Experimentálne alebo experimentálne lieky sú lieky, ktoré sa používajú experimentálne alebo skúšobným spôsobom. To jednoducho znamená, že sú študované a testované, aby zistili, ako dobre fungujú a aké vedľajšie účinky môžu spôsobiť. Ale čo potrebujete vedieť, ak zvažujete experimentálnu drogu? Kto môže byť liečený týmito liekmi a aké sú výhody a nevýhody týchto terapií?
Prehľad
Experimentálne liečivo je liek, ktorý prešiel počiatočným testovaním v laboratóriu (a zvyčajne na zvieratách), aby mohol byť podaný ľuďom, ale zatiaľ nedostal súhlas FDA (Food and Drug Administration).
Tieto lieky sú tiež známe ako "skúmané lieky". Keďže ešte neboli schválené FDA, nemôžu byť ešte legálne uvedené na trh a predávané. S niekoľkými výnimkami, ako je rozšírený prístup a osobitné výnimky ( súcitné použitie), najbežnejšou metódou používania experimentálneho lieku je účasť na klinickej štúdii s použitím liekov.
Môže to byť najprv strašné, ak váš lekár odporučí drogu klasifikovanú ako "experimentálnu", ale pochopenie toho, čo to znamená, a mať zoznam otázok, ktoré si môžete položiť, je veľmi užitočná. Môže tiež znížiť vaše obavy, aby si uvedomili, že existuje veľa mýtov o klinických skúškach, ale každý liek, ktorý máme, ktorý bol schválený, bol raz študovaný ako experimentálna droga.
Rôzne fázy experimentálnych liečiv
Nie všetky experimentálne lieky boli študované v rovnakom stupni. Niektoré sa začínajú používať u ľudí a niektoré sa používajú dlhší čas a blížia sa schváleniu FDA. Rôzne fázy klinických štúdií majú rôzne účely a líšia sa počtom ľudí, ktorí sú liečení.
Pred testovaním lieku na ľuďoch sa zvyčajne testuje na rakovinových bunkách alebo iných tkanivách v laboratóriu, ako aj na laboratórnych zvieratách. Prvé štúdie vykonané na ľuďoch sú pokusy fázy 1 . V týchto skúškach je len málo ľudí. Účelom týchto najskorších pokusov je predovšetkým určiť, či je experimentálny liek bezpečný pre ľudí a zistiť, ktorá dávka je najvhodnejšia.
Ďalšou úrovňou testovania sú pokusy fázy 2. Tieto štúdie zahŕňajú viac ľudí a používajú sa na posúdenie, či je liek účinný alebo nie. Keďže v týchto štúdiách je prítomný väčší počet ľudí, získavajú sa ďalšie informácie o bezpečnosti.
Posledná fáza výskumu pred schválením FDA je štúdia fázy 3. Zatiaľ čo sa opäť testuje bezpečnosť, tieto skúšky sa robia, aby zistili, či je nová liečivá účinnejšia než liečba, ktorá je v súčasnosti dostupná, alebo či je účinná, ale má menej vedľajších účinkov ako iné dostupné lieky.
Kto môže používať experimentálne lieky?
Zdá sa, že najčastejším spôsobom použitia experimentálneho lieku je zaradenie a účasť na klinickom skúšaní, ktoré skúma liečivo. Ak chcete vstúpiť do klinického skúšania, musíte splniť kontrolný zoznam kritérií, na ktoré poukázali výskumní pracovníci, ktorí vás oprávňujú. Medzi tieto kritériá môžu patriť napríklad pohlavie, vek, stav výkonu a ďalšie, a preto nie každý, kto by mohol mať prospech, bude pripustený k súdu.
Príležitostne sa môžu experimentálne lieky získať mimo klinických skúšok, ale na to, aby boli oprávnené na použitie, musia byť splnené veľmi špecifické kritériá. Tie obsahujú:
- Štandardná liečba Vášho stavu musí zlyhať.
- Inak nie ste oprávnený zúčastniť sa na klinických skúškach, ktoré skúmajú liek.
- Nesmie existovať alternatívna liečba.
- Táto droga musí mať v doterajších štúdiách určitú aktivitu proti konkrétnemu rakovine.
- Výhody užívania lieku musia prevážiť akékoľvek predpokladané riziká používania drogy.
Navyše:
- Musí existovať dôkaz, že droga vám bude prospešná.
- Liek musí byť schopný bezpečne podať mimo protokolu klinického skúšania.
- Musí existovať dostatočná zásoba lieku pre ľudí, ktorí sú súčasťou prebiehajúcich klinických skúšok.
Klady a zápory
Existuje množstvo výhod, ako aj nevýhody pri používaní experimentálneho lieku. Mnohí ľudia považujú za užitočné zverejniť ich na papieri, aby mohli starostlivo zvážiť svoje možnosti. Klady a zápory zahŕňajú:
výhody:
- Experimentálne liečivo vám môže dať príležitosť liečiť rakovinu, pri ktorej ostatné liečby zlyhali.
- Liečba môže mať výhody, ktoré súčasné liečby nemajú.
- Výskumníci môžu získať cenné informácie o lieku, ktoré by mohli pomôcť iným v budúcnosti.
- Väčšina ľudí, ktorým sa podáva experimentálny liek ako súčasť klinického skúšania, je starostlivo sledovaný lekárskym tímom.
- Lieky, ktoré sa považujú za liečebné, sú zvyčajne bezplatné pre ľudí, ktorí sa zúčastňujú na skúšaní.
nevýhody:
- Liečivo by mohlo mať negatívne účinky ( nežiaduce reakcie ), ktoré výskumníci zatiaľ nezistili.
- Liečivo vám nemusí pomôcť konkrétne.
- Ak je štúdia placebom kontrolovaná štúdia, možno nebudete vedieť, či užívate experimentálnu drogu alebo placebo (poznámka: vedci vás informujú, či je to možné). Pri klinických štúdiách rakoviny sa placebo používa zriedkavo a skôr novšie lieky sa zvyčajne porovnávajú so staršími liekmi "štandardnej starostlivosti". Čo to znamená, že dostanete buď experimentálnu drogu alebo aktuálne predpísanú najlepšiu liečbu prvej voľby pre vašu rakovinu.
- Použitie lieku môže eliminovať vaše šance na použitie inej liečby alebo účasť na inej klinickej štúdii.
Otázky na opýtajte sa, ak zoberiete do úvahy experimentálnu drogu
Je užitočné uviesť zoznam otázok, pomocou ktorých môžete spýtať sa výskumníkov pri posudzovaní klinického skúšania a počas konzultácií robiť poznámky. Otázky, ktoré môžete položiť, môžu zahŕňať:
- Ako môžem mať droga prospech?
- Aké vedľajšie účinky môžem očakávať?
- Kto zaplatí za drogu a akékoľvek súvisiace testy a následné opatrenia?
- Ak sa rozhodnem prerušiť užívanie drogy, čo sa stane (fyzicky aj v súvislosti s účasťou na klinickom skúšaní?)
- Ako dlho užívam liek a ako dlho bude táto štúdia trvať?
- Musím byť hospitalizovaný, alebo sa liečba uskutoční ako ambulantná osoba?
- Ako zistím, či liečba funguje?
- Kto by som mal zavolať, ak mám otázky pri užívaní drogy?
- Je tu niekto, kto prijal drogu, s ktorým môžem hovoriť?
Klinické skúšky a informovaný súhlas
Ak sa rozhodnete použiť experimentálnu drogu, Váš lekár vám vyplní formulár súhlasu . Sú podobné formám, ktoré ľudia podpísali pred operáciou, a naznačujú, že ste si vedomí možných rizík spojených s týmto liekom.
zdroj:
> Národný onkologický inštitút. Prístup k vyšetrujúcim drogám.
> Národný onkologický inštitút. Čo sú klinické skúšky?