou testuje nový liek. Napríklad pred začiatkom klinickej skúšky fázy I sa chemoterapeutické liečivo môže testovať na ľudských rakovinových bunkách pestovaných v laboratóriu a na laboratórnych zvieratách.
Príkladom štúdie fázy jedna by bolo testovanie lieku, ktorý bol predtým testovaný iba na potkanoch na ľuďoch, aby zistil, či je bezpečný.
Klinické skúšky fázy 2 - funguje liečba? Je to efektívne?
Po zistení, že liečivo alebo liečba sú relatívne bezpečné, testuje sa v štúdii fázy 2, či je účinná. Keďže v týchto štúdiách je zapísaných väčší počet jedincov - často 30 až 120, získajú sa ďalšie informácie o bezpečnosti.
Fáza 3 klinických štúdií - Má liečba lepšia ako štandardná liečba alebo má menej vedľajších účinkov ako štandardná liečba?
Akonáhle je liečba alebo liečba považovaná za relatívne bezpečnú a účinnú, skúma sa v štúdii fázy 3, aby sa zistilo, či funguje lepšie ako alebo má menej vedľajších účinkov ako štandardné dostupné liečby. Štúdie fázy 3 sa zvyčajne vykonávajú na stovkách až tisícoch jedincov a sú zvyčajne "dvojito zaslepené". čo znamená, že ani pacient, ani vyšetrovateľ nevedia, ktoré liečenie sa používa. Ak sa zistí, že experimentálna liečba je vyššia alebo nižšia ako štandardná liečba, tieto štúdie sa zvyčajne zastavia skoro, aby sa umožnilo jednotlivcom získať čo najlepšiu liečbu.
Príkladom môže byť overenie menej invazívnej operácie na rakovinu pľúc, aby sa zistilo, či je miera prežitia vyššia ako u tradičných chirurgických zákrokov, alebo či nový chirurgický zákrok má menej vedľajších účinkov a komplikácií než tradičná (štandardná) chirurgia.
Fáza 4 klinických štúdií
K dispozícii sú aj fázy 4 klinických skúšok. Po schválení lieku na všeobecné použitie sa môže vykonať štúdia fázy 4 s cieľom pozrieť sa na bezpečnosť lieku alebo postupu v priebehu času alebo sa pozrieť na iné použitia lieku.
Význam klinických štúdií
Existuje veľa mýtov o klinických skúškach, ktoré sa posudzujú zo spoločných karikatúr zobrazujúcich morčatá alebo potkany na bežiacom páse. Tieto lekárske štúdie sú v skutočnosti jediným spôsobom, akým sú k dispozícii nové liečebné postupy na liečbu rakoviny alebo iných ochorení.
Aké dôležité sú tieto skúšky nielen pre obyvateľstvo ako celok, ale aj pre jeho potenciál pre jednotlivcov, možno zdôrazniť ilustráciou toho, čo sa stalo s rakovinou pľúc v posledných rokoch. V období od roku 2011 do roku 2015 bolo na liečbu rakoviny pľúc schválených viac nových liekov, ako bolo schválené počas 40-ročného obdobia pred rokom 2011.
Zvážte, že každá osoba, ktorá sa podieľala na týchto skúškach pred schválením, mala príležitosť dostať liek alebo postup, o ktorom sa zistilo, že je lepšie ako štandardný liek alebo postup v tej dobe, čísla ukazujú, že veľa ľudí sa zúčastnilo klinických skúšok, mali možnosť využiť život zachraňujúce ošetrenie skôr, než bude k dispozícii širokej verejnosti.
Ďalšie čítanie o klinických skúškach:
> Zdroje:
> Americká spoločnosť pre klinickú onkológiu. Cancer.Net. Fázy klinických štúdií. Aktualizované 12/2015. http://www.cancer.net/navigating-cancer-care/how-cancer-treated/clinical-trials/phases-clinical-trials