Tiež bol schválený pre psoriatickú artritídu, ankylozujúcu spondylitídu a ďalšie
Prehľad
Inflera (infliximab-dyyb), biologicky podobná s liekom Remicade (infliximab), bola schválená americkým Úradom pre potraviny a liečivá (FDA) dňa 5. apríla 2016. Podľa agentúry FDA "biologický výrobok je biologický výrobok, že je veľmi podobný biologickému produktu schválenému FDA, ktorý je známy ako referenčný produkt a nemá z klinického hľadiska významné rozdiely, pokiaľ ide o bezpečnosť a účinnosť referenčného prípravku.
Len malé rozdiely v klinicky neaktívnych zložkách sú prípustné pre biologicky podobné výrobky. "Remicade, TNF blokátor vyrábaný spoločnosťou Janssen Biotech, Inc., je referenčným liekom pre Inflectru.
Inflectra vyrába spoločnosť Celltrion, Inc (so sídlom v Yeonsu-gu, Incheon, Kórejská republika) pre spoločnosť Hospira Lake Forest, Illinois. Inflectra je druhý biologický výrobok schválený v Spojených štátoch FDA. Prvý, Zarxio, bol schválený 6. marca 2015 pre špecifické indikácie súvisiace s rakovinou.
indikácia
Inflectra je schválená a môže byť predpísaná pre:
- pacientov so stredne ťažkou až ťažkou aktívnou reumatoidnou artritídou .
- pacientov s aktívnou ankylozujúcou spondylitídou .
- pacientov s aktívnou psoriatickou artritídou .
- dospelých pacientov s chronickou ťažkou psoriázou v plakoch.
- dospelých pacientov alebo detí vo veku 6 rokov a starších so stredne ťažkou až ťažkou aktívnou Crohnovou chorobou, ktorí mali nedostatočnú odpoveď na konvenčnú liečbu.
- dospelí so stredne ťažkou až ťažkou aktívnou ulceróznou kolitídou, ktorí mali nedostatočnú odpoveď na konvenčnú liečbu.
Pri reumatoidnej artritíde sa Inflera používa na zníženie príznakov a symptómov spojených s ochorením, inhibuje progresiu poškodenia kĺbov a zlepšuje fyzickú funkciu. U pacientov s ankylozujúcou spondylitídou je Inflectra indikovaný na zmiernenie príznakov a symptómov.
Pri psoriatickej artritíde môže byť Inflectra predpisovaná na zníženie príznakov a symptómov aktívnej artritídy, zabraňuje progresii štrukturálneho poškodenia a zlepšuje fyzickú funkciu.
Dávkovanie a podávanie
V prípade reumatoidnej artritídy sa Inflectra podáva vo forme intravenóznej infúzie (podávanej v priebehu najmenej 2 hodín) v dávke 3 mg / kg podanej v čase 0, 2 a 6 týždňov. Potom sa každých 8 týždňov podáva udržiavacia dávka 3 mg / kg. Pacienti liečení liekom Inflectra na reumatoidnú artritídu majú tiež užívať metotrexát . Pacienti, ktorí majú nedostatočnú odpoveď v uvedenom dávkovaní, môžu mať dávku upravenú až na 10 mg / kg alebo interval medzi jednotlivými dávkami sa môže skrátiť každých 4 týždne. Úpravy môžu zvýšiť riziko nežiaducich reakcií.
Pre ankylozujúcu spondylitídu je odporúčaná dávka 5 mg / kg vo forme intravenóznej infúzie v 0, 2 a 6 týždňoch, po ktorej nasleduje udržiavacia dávka 5 mg / kg každých 6 týždňov. Odporúčaná dávka je tiež 5 mg / kg pri 0, 2 a 6 týždňoch psoriatickej artritídy, ale udržiavacia dávka 5 mg / kg sa podáva každých 8 týždňov. Pri psoriatickej artritíde sa môže použiť s metotrexátom alebo bez neho.
Časté nežiaduce reakcie
Medzi najčastejšie nežiaduce reakcie založené na klinických skúškach liekov infliximab patria infekcie (horné dýchacie cesty, sínusitída a faryngitída), reakcie súvisiace s infúziou (skrátenie dychu, návaly horúčavy, vyrážka), bolesť hlavy a bolesť brucha.
kontraindikácie
Inflera v dávkach vyšších ako 5 mg / kg sa nemá podávať pacientom so stredne závažným až závažným srdcovým zlyhaním. Inflera by sa tiež nemal podávať pacientom, ktorí mali ťažkú reakciu z precitlivenosti na Remicade (infliximab). Inflectra sa nemá podávať nikomu so známou precitlivenosťou na akékoľvek neaktívne zložky lieku alebo myšie (hlodavce) bielkoviny.
varovanie
Boli stanovené určité varovania a opatrenia na zabezpečenie bezpečného používania lieku Inflectra. Tieto upozornenia zahŕňajú:
- Riziko vzniku závažných infekcií - Inflectra sa nemá podávať počas aktívnej infekcie. Ak sa infekcia objaví pri užívaní lieku Inflectra, mala by byť starostlivo sledovaná a ak sa stane závažným, Inflectra sa má zastaviť. Oportúnne infekcie (infekcie, ktoré sa vyskytujú závažnejšie alebo častejšie u pacientov s oslabeným imunitným systémom) boli hlásené u pacientov liečených TNF blokátormi. Taktiež sa pri používaní infliximabových produktov objavila reaktivácia tuberkulózy alebo nových infekcií tuberkulózy.
- Invazívne plesňové infekcie - Ak sa u pacienta objaví systémové ochorenie pri používaní lieku Inflectra, má sa zvážiť protiplesňová liečba pre tých, ktorí žijú v oblastiach s endemickými stavmi hub.
- Malignity - Zistilo sa, že výskyt zhubných nádorov vrátane lymfómu bol väčší u pacientov liečených TNF blokátormi než u kontrolných skupín. Riziko / prínos užívania lieku Inflectra by sa mal posúdiť, najmä u pacientov s určitými faktormi v anamnéze.
- Reaktivácia vírusu hepatitídy B (HBV) - Pacienti majú byť pred začiatkom infúzie testovaní na vírus hepatitídy B. Nosiče HBV by sa mali monitorovať počas a niekoľko mesiacov po použití Inflectra. Ak sa objaví reaktivácia HBV, Inflera sa má prerušiť a začať s antivírusovou liečbou.
- Hepatotoxicita - Môžu sa vyskytnúť zriedkavé ťažkosti s pečeňou. Niektoré môžu byť potenciálne smrteľné alebo vyžadujú transplantáciu pečene. Pri vývoji žltačky alebo významne zvýšených pečeňových enzýmov by sa Inflera mala zastaviť.
- Srdcové zlyhanie - Pri používaní lieku Inflectra sa môže objaviť nové srdcové zlyhanie alebo zhoršenie príznakov existujúceho srdcového zlyhania.
- Cytopénia - Pri použití Inflectra môže dôjsť k zníženiu počtu krviniek. Pacienti by mali vyhľadávať lekársku pomoc, ak sa objavia príznaky.
- Precitlivenosť - Môže sa vyvinúť závažná reakcia na infúziu vrátane anafylaxie alebo reakcií podobných sérovej chorobe.
- Demyelinizujúca choroba - Novým začiatkom alebo zhoršením existujúcej demyelinizačnej choroby sa môže vyskytnúť s použitím Inflectra.
- Syndróm podobný lupus - syndróm spojený s príznakmi podobnými lupusu sa môže vyvinúť s použitím lieku Inflectra. Liečba sa má zastaviť, ak sa vyvinie syndróm.
- Živé vakcíny alebo terapeutické infekčné činidlá - Nemali by sa podávať s Inflectrou. Deti by mali byť aktuálne na všetkých očkovacích látkach pred začiatkom infúzie. Ak bolo dieťa vystavené infúre Inflere alebo infliximabu in utero, malo by byť po pôrode aspoň šesťmesačná čakacia lehota pred podaním živej vakcíny.
Inflectra nesie upozornenie na čierne krabice, pokiaľ ide o zvýšené riziko vážnych infekcií a lymfómov, ako aj smernicu na testovanie latentnej tuberkulózy pred začatím liečby.
Liekové interakcie
Kombinácia lieku Inflectra s anakinrou alebo Orencia (abatacept) sa neodporúča. Použitie lieku Actemra (tocilizumab) s liekom Inflectra sa má vyhnúť kvôli potenciálu zvýšenej imunosupresie a zvýšeného rizika infekcie. Inflera by sa nemala kombinovať s inými biologickými liekmi .
Spodný riadok
Biosimilár sa už niekoľko rokov rozvíja pri reumatoidnej artritíde. Prvé biosimilárne konečné schválenie FDA je veľký problém. Z pohľadu pacienta poskytujú biosimiláre ešte viac možností liečby (to je dobrá vec!) A cena by mala byť pomerne nižšia ako pôvodné biologické lieky (to je ďalšia dobrá vec!). Napriek tomu to nie je bez trochu kontroverzie. Niektorí ľudia vyjadrili znepokojenie nad tým, či biosimilár bude skutočne rovnocenný. Myslite na generické lieky proti perorálnym liekom - sú rovnako účinné? To sa diskutovalo o desaťročiach. FDA hovorí, že "pacienti a zdravotnícki pracovníci sa budú môcť spoliehať na bezpečnosť a účinnosť biologicky podobného alebo zameniteľného lieku rovnako ako referenčný výrobok." V skutočnosti je liek biosimlar schválený na základe dôkazov, že je "veľmi podobný" referenčnému lieku. Je veľmi podobný synonymum s ekvivalentom?
Existuje ďalšia kategória, ktorú FDA nazýva zameniteľnou drogou. Podľa názoru FDA sa "zameniteľný biologický výrobok biologicky podobá referenčnému výrobku schválenému FDA a spĺňa dodatočné štandardy zameniteľnosti. Reprodukčný biologický výrobok môže byť referenčným liekom nahradený farmaceutom bez zásahu poskytovateľa zdravotnej starostlivosti, ktorý predpísal referenčného výrobku. "
Možno je to trochu mätúce v tejto fáze. Ako vždy, našou radou je diskutovať o biosimilárach s vlastným lekárom alebo reumatológa. Je tiež dôležité, aby ste sa oboznámili s odpoveďou spoločenstiev týkajúcou sa reumatológie, pokiaľ ide o schválenie lieku Inflectra a budúcich biosimilárov. Prečítajte si toto vyhlásenie od Joan Von Feldt, MD, MSEd, prezident American College of Reumatology.
> Zdroje:
Inflectra Predpisovanie informácií. 04/2016.
http://www.accessdata.fda.gov/drugsatfda_docs/label/2016/125544s000lbl.pdf
FDA schvaľuje Inflectru, biologickú podobnosť s Remicade. 4.05.2016.
http://www.fda.gov/NewsEvents/Newsroom/PressAnnouncements/ucm494227.htm
Informácie o biosimiláre. FDA. Aktualizované 22.2.2016.
http://www.fda.gov/Drugs/DevelopmentApprovalProcess/HowDrugsareDevelopedandApproved/ApprovalApplications/TherapeuticBiologicApplications/Biosimilars/
FDA schvaľuje prvý biologický výrobok Zarxio. FDA. 3.6.2015.
http://www.fda.gov/NewsEvents/Newsroom/PressAnnouncements/ucm436648.htm