Schválené pre iné typy zápalovej artritídy, príliš
Spoločnosť Erelzi (etanercept-szzs), biologická podobnosť s Enbrelom (etanercept) , bola schválená FDA 30. augusta 2016 na liečbu tých istých indikácií, na ktoré bol pôvodne schválený Enbrel. Enbrel bol v roku 1998 prvým biologickým liekom schváleným pre reumatoidnú artritídu a niektoré ďalšie zápalové typy artritídy .
Biologický výrobok je biologický výrobok, ktorý je veľmi podobný pôvodnému biologickému produktu schválenému FDA (známy ako referenčný výrobok) a nevykazuje žiadne klinicky významné rozdiely od referenčného výrobku vzhľadom na bezpečnosť a účinnosť.
V klinicky neaktívnych zložkách môžu existovať malé rozdiely. Neaktívne zložky v Erelzi zahŕňajú citrát sodný, sacharózu, chlorid sodný, lyzín a kyselinu citrónovú.
Erelzi vyrába spoločnosť Sandoz, ktorá mala prvý biologický pomer schválený FDA (Zarxio [filgrastim-sndz]) - biologicky podobný ako posilňovač bielych krviniek Neupogen (filgrastim). Prvým biosimilátorom zápalových typov artritídy bol Inflectra (infliximab-dyyb), ktorý je biologicky podobný s Remicade (infliximab) . Schválenie Erelziho sa dostalo na päty 20-tého jednomyseľného odporúčania poradného výboru FDA pre artritídy na schválenie lieku pre všetky indikácie jeho referenčného lieku.
indikácia
Erelzi je blokátor nádorového nekrózy (TNF), ktorý je indikovaný na:
- reumatoidná artritída
- psoriatická artritída
- ankylozujúca spondylitída
- psoriáza plaku
- juvenilná idiopatická artritída , polyartikulárna, u detí od 2 rokov alebo starších
Dávkovanie a podávanie
Erelzi sa podáva subkutánnou injekciou. Je dostupný ako roztok 25 mg / 0,5 ml a 50 mg / ml v naplnenej injekčnej striekačke s jednou dávkou. Erelzi tiež prichádza v roztoku s obsahom 50 mg / ml v naplnenom perete Sensoready.
Odporúčaná dávka pre ľudí s dospelou reumatoidnou artritídou alebo psoriatickou artritídou je 50 mg jedenkrát týždenne, buď s metotrexátom alebo bez neho.
Odporúčaná dávka pre ľudí s ankylozujúcou spondylitídou je 50 mg jedenkrát týždenne. Pri psoriáze s plakúmi u dospelých odporúčaná dávka Erelzi je 50 mg dvakrát týždenne počas 3 mesiacov a potom 50 mg týždenne. Dávka pre juvenilnú idiopatickú artritídu je založená na hmotnosti - u detí, ktoré vážia viac ako 63 kg, dávka je 0,8 mg / kg týždenne s maximálnou dávkou 50 mg týždenne.
Vedľajšie účinky
Tak ako pri akýchkoľvek liekoch, existujú vedľajšie účinky a nežiaduce udalosti spojené s liekom Erelzi. Najčastejšie nežiaduce udalosti spojené s etanerceptom sú infekcie a reakcie v mieste vpichu . Na základe klinických štúdií a skúseností po uvedení lieku na trh najvážnejšie nežiaduce udalosti spojené s etanerceptom zahŕňali infekcie, neurologické problémy, kongestívne zlyhanie srdca a hematologické príhody (tj krvné poruchy).
kontraindikácie
Erelzi sa nemá podávať nikomu, kto má sepsu .
varovanie
Pri používaní lieku Erelzi sú dôležité varovania a preventívne opatrenia, ktoré by sa nemali ignorovať:
- Erelzi sa nemá začať počas aktívnej infekcie. Ak sa v priebehu liečby objaví aktívna infekcia, možno bude potrebné, aby sa Erelzi zastavil.
- U ľudí, ktorí cestujú alebo žijú v oblastiach, kde sú mykózy endemické, ak sa pri liečbe liekom Erelzi vyskytne závažné systémové ochorenie, treba zvážiť antifungálnu liečbu.
- Pri liečbe liekom Erelzi sa môže vyskytnúť demyelinizačná choroba.
- Prípady lymfómu sa vyskytli u ľudí liečených TNF blokátormi.
- Môže sa objaviť kongestívne srdcové zlyhanie, buď nové alebo ako zhoršujúci sa stav.
- Osoby s príznakmi pancytopénie alebo aplastickej anémie by mali vyhľadávať lekársku pomoc a zvážiť zastavenie liečby Erelzi.
- Osoby s hepatitídou B v minulosti by mali byť sledované na opätovnú aktiváciu počas liečby liekom Erelzi a niekoľko mesiacov po liečbe.
- Počas liečby liekom Erelzi sa môže vyskytnúť anafylaxia alebo závažné alergické reakcie.
- Môže sa vyvinúť syndróm podobný Lupovi alebo autoimunitná hepatitída. Ak dôjde k ich vzniku, má sa Erelzi zastaviť.
Liekové interakcie
Neboli vykonané žiadne štúdie týkajúce sa špecifických liekových interakcií s etanerceptom. Z iných štúdií sa zistilo, že ľudia liečení etanerceptom by sa mali vyhýbať:
- živých vakcín
- súbežné používanie iných biologických liekov
- súbežné použitie cytoxánu (cyklofosfamidu)
- súbežné používanie Azulfidínu (sulfasalazín)
Spodný riadok
Uvedeným cieľom rozvoja biosimilárov je ponúknuť pacientom a lekárom viac možností liečby za prijateľné náklady, ktoré sú podstatne nižšie ako náklady na referenčné lieky. Hoci to znie dobre pri prvom čítaní, existujú jasné obavy, ktoré vyšli najavo. Obrovské znepokojenie je, či sú biosimilary "ekvivalentné" s ich referenčnými liekmi. Biosimiláre sa nazývajú "veľmi podobné", ale sú rovnaké ako ekvivalentné? Bola táto otázka uspokojivo zodpovedaná? Tanec okolo terminológie zanecháva veľa pocitov.
Od roku 2016 nebol ani cenový bod ohlásený. Takže musíme počkať, kým sa presne ukáže, ako "cenovo dostupnejšie" prechádza do skutočných dolárov. Možno si myslíte, že ste skontrolovali, ako Inflectra, biologická podoba Remicade, ktorá bola schválená v apríli 2016, vykonala z hľadiska nákladov a účinnosti. Od roku 2016 sa v Spojených štátoch neuskutočnila.
Aby sa zvýšilo zmätok, existujú súdne prípady týkajúce sa patentových otázok. Zatiaľ čo biosimilár sa môže stať skutočnou možnosťou v budúcnosti, zatiaľ sa zdá, že je plná problémov. Porozprávajte sa so svojím lekárom o tom, či je pre vás to správna voľba.
> Zdroj:
> Erelzi. Informácie o plnom predpísaní a návod na liečbu . Sandoz, Inc. Revidované 08/2016.