Upozornenie na čierny box na Elidel a Protopic
Čo sú lieky Elidel a Protopic?
Elidel (pimecrolimus) a Protopic (takrolimus) sú topické lieky používané na liečbu atopickej dermatitídy (ekzém). Tieto lieky, nazývané lokálne inhibítory kalcineurínu (TCI), boli prvými nesteroidnými topickými liekmi vyvinutými na liečbu ekzému.
Na rozdiel od topických steroidov, TCI nespôsobujú zriedenie kože, zmeny pigmentu, tvorbu krvných ciev, tvorbu stria alebo stratu odpovede pri dlhodobom používaní.
TCI nie sú absorbované do tela ani v značnej miere, na rozdiel od topických steroidov. Okrem toho môžu byť TCI použité na akejkoľvek pokožke vrátane tváre a viečok.
Elidel a Protopic sú lokálne verzie inhibítorov kalcineurínu, ktoré sú lieky používané na potlačenie imunitného systému u ľudí užívajúcich transplantáciu orgánov, ako aj u ľudí s autoimunitnými ochoreniami . Tieto lieky, ako je cyklosporín, môžu mať závažné vedľajšie účinky vrátane spôsobenia rôznych foriem rakoviny.
Zatiaľ čo boli lieky Elidel a Protopic schválené iba pre ľudí starších ako 2 roky, mnoho lekárov používalo tieto lieky pre dojčatá a mladšie batoľatá. Tieto lieky sa stali veľmi populárnymi kvôli nedostatku vedľajších účinkov v porovnaní s lokálnymi steroidmi.
Zoznámte sa so základmi atopickej dermatitídy .
Aké riziká súvisia s liekom Elidel a Protopic?
Elidel a Protopic obaja majú v súčasnosti výstrahu "čiernu škatuľu", čo je preventívne vyhlásenie, ktoré dostali lieky Správou pre potraviny a liečivá.
Toto upozornenie sa vyskytlo v dôsledku správ detí a dospelých, ktorí vyvinuli rakovinu (ako sú rakoviny kože a lymfómy) pri používaní týchto liekov.
Rozhodnutie FDA o poskytnutí týchto liekov upozornenie na "čiernu krabicu" bolo dosť kontroverzné a odporovalo odporúčaniam profesionálnych spoločností alergikov a dermatológov.
Dôvodom bolo, že dostupné údaje nepodporovali, že TCI spôsobili akékoľvek zvýšenie rizika akejkoľvek formy rakoviny. Rýchlosť rakovinového vývoja, ku ktorému dochádza u ľudí užívajúcich Elidel a Protopic, bola v podstate nižšia ako očakávaná dávka v bežnej populácii a typy pozorovaných druhov rakoviny neboli typy pozorované u ľudí užívajúcich cyklosporín.
Navyše, aj keď sa TCI používajú na veľkých miestach tela, lieky sa nedajú zistiť v krvnom riečisku. Neexistuje ani žiadny dôkaz, že TCI potláčajú imunitný systém tela, čo je pravdepodobne hlavným dôvodom, prečo orálne formy týchto liekov spôsobujú rakovinu.
Napriek všetkým skutočným vedeckým základom varovania FDA o " čiernej krabici " však boli lieky Elidel a Protopic lekári používané na účely, na ktoré nikdy neboli určené. Tieto lieky boli pravdepodobne nadmerne predpísané pre akékoľvek svrbivé vyrážky u detí a dospelých, čo je nevhodné. TCI sú stále veľmi užitočnými liekmi a vo svojej praxi často predpisujem tieto lieky.
Kedy sa majú používať Elidel a Protopic?
Elidel a Protopic sú indikované ako liečba druhej voľby (topické steroidy sú prvou voľbou) pri atopickej dermatitíde u dospelých a detí od dvoch rokov a starších.
Tieto lieky by sa mali používať len pri krátkodobých výbojoch ekzému a nemali by nahradiť liberálne použitie zvlhčovačov na udržanie dobrej hydratácie pokožky.
Mám tendenciu používať Elidel a Protopic častejšie na kožu, ktorá je náchylná na vedľajšie účinky topických steroidov , najmä na tenkú pokožku na tvári a viečka a na záhyby tkaniva, ako sú podpaží a slabiny. Vzhľadom na to, že TCI sú drahšie (a neexistuje žiadna generická forma), používam lacnejšie topické steroidy pre iné oblasti tela s hrubšou kožou, ako sú ruky, nohy, ruky, nohy, krk a trup.
Takisto diskutujem vyššie uvedené riziká s akýmikoľvek pacientmi a rodičmi detí, pre ktorých predpisujem Elidel a Protopic.
Zatiaľ čo vo všeobecnosti nemám vážne obavy týkajúce sa bezpečnosti týchto liekov (pozri vyššie pre moje úvahy), je to právo mojej pacientky vedieť, čo viem. Tiež chcem, aby moje pacienti počúvali riziká týchto liekov, a nie z internetu, kde by mohli nájsť nepravdivé informácie.
Pozrite si varovné listy FDA o spoločnosti Elidel a Protopic .
Chcete sa ďalej učiť? Zistite viac o liečbe atopickej dermatitídy .
zdroj:
> Aaronson DW. Výstražné a alergické lieky "Black Box". J Allergy Clin Immunol. 2006; 117: 40-4.
> Správa o aktuálnej pracovnej skupine inhibítorov kalcineurínu ACAAI a AAAAI. Jaky. 2005; 115: 1249-1253.