Amélita (adalimumab-atto), biologická podobnosť s liekom Humira (adalimumab) , bola schválená FDA pre reumatoidnú artritídu a rôzne zápalové ochorenia. Amjevita sa stala štvrtou biologickou podobou, ktorú schváli FDA. Biosimiláre s dátumom schválenia FDA sú:
- Zarxio (filgrastim-sndz) - 6. marca 2015
- Inflectra (infliximab-dyyb) - 5. apríla 2016
- Erelzi (etanercept-szzs) - 30. augusta 2016
- Amjevita (adalimumab-atto) - 23. septembra 2016
Zarxio, na rozdiel od ostatných, nie je indikovaný na reumatické ochorenia , ale je to rastový faktor leukocytov. Inflectra je biologická podobnosť s liekom Remicade (infliximab) . Erelzi je biologicky podobný s Enbrelom (etanercept) . Enbrel, Remicade a Humira sú biologické liečivá , ktoré sú klasifikované ako blokátory TNF .
Indikácie pre Amjevitu
Amjevita je indikovaná na liečbu:
- Reumatoidná artritída - Znížiť príznaky a symptómy, inhibovať progresiu štrukturálneho poškodenia a zlepšiť telesnú funkciu u dospelých s mierne až ťažko aktívnou reumatoidnou artritídou.
- Juvenilná idiopatická artritída (JIA) - Zníženie príznakov a symptómov stredne ťažkej až ťažko aktívnej polyartikulárnej JIA u detí vo veku 4 rokov a starších.
- Psoriatická artritída - Zníženie príznakov a symptómov, inhibovanie progresie poškodenia štruktúry a zlepšenie fyzickej funkcie u dospelých s aktívnou psoriatickou artritídou.
- Ankylozujúca spondylitída - na zníženie príznakov a symptómov u dospelých s aktívnou ankylozujúcou spondylitídou.
- Dospelí Crohnova choroba - zníženie príznakov a symptómov; na vyvolanie a udržanie klinickej remisie u dospelých so stredne ťažkou až ťažkou aktívnou Crohnovou chorobou, ktorí mali nedostatočnú odpoveď na konvenčnú liečbu alebo stratili svoju odpoveď na Remicade alebo jednoducho nemohli tolerovať Remicade.
- Ulcerózna kolitída - Vyvolávať a udržiavať klinickú remisiu u dospelých so stredne ťažkou alebo ťažkou aktívnou ulceróznou kolitídou, ktorí nemajú dostatočnú odpoveď na imunosupresíva.
- Plaková psoriáza - u dospelých so stredne ťažkou až ťažkou psoriázou v plakoch, ktorí sú vhodnými kandidátmi na systémovú terapiu alebo fototerapiu; aj keď sa iné systémové terapie považujú za menej vhodné.
Odporúčané dávkovanie a podávanie
Amjevita sa podáva subkutánnou injekciou. Je k dispozícii vo forme dávky 40 mg / 0,8 ml v jednorazovom naplnenom autoinjekte SureClick ako 40 mg / 0,8 ml v jednorazovej predplnenej sklenenej injekčnej striekačke a 20 mg / 0,4 ml v jednorazovom predplnenom skle striekačka.
Odporúčaná dávka lieku Amjevita na reumatoidnú artritídu, psoriatickú artritídu a ankylozujúcu spondylitídu je 40 mg každý druhý týždeň. Ak máte reumatoidnú artritídu a neužívate metotrexát , môže sa zvážiť častejšia dávka 40 mg každý týždeň.
U detí, ktoré vážia medzi 33 a 65 libier, odporúčaná dávka Amjevity je 20 mg. každý druhý týždeň. Dávka pre deti, ktoré vážia 66 libier alebo viac, je 40 mg. každý druhý týždeň.
Pre Crohnovu chorobu a ulceratívnu kolitídu je v deň 1 liečby Amjevitou dávka 160 mg.
(Poznámka: môže byť rozdelená na 80 mg v priebehu dvoch po sebe nasledujúcich dní, v deň 15 je dávka 80 mg a na 29. deň začnete udržiavaciu dávku 40 mg každý druhý týždeň.Pre ľudí s plakovou psoriázou , počiatočná dávka je 80 mg a potom týždeň po začiatočnej dávke je udržiavacia dávka 40 mg každý druhý týždeň.
Nežiaduce účinky, nežiaduce reakcie a kontraindikácie
Medzi časté nežiaduce reakcie spojené s Amjevitou patria infekcie (ako je sinusitída alebo infekcie horných dýchacích ciest), reakcie v mieste vpichu, bolesť hlavy a vyrážka. Nie sú uvedené žiadne kontraindikácie v informáciách o predpisovaní lieku Amjevita.
Upozornenia a bezpečnostné opatrenia
Amjevita prichádza s Black Box Warning, čo je najzávažnejšie upozornenie vydané FDA.
Upozornenie na čierny box je určené na závažné infekcie a na zhubné nádory. Konkrétnejšie je Amjevita spojená so zvýšeným rizikom závažnej infekcie, ktorá by mohla viesť k hospitalizácii alebo smrti vrátane TBC (tuberkulózy), bakteriálnej sepsy, invazívnych hubových infekcií (napr. Histoplazmózy) a infekcií spôsobených oportunistickými patogénmi. Upozornenie tiež odporúča vysadenie Amjevity, ak sa počas liečby vyvinie závažná infekcia alebo sepsa. Pred začatím liečby Amjevitou sa odporúča test na latentnú TBC. Tiež liekom liečeným Amjevitou sa má monitorovať aktívna tuberkulóza, dokonca aj vtedy, ak je ich latentný TB test negatívny.
Pokiaľ ide o varovanie pred malignitou, hlásili sa o lymfóme a iných malignitách (niektoré z nich boli smrteľné) u detí a dospievajúcich liečených TNF blokátormi. Boli hlásené aj postmarketingové správy o zriedkavých typoch lymfómov T-buniek, označovaných ako HSTCL (hepatosplenický T-bunkový lymfóm), u dospievajúcich a mladých dospelých so zápalovými črevnými ochoreniami liečenými TNF blokátormi.
V informáciách o predpisovaní boli poskytnuté ďalšie upozornenia:
- Nemali by ste začať Amjevitu počas aktívnej infekcie.
- Ak sa infekcia stáva závažnou, Amjevita sa má zastaviť.
- Liečba proti hubám by sa mala zvážiť u ľudí, u ktorých sa vyskytuje systémové ochorenie počas liečby Amjevitou a pri živote alebo cestovaní do oblastí s endemickými plesňovými infekciami.
- Pri používaní lieku Amjevita sa môžu vyskytnúť alergické reakcie alebo anafylaxia.
- Reaktivácia hepatitídy B sa môže vyskytnúť počas liečby Amjevitou. HBV nosiče by sa mali monitorovať.
- V prípade Amjevity sa môže vyskytnúť nový nástup alebo zhoršenie demyelinizačnej choroby.
- Môžu sa vyskytnúť krvné abnormality vrátane cytopénie (nízky počet krviniek) a pancytopénie (nízky počet červených krviniek, bielych krviniek a krvných doštičiek).
- Pri liečbe liekom Amjevita sa môže vyskytnúť nové alebo zhoršenie srdcového zlyhania.
- Pri liečbe liekom Amjevita sa môže vyskytnúť syndróm podobný lupus, ktorý si vyžaduje prerušenie liečby.
Liekové interakcie
Existuje zvýšené riziko závažných infekcií kombináciou TNF blokátorov a Kineret (anakinra) alebo Orencia (abatacept) . Preto sa Amjevita nemá používať s anakinrou alebo abataceptom. Taktiež sa treba vyhnúť živej vakcíne pri používaní Amjevity.
Spodný riadok
Biologická podobnosť dostáva súhlas založený na dôkazoch, ktoré potvrdzujú, že liek je "veľmi podobný" ako predtým schválený biologický liek, ktorý sa označuje ako referenčný liek. Schválenie tvrdí, že neexistuje žiadny klinicky významný rozdiel medzi biologicky podobným a jeho referenčným liekom.
To znamená, že došlo k zmätku a víru otázok, ktoré obklopovali pojem biosimilár, a to ešte predtým, ako bola schválená prvá. Môže existovať 100% istoty, že biologický a jeho referenčný liek sú ekvivalentné? Na účely predpisovania je biologická podobnosť zameniteľná s referenčným liekom? Budú poisťovne prinútiť používanie biosimilárov v dôsledku znížených nákladov?
Ide o veľmi veľké otázky a zostávajú otázkami. Kým biologicky podobný mohol byť logicky predpísaný pre novodiagnostikovaných pacientov, je múdre očakávať, že pacient, ktorý sa dobre robí na biologickom prechode na svoj biologicky podobný?
Na konci roku 2016 došlo k jemnému spusteniu Inflectra. Erelzi sa začne pred rokom 2018, pretože je viazaná v legálnych bitkách s Amgenom. Skutočná vzájomná zameniteľnosť biosimilárov a ich referenčných liekov sa musí ešte stanoviť tak, aby pacienti a lekári mali pocit úplnej istoty. Možno sa to časom zmení. Zatiaľ sa porozprávajte so svojím lekárom o tom, ktorá z možností je pre vás najlepšia.
> Zdroje:
> Amjevita. Predpisové informácie. Amgen. Revidované 9/2016.
> Palmer, Eric. > Sandozová hlava: Enbrel biosimilar Erelzi nezačne spúšťať pred rokom 2018, odďaľuje sa právnou bitkou . > FiercePharma. 25. januára 2017.
> Shaw, Gina. Biosimilar Infliximab berie opatrne kroky do trhu. Kontinuum špeciálnej farmácie. 23. januára 2017.