Kedy sú klinické štúdie fázy 1 vykonané pre rakovinu?
Ak uvažujete o klinickom skúšaní fázy 1, čo presne to znamená? Ako sa to líši od ostatných fáz klinických skúšok? S nedávnym pokrokom v liečbe rakoviny je úloha klinických štúdií fázy 1 čoraz dôležitejšia. Zatiaľ čo sa tieto pokusy mohli považovať za pokusy "posledného príkopu", v súčasnosti existuje mnoho ľudí, ktorí prežili rakovinu kvôli existencii týchto pokusov.
Poďme sa pozrieť na fázu 1 klinických skúšok v oblasti moderného výskumu a diskutovať o tom, prečo fáza 1 klinické skúšanie nemusí byť tak "riskantné" ako v minulosti.
Majte na pamäti, že účelom klinických štúdií je nájsť lieky, ktoré buď fungujú lepšie, alebo majú menej vedľajších účinkov ako lieky, ktoré máme v súčasnosti k dispozícii. Všetky lieky používané na liečbu rakoviny boli raz testované ako súčasť klinického skúšania. A počas tejto doby jediní ľudia, ktorí dokázali využiť tieto liečby, boli tí, ktorí boli v klinickej štúdii.
Definícia a účel klinických štúdií fázy 1
Klinické skúšky fázy 1 sa vykonávajú, aby zistili, či je experimentálne liečivo alebo liečba bezpečné. Po ošetrení liečby v laboratóriu alebo na zvieratách vstupuje do klinickej skúšky fázy 1, ktorá sa uskutočňuje s ľuďmi. Tieto štúdie zvyčajne zahŕňajú iba malý počet ľudí, aby určili, či je liek alebo liečba bezpečná, a určiť najlepšiu dávku lieku a ako sa má podať (či už perorálne alebo intravenózne).
Hoci primárnym cieľom týchto štúdií je vyhodnotenie bezpečnosti, môžu tiež určiť, či sa liečba zdá byť účinná pri rakovine.
Ďalšie fázy
Existujú tri fázy klinických štúdií, ktoré musia byť dokončené pred schválením lieku FDA. Ak sa liečba zdá byť bezpečná na konci klinického skúšania v 1. fáze, potom môže vstúpiť do klinických štúdií fázy 2, čo je štúdia vykonaná s cieľom zistiť, či je liečba účinná.
Ak je liek alebo liečba považovaná za bezpečnú v štúdii fázy 1 a je účinná v štúdii fázy 2, prejde do klinickej štúdie fázy 3. Klinické štúdie fázy 3 sú oveľa väčšie a robia sa, aby sa zistilo, či liečba nie je len bezpečná a účinná, ale funguje lepšie alebo má menej vedľajších účinkov ako liečby, ktoré sú v súčasnosti k dispozícii.
Klinické skúšky fázy 1 sa zmenili v poslednom desaťročí
Fáza 1 skúšok a čo môžete očakávať, ak ste zapísaní do jedného, sa v posledných rokoch výrazne zmenili. Mnohé z nových liekov, ktoré sa testujú v roku 2018, boli starostlivo navrhnuté tak, aby pôsobili na presnú dráhu rastu rakoviny. Nielen, že takéto lieky sú často menej pravdepodobné, že budú mať hlavné vedľajšie účinky ako tradičné lieky proti chemoterapii (hoci môžu), ale na základe návrhu existuje šanca, že budú mať väčší význam pre vašu rakovinu. Koniec koncov, ak môžete zabrániť konkrétnemu kroku, ktorému rakovina musí prejsť, aby sa rozdelila (a tým sa rozrástla a rastie), existuje reálna šanca, že rakovina, ktorá sa ukázala byť závislá od tohto kroku, bude reagovať.
V takýchto prípadoch by mohlo byť, že jedinou možnosťou liečby rakoviny by boli bežné chemoterapeutické lieky. Drogy, ako sú cielené lieky, často častejšie držia rakovinu a niektoré lieky na imunoterapiu, aspoň pre malé percento ľudí, môžu mať za následok trvalú odpoveď (dlhodobú odpoveď).
S pokrokom v presnej medicíne je pravdepodobné, že klinické štúdie v prvej fáze budú naďalej ponúkať viac sľubov jednotlivcom, než aby boli jednoducho vykonané skúšky, aby zistili, či je liek bezpečný.
Myšlienky pri posudzovaní fázy 1 klinických skúšok
Existuje niekoľko dôvodov, prečo by niekto mohol zvážiť účasť na klinickom skúšaní v 1. fáze. Jednou z nich je nádej na ďalší výskum, ktorý môže v budúcnosti pomôcť ostatným s vašou chorobou. Ďalšou je nádej, že nový liek alebo postup, ktorý ešte nebol testovaný na ľuďoch, ponúkne šancu na prežitie, keď iné liečebné postupy zlyhali. Jediný spôsob, ako sa dosiahne pokrok v liečbe rakoviny a následné prežitie, je účasť pacienta na klinických skúškach.
To znamená, že klinické skúšky nie sú pre každého.
Riziká a prínosy
Pri zvažovaní jednej z týchto štúdií je dôležité zvážiť všetky riziká a prínosy klinických skúšok. Často je užitočné zapísať aj kladné a nevýhody štúdie na papier, aby ste mohli viditeľne zvážiť vaše možnosti. Neexistuje správna alebo nesprávna voľba, len výber, ktorý je pre vás správny alebo nesprávny.
Ďalšie možnosti prijímania experimentálnych liečiv
Z väčšej časti je jediným spôsobom, ako môžete použiť experimentálnu (experimentálnu) drogu, že sa zúčastníte klinického skúšania. To nie je vždy prípad, a niektorí ľudia sa môžu kvalifikovať na súcitné použitie alebo rozšírený prístup k liekom, ktoré ešte neboli schválené FDA. Ak nespĺňate podmienky na klinickú skúšku, ale skúmané liečivo sa zdá byť sľubné pre vašu konkrétnu rakovinu, užite si chvíľku na to, aby ste sa dozvedeli o užívaní drog zo súcitu .
Spodná čiara
Klinické štúdie fázy 1 sú prvými lekárskymi štúdiami, v ktorých sa liek alebo postup testuje u ľudí. Zatiaľ čo tradične to bolo vyvolanie úzkosti a viedlo k vtipom o morčatách, tieto prvé štúdie sa dajú pozrieť rôznymi spôsobmi. Z jednej strany môžu byť rizikovejšie. Koniec koncov, hlavným cieľom týchto skúšok je určiť, či je liek bezpečný pre ľudí (a tiež získať predstavu o najlepšej dávke na použitie).
Napriek tomu z iného uhla môže mať klinická štúdia fázy 1 viac. Mnohé klinické štúdie v 3. etape porovnávajú lieky, ktoré už boli preskúmané. Nádej môže byť taká, že liek zlepší prežitie, ak bude iba niekoľko mesiacov. Pri klinickom skúšaní v prvej fáze sa však skúma nová droga (a možno aj nová kategória liekov), ktorá môže alebo nemusí pomôcť, ale môže pomôcť viac než čokoľvek iného v súčasnosti k dispozícii. Príklady týchto udalostí boli v posledných rokoch časté. Keďže úzkosť zostáva v súvislosti s účasťou na klinických skúškach, zoberte si chvíľu, aby ste sa dozvedeli o mýtoch o klinických skúškach a o tom, čo je fakt a beletria.
> Zdroje:
> US Food and Drug Administration. Proces preskúmania drog od FDA: Zabezpečenie bezpečnosti liekov a ich účinnosť.