Actemra sa javí ako účinná pre dospelú a juvenilnú reumatoidnú artritídu
Actemra (tocilizumab) je monoklonálna protilátka vyvinutá spoločnosťou Genentech (člen skupiny Roche) na liečbu reumatoidnej artritídy .
Akým spôsobom Actemra účinkuje?
Cieľom lieku Actemra je blokovať zápalové reakcie. Robí to blokovaním interleukínu-6. Actemra skutočne inhibuje receptor interleukínu-6, čím blokuje interleukín-6.
Toto je prvý liek, ktorý to robí, čím sa stáva novým liečebným postupom pre RA. Klasifikovaná ako cytokín je známe, že interleukín-6 hrá úlohu pri imunitných a zápalových reakciách.
Výkonnosť Actemra v klinických skúškach
Rozsiahly program klinického vývoja 5 štúdií fázy III bol navrhnutý na hodnotenie lieku Actemra. Štyri štúdie boli dokončené a hlásené na základe ich hlavných cieľov (cieľov). Piate skúšanie s názvom LITHE (Bezpečnosť tocilizumabu a prevencia poškodenia konštrukcie pokožky) je 2-ročná štúdia, ktorá sa práve uskutočňuje. Predbežné údaje za prvý rok sa očakávajú v spoločnosti LITHE v roku 2008.
Štúdie s 5 fázami III pre Actemru sú známe ako OPTION (Tocilizumab pivotal trial in Methotrexate Neadequate Responders), TOWARD (Tocilizumab v kombinácii s tradičnou DMARD terapiou), RADIATE (Výskum na stanovenie účinnosti Actemra po poruche anti-TNF), AMBITION (Actemra oproti metotrexátovej dvojito zaslepenej vyšetrovacej skúške v monoterapii) a LITHE.
Actemra v štúdii OPTION
V štúdii OPTION, hlásenej v téme The Lancet z 22. marca 2008, bolo randomizovaných 622 pacientov so stredne ťažkou až ťažkou aktívnou reumatoidnou artritídou, ktorí dostávali 8 mg / kg Actemra, 4 mg / kg Actemra alebo placebo intravenózne každé 4 týždne. Metotrexát pokračoval v predbežných dávkach (10 až 25 mg / týždeň).
Výsledky štúdie ukázali, že v 24. týždni bolo viac pacientov, ktorí dostávali liek Actemra, ktorí dosiahli ACR20 ako pacienti užívajúci placebo. Z účastníkov štúdie dosiahlo ACR20 59% pacientov v skupine 8 mg / kg oproti 48% v skupine 4 mg / kg oproti 26% v skupine s placebom. Kritériá pre ACR20 zahŕňajú 20% zlepšenie v mnohých kĺbových a opuchnutých kĺboch; väčší alebo rovný 20% zlepšeniu v najmenej 3 z nasledujúcich 5 kritérií:
- Posúdenie ochorenia lekárom
- Posúdenie choroby pacientom
- C-reaktívny proteín
- bolesť
- Dotazník o hodnotení zdravia
Iná štúdia uverejnená v The Lancet dňa 22. marca 2008 dospela k záveru, že Actemra je účinná aj pre deti so systémovou juvenilnou artritídou - stav, ktorý je často ťažko liečiteľný.
Ako sa liek Actemra podáva?
Actemra sa podáva intravenózne (cez IV). V štúdii OPTION bola podaná každé 4 týždne.
Nežiaduce účinky spojené s Actemra
Podľa výrobcu lieku Roche: "Celkový bezpečnostný profil pozorovaný v globálnych štúdiách lieku Actemra je konzistentný a Actemra je všeobecne dobre tolerovaná. Medzi závažné nežiaduce udalosti hlásené v globálnych klinických štúdiách Actemra patria závažné infekcie a reakcie z precitlivenosti (alergické) vrátane niekoľkých prípadov anafylaxia.
Najčastejšie nežiaduce udalosti hlásené v klinických štúdiách boli infekcia horných dýchacích ciest, nazofaryngitída, bolesť hlavy, hypertenzia. V niektorých prípadoch sa pozorovali zvýšené testy funkcie pečene (ALT a AST). Tieto zvýšenia boli zvyčajne mierne a reverzibilné, bez poškodenia pečene alebo akéhokoľvek pozorovaného vplyvu na funkciu pečene. "
Čo sa týka niektorých kritikov Actemra?
Kritici niektorých klinických štúdií zahŕňajúcich Actemru sa domnievajú, že nie je dostatočné naučiť sa porovnaním lieku Actemra s placebom. V podstate kritici povedali, že je rozumné predpokladať, že Actemra bude lepšie ako nič, ale užitočnejšie informácie by sa získali porovnaním lieku Actemra so zavedenými spôsobmi liečby.
Je Actemra FDA schválená a dostupná?
V novembri 2007 spoločnosť Roche predložila US Food and Drug Administration (FDA) žiadosť o povolenie na biologickú výrobu (BLA), ktorá sa snažila o schválenie Actemry na zníženie príznakov a symptómov u dospelých pacientov so stredne ťažkou až závažnou reumatoidnou artritídou. Dňa 29. júla 2008 poradný výbor pre artritídy FDA hlasoval 10-1, aby odporučil schválenie spoločnosti Actemra, ale FDA požiadala Roche o ďalšie informácie skôr, než udelí konečné schválenie.
8. apríla 2010 bola spoločnosť Actemra schválená FDA pre dospelých pacientov s reumatoidnou artritídou so stredne ťažkou až ťažkou aktívnou chorobou, ktorí zlyhali jeden alebo viac TNF blokátorov.
zdroj:
Účinok inhibície receptora interleukínu-6 s tocilizumabom u pacientov s reumatoidnou artritídou (štúdia OPTION): dvojito zaslepená, placebom kontrolovaná randomizovaná štúdia. Smolen a spol. Lancet. 22. marca 2008.
http://www.thelancet.com/journals/lancet/article/PIIS0140673608604535/abstract
Účinnosť a bezpečnosť tocilizumabu u pacientov s juvenilnou idiopatickou artritídou so systémovým nástupom: Randomizovaná, dvojito zaslepená, placebom kontrolovaná, fáza III odberu. Yokota a kol. Lancet. 22. marca 2008.
http://www.thelancet.com/journals/lancet/article/PIIS0140673608604547/abstract
Roche podala žiadosť o schválenie lieku Actemra FDA na liečbu reumatoidnej artritídy. 21. novembra 2007. Roche Media News.
http://www.roche.com/med-cor-2007-11-21