Úrad FDA raz varoval, že by to mohol, a potom sa vrátil späť
US Food and Drug Administration vydala v roku 2008 varovanie o tom, že existujú nejaké predbežné dôkazy, že Spiriva môže zvýšiť riziko mŕtvice a pravdepodobne aj riziko srdcového infarktu alebo smrti. Agentúra však v roku 2010 stiahla varovanie, keď uviedla, že dôkazy ukazujú, že Spiriva toto riziko nezvyšuje.
Aký je príbeh tu?
Dostupné dôkazy z posledných klinických štúdií naznačujú, že Spiriva nezvyšuje riziko mozgovej príhody, srdcového infarktu alebo smrti.
Spiriva sa používa pri COPD na liečbu bronchospazmu - náhle kontrakcie vo vašich dýchacích cestách, ktoré sťažujú dýchanie. Liečba sa užíva jedenkrát denne prostredníctvom inhalátora. Nie je určený na zastavenie náhlych príznakov ako "záchranné liečivo" - namiesto toho ho musíte pravidelne užívať, aby vám pomohol.
Pôvodné varovanie FDA o lieku Spiriva, vydané 18. marca 2008, vyvolalo otázky týkajúce sa tejto drogy, pretože analýza predbežných údajov o bezpečnosti z 29 klinických štúdií týkajúcich sa lieku Spiriva poukázala na to, že viac ľudí s CHOCHP užívajúcich Spirivu malo údery ako ľudia užívajúci neaktívne placebo.
Konkrétne sa v predbežných údajoch ukázalo, že osem ľudí z každých 1 000, ktorí užívali liek Spiriva, malo údery, v porovnaní so šiestimi z 1 000 pacientov užívajúcich placebo. FDA uznala, že informácie boli predbežné, ale povedal, že chce upozorniť lekárov a pacientov na to. V minulosti bola agentúra obvinená z toho, že je príliš pomalá, aby vydávala bezpečnostné varovania o drogách.
Súčasne FDA požiadal výrobcu farmaceutickej spoločnosti Boehringer Ingelheim Pharmaceuticals, Inc. o Spirivu, aby sa znova vrátil a znovu študoval. Federálna agentúra tiež povedala ľuďom s CHOCHP, ktorým bola Spiriva predpísaná, aby neprerušili užívanie drogy a aby diskutovali o akýchkoľvek obavách, ktoré mali so svojimi lekármi.
Podrobnejší prehľad Spirivy sa nezobrazil problém
Keď úradníci FDA a ich náprotivky v spoločnosti Boehringer Ingelheim preskúmali všetky údaje zhromaždené o lieku Spiriva, FDA dňa 14. januára 2010 stiahla svoje bezpečnostné varovanie z roku 2008 o liekoch:
"FDA teraz dokončil svoju prehliadku a verí, že dostupné údaje nepodporujú súvislosť medzi užívaním Spirivy HandiHaler a zvýšeným rizikom týchto závažných nežiaducich udalostí FDA odporúča zdravotníckym pracovníkom, aby naďalej predpisovali Spirivu HandiHaler podľa odporúčania v nálepke . "
Zdravotní experti dospeli k záveru, že pôvodné upozornenie FDA o lieku Spiriva a mŕtvica je predčasné a podrobnejší prehľad dôkazov dokazuje, že liek nezvyšuje riziko mozgovej príhody, srdcového infarktu alebo smrti.
Spiriva vedľajšie účinky
Spiriva, ktorá sa teraz predáva v dvoch verziách - Spiriva HandiHaler a Spiriva Respimat - má potenciál na vedľajšie účinky, z ktorých niektoré môžu byť vážne.
Medzi najčastejšie vedľajšie účinky lieku Spiriva patria infekcie horných dýchacích ciest , sucho v ústach a bolesť v krku. Počas liečby liekom Spiriva sa môže vyskytnúť závraty alebo rozmazané videnie, čo môže znamenať, že musíte používať opatrnosť pri vedení vozidla alebo obsluhe strojov.
Spiriva navyše môže zvýšiť tlak v očiach, čo vedie k akútnemu glaukómu s úzkym uhlom , čo je stav, ktorý môže ohroziť vašu víziu.
Ak používate Spirivu a máte bolesť očí, rozmazané videnie alebo sčervenanie očí a ak začnete vidieť svetlá okolo svetla, okamžite vyhľadajte svojho lekára.
Napokon, Spiriva môže spôsobiť ťažkosti s močením a bolestivým močením. Ak sa vám to stane, prestaňte užívať liek a zavolajte svojho lekára.
zdroj:
Globálna stratégia diagnostiky, riadenia a prevencie CHOCHP, Globálna iniciatíva pre chronickú obštrukčnú chorobu pľúc (GOLD) 2016.
US Food and Drug Administration bezpečnostné varovanie. Tiotropium (predávaný ako Spiriva HandiHaler). Vydané 14. januára 2010.