Keďže biosimilár sa stáva menej nápadom a viac v skutočnosti v Spojených štátoch, pacienti s zápalovým ochorením čriev (IBD) budú mať o týchto liekoch veľa otázok. Biosimiláre sú biologické liečivá, ale nie sú to isté ako biologické lieky označené značkou. To otvára veľa otázok - tak pre lekárov, ako aj pre pacientov - o tom, ako môže byť biologická podobnosť použitá na liečbu IBD.
Zatiaľ čo sa biologické liečivá používajú na liečbu iných než IBD stavov, interpretácia výsledkov zo štúdie vykonanej na pacientoch bez IBD je problematická. Je to preto, lebo pacienti s IBD majú vo svojich orgánoch rôzne úrovne týchto liekov ako ľudia, ktorí nemajú IBD. Preto môže byť čas, kým budeme mať dobré údaje z dobre navrhnutých klinických štúdií o biologicky podobných liečivách u ľudí s IBD.
Ešte nemáme odpovede na mnohé z otázok, ale môžeme použiť to, čo už vieme, a prísť s niektorými teóriami. Tu je to, čo teraz vieme o tom, čo môžu pacienti od biosimilárov očakávať.
Biologické lieky
Biologické lieky sú lieky, ktoré sa používajú na liečbu ochorení a stavov av IBD sa niekedy používajú na spomalenie alebo zastavenie zápalu v tele. Biologické lieky, ktoré sú schválené na liečbu IBD, zahŕňajú Humira (adalimumab) , Cimzia (certolizumab pegol) , Remicade (infliximab) , Tysabri (natalizumab), Simponi (golimumab) a Entyvio (vedolizumab) .
Ak pacient "zlyhá" biologicky, je biologická podobnosť?
Ako vieme, všetci s IBD reagujú na lieky inak. Niektorí ľudia s Crohnovou chorobou alebo ulceróznou kolitídou nemusia odpovedať na biologické liečivo alebo by sa s ňou mohli časom prejavovať neznášanlivosť. Zápal alebo príznaky buď nie sú liekom ovplyvnené, alebo sa môžu začať vrátiť napriek použitiu lieku.
Keď sa to stane, často sa o ňom hovorí ako o "zlyhaní" drogy. Nie je to zlyhanie zo strany pacienta alebo lekára alebo drogy, ale toto je termín, ktorý sa používa. Čo to znamená, že droga nepracovala na zápal z IBD, a ak to nefunguje, zjavne to prestanete skúšať. Lekári môžu tiež odkázať na rôzne scenáre ako "primárne" alebo "sekundárne" zlyhanie, v závislosti od toho, či droga nikdy nefungovala, alebo či to pracovalo nejaký čas a potom sa zastavilo.
Keď pacient nereaguje na biologickú značku názvu, musí sa urobiť voľba o tom, aké lieky sa majú pokúsiť ďalej. Pokúsiť sa o liek, ktorý je biologicky podobný biologickému názvu značky, sa však nepovažuje za možnosť. Ak je napríklad pacient alergický (alebo má nepriaznivú reakciu) na určitú biologickú formu, pacient bude pravdepodobne aj alergický na biologickú podobnosť. A zatiaľ čo biologická podobnosť nebude presným duplikátom biologického názvu značky, v súčasnosti sa predpokladá, že pacient, ktorý na ne odpovie, pravdepodobne nebude reagovať na druhú. Preto sa predpokladá, že biologická podobnosť neposkytne inej možnosti liečby pacientovi, ktorý už zlyhal biologickú (a naopak).
Prechod medzi biológmi a biosimilármi
Existuje obava, že pacienti môžu byť prepojení medzi biologickým a biologickým spôsobom bez ich vedomia alebo súhlasu. To sa niekedy deje pri generických liekoch : lekár môže predpísať značku, ale poisťovňa hľadá úspory nákladov, takže sa liek dostane na generický.
V prípade biologického, v tomto bode nie je známe, čo sa stane, ak sa pacient, ktorý dobre robí na konkrétnom biologickom lieku, prechádza na biologicky podobnú drogu. Neexistuje žiadny dôkaz, ktorý by mohol urobiť závery o tomto scenári. Napriek tomu si myslíme, že pretože biologický a biologický nie sú úplne rovnaké, nemusia byť týmto spôsobom nevyhnutne zameniteľné.
Odborníci naznačujú, že ak sa pacient dobre postará, mali by pokračovať v užívaní drogy, o ktorú sa nachádzali, a to bez ohľadu na to, či ide o biologickú značku názvu alebo o biologickú podobnosť.
Niektoré štáty prijali právne predpisy týkajúce sa biosimilárov a niektoré štáty majú právne predpisy, ale nie každý štát to zvažuje. Vo väčšine prípadov legislatíva obsahuje jazyk, ktorý jasne uvádza, že sa má používať iba presná droga, ktorú nariadil lekár (biologický alebo biologický) a náhrady sú povolené len vtedy, ak súhlasí s lekárom aj s pacientom.
Obavy pre pacientov s IBD sú, že poisťovne môžu tlačiť pacientov na meniace sa lieky, ak sú biologické podoby lacnejšie, dokonca aj vtedy, ak je biologická účinnosť doposiaľ účinná. V súvislosti s prechodom medzi biologickými a biosimilármi povedal Dr. Scott Plevy, vodca v oblasti chorôb v priestore, zápalové črevné ochorenie v spoločnosti Janssen Research & Development (ústne oznámenie vo februári 2016), že "nemáte s týmito chorobami úspech."
Existuje miesto pre biosimiláre?
Zatiaľ čo prepínanie medzi biologickým a biologickým spôsobom nie je považované za životaschopný spôsob liečenia IBD v tomto bode, môže byť pre niektorých pacientov možnosť začať liečbu biologicky podobným. To ponúka ďalšiu možnosť liečby, čo je dobrá správa pre pacientov. Urobiť zmenu z biologickej podobnosti na biologickú by mohla byť stále problémom, takže sa nepovažuje za možnosť. Ak sa pacient dobre podieľa na biologickej podobe, myslí si, že rovnaká droga by mala pokračovať, rovnako ako opačná situácia.
Cena biosimilárov
V tomto bode, ako budú náklady na trhu naďalej neznáme. Mnohí predpovedajú, že biosimilár bude stáť menej ako biológia. To však nie je zárukou a existuje potenciál pre spoločnosť, ktorá robí podobnú biologickú podobu, aby účtovala cenu podobnú tej, ktorú účtovala výrobca biologického lieku. Vzhľadom na to, že sa poistné zmluvy líšia, situácia sa bude zakladať na individuálnom pokrytí a či farmaceutická spoločnosť, ktorá má patent na biologickú drogu, ponúka cenovú zhodu alebo iné opatrenie na znižovanie nákladov, ako napríklad program pomoci pacientom. Existuje toľko premenných, ktoré sa týkajú tvorby cien, je ťažké predvídať. Predpokladá sa, že cenová politika by mohla byť celkovo konkurencieschopnejšia pre biosimilárov aj pre biologických pracovníkov, čo bude pre pacientov veľkým prínosom.
Spodný riadok
Zmena možností liečby pre pacientov s IBD v USA sa mení. Schválenie biologicky podobných liekov prináša veľa otázok týkajúcich sa ich použitia, ktoré môžu byť zodpovedané len v priebehu času. Existuje len málo údajov, ktoré by sa doteraz mohli prejaviť s biologicky podobnými liekmi, no odborníci v oblasti zdravotnej starostlivosti sa naučili, ako najlepšie používať u pacientov s IBD a inými stavmi. V nasledujúcich mesiacoch sa uskutoční viac štúdií a zákonov a usmernení, ale ako vždy bude váš gastroenterológ najlepším zdrojom informácií o vašich možnostiach liečby.
zdroj:
US Food and Drug Administration. "Informácie o Biosimilars." FDA.gov. 22. februára 2016.