Schválené nízkonákladové verzie Synthroid a Levoxyl
23. júna 2004 americká Food and Drug Administration (FDA) poprela občiansku petíciu, ktorú v auguste 2003 podala spoločnosť Abbott, výrobca lieku Synthroid, o bioekvivalencii liekov sodnej soli levothyroxínu. Spoločnosť tvrdila, že metódy označovania bioekvivalencie boli predmetom chyby a mohli by potenciálne znamenať, že výrobky s rôznou účinnosťou by sa považovali za bioekvivalentné.
FDA však odmietla túto žiadosť, ktorá otvorila dvere pre generické lieky levotyroxínu.
Mnohí výrobcovia čakali v krídlach, keďže tri samostatné spoločnosti oznámili 24. júna 2004, že dostali súhlas FDA pre svoje generické lieky levotyroxínu, vrátane:
Mylan Laboratories - ktoré dostali povolenie na tablety sodnej soli levothyroxínu v rôznych populárnych silách, generických verziách Synthroid.
Sandoz Inc. - AB-hodnotený (bioekvivalentný) levotyroxín pre Synthroid aj Levoxyl.
Spoločnosť Lannett - schválenie levotyroxínu vyrobené spoločnosťou Jerome Stevens Pharmaceutical, Inc. (JSP), výhradným dodávateľom spoločnosti Lannett, biologicky rovnocenné s liekom Levoxyl. Poznámka: Produkt vyrobený Jerome Stevens a distribuovaný firmou Lannett, ktorý sa tiež predáva pod značkou "Unithroid", bol prvým levotyroxínom schváleným FDA.
Ako možno očakávať, dvaja najvýznamnejší výrobcovia levothyroxínu v tej dobe, Abbott a King, sa pokúsili obhájiť svoje produkty Synthroid a Levoxyl proti tomuto novému náporu konkurencie za nižšie ceny.
Keď všetky tri spoločnosti okamžite začali dodávať svoje generické levotyroxínové lieky, obaja Abbott a King zaznamenali pokles cien akcií v dôsledku očakávania strateného podielu na trhu
Aký bol vplyv na pacientov s štítnou žľazou?
Po prvé, armáda zástupcov PR a drogových zástupcov spoločnosti Abbott bola v platnosti, zaplavila novinárov tlačovými materiálmi a kontaktovala lekárne a lekárov, aby pokračovali v pokuse o umiestnenie Synthroidu, druhého najpredpísanejšieho lieku v Spojených štátoch, a zdroja 818 miliónov dolárov v predaji v roku 2003, ako "lepší" levotyroxín.
Napriek tomu, že sa to nepodarilo preukázať a FDA deklaroval tieto bioekvivalentné lieky, došlo k silnému predaju na tlač, doktoch a lekárňach, aby sa Synthroid vyhnul a znevažoval generiká. Táto správa bola následne vyjadrená lekármi, ktorí povedali pacientom, že "nové generiká nie sú také dobré ako Synthroid".
Po druhé, farmaceutické spoločnosti zastavili tvrdenia, že jedna značka je lepšia ako druhá, alebo že značky sú lepšie ako generiká. Doteraz nebol zverejnený dvojstranný prieskum, ktorý porovnáva účinnosť a / alebo nadradenosť konkrétnych značiek s generikami, a neexistuje žiadny dôkaz o tom, že jedna značka levotyroxínu je lepšia ako druhá, alebo že generiká nevykonávajú rovnako rovnako ako lieky s názvom levothyroxine.
Po tretie, poisťovne a HMO posunuli mnohých pacientov na nižší generický levothyroxín. Na týchto liekoch je toľko ľudí, že dokonca aj niekoľko dolárov za mesiac úspory, ktoré sa vynásobilo mnohými tisíckami pacientov, viedlo k významným úsporám nákladov, ktoré si tieto skupiny budú chcieť vychutnať.