Napriek vysokej úrovni citlivosti, falošné negatívy vyvolávajú obavy
V júli 2012 americká Úrad pre kontrolu potravín a liečiv (FDA) schválila test HIV OraQuick In-Home a poskytol spotrebiteľom prvý over-the-counter orálny test HIV schopný poskytnúť dôverné výsledky za menej ako 20 minút. Schválenie FDA uvítali mnohé organizácie založené na komunite, ktoré už dlho poukazujú na výhody domáceho testovania v čase, keď 20% z 1,2 milióna Američanov infikovaných vírusom HIV úplne nevie o ich stave.
Hlavný z argumentov na podporu domáceho testovania:
- Mnoho verejných kliník v USA je buď nedostatočne zamestnaných alebo preťažených, čo spôsobuje, že tí, ktorí chcú alebo potrebujú testovanie, zostanú preč. Testovanie v domácnosti môže pomôcť prekonať túto prekážku a poskytnúť tým najviac ohrozeným väčší pocit autonómie, kontroly a dôvernosti .
- FDA vo svojom schválení produktu uviedol, že testovanie v domácnostiach "prispeje merateľne ... tým, že pomôže viac infikovaným jednotlivcom, aby si uvedomili svoj status HIV, a tým znížili prenos HIV."
- 24-hodinová horúca linka s vyškoleným personálom pomôže zabezpečiť správne používanie produktu; že užívatelia chápu obmedzenia testu (vrátane takzvaného obdobia okna ) a že tí, ktorí dostanú pozitívny výsledok, sú odkázaní na blízku kliniku alebo lekársku kanceláriu.
Od septembra 2013 výrobcovia spoločnosti OraQuick uviedli, že "viac ako 200 000 jednotlivcov teraz pozná svoj status HIV" ako výsledok tohto produktu, pričom priemyselní analytici predpovedajú zvýšenie predaja v dôsledku zvyšovania povedomia spotrebiteľov.
Napriek zjavným prínosom testov však množstvo štúdií poukázalo na obavy týkajúce sa domácej stratégie, spochybňovanie presnosti reálneho produktu, ako aj jeho vplyv na starostlivosť o pacienta a rizikové správanie.
Ako sú presné testy HIV v domácnosti?
Podľa správy FDA je test OraQuick Rapid In-Home nielen bezpečný a ľahko použiteľný, ale ponúka citlivosť a špecifickosť zhruba 95% - ľahšie menej ako 99,3% a 99,8% súpravy na ošetrovanie, ktoré používajú lekári a kliniky.
Na rozdiel od skúšok typu point-of-care je však známe, že verzia v domácnosti má falošnú negatívnu mieru okolo 7%, čo znamená, že jeden z každých 12 testov prinesie nesprávny "všetok jasný znak". Zatiaľ čo to nemusí nevyhnutne narušiť životaschopnosť produktu, spochybňuje reálnu presnosť testov vzhľadom na pravdepodobnosť zneužitia výrobku a / alebo predčasného testovania na HIV.
Jedna štúdia, ktorú v roku 2013 uskutočnila Kalifornská univerzita v San Francisku, dospela k záveru, že štvrtej generácie rýchlych ústnych testov, ako je OraQuick, dokázali správne identifikovať 86% HIV-pozitívnych prípadov, čo je podstatne menej, než sa vyskytlo v klinických štúdiách. Ešte viac sa týka skutočnosti, že výrobok mal iba 54% presnosť v potvrdení sérostatu počas akútneho (skorého) štádia infekcie .
S rastúcim dôkazom, že intervencia v čase akútnej infekcie môže znižovať vývoj latentných zásobníkov, kde je známe, že vírus HIV skrýva (alebo "pretrváva") po celé desaťročia, potreba testov s vysokým stupňom citlivosti sa stala nevyhnutnosťou - najmä vo svetle výzvy na univerzálne testovanie a liečbu na domácom aj celosvetovom trhu .
Zatiaľ čo príbalový leták OraQuick upozorňuje používateľov pred rizikom predčasného testovania, je potrebné klásť väčší dôraz na skvalitnenie výrobku než na informovanosť spotrebiteľov o prekonaní týchto štatistických nedostatkov.
Testovanie v domácnosti zlepší starostlivosť o pacientov?
Z politického hľadiska je jedným z hlavných cieľov domáceho testovania zvýšenie počtu pacientov aktívne spojených s starostlivosťou o HIV v USA. Je to ambiciózny cieľ, keďže len 437 000 z 874 000 Američanov s diagnózou HIV sa dostalo k lekárskej liečbe, podľa výskumu zverejneného Centrami USA pre kontrolu a prevenciu chorôb.
Zatiaľ čo väčšina výskumov poukazuje na všeobecné prijatie domácich testov, existuje len málo skutočných údajov na určenie toho, či sa pacienti v dôsledku týchto testov spájajú so starostlivosťou.
Napriek tomu, že niekoľko štúdií v Afrike ukázalo zvýšenie väzby po domácom testovaní - až o 300% v niektorých prípadoch - tieto boli vykonané po vykonaní návštevy predtým vykonanej poradenskej skúšky vyškoleným odborníkom.
Bez použitia takejto stratégie v USA by sa to mohlo rovnako očakávať, alebo, skôr snáď, možno to skutočne urobí rozdiel?
Väčšina z nich súhlasí s tým, že by bolo ťažké úplne posúdiť, pretože mnohé testovacie strediská nevykazujú výsledky po prepojení s starostlivosťou po testovaní. Čo však vieme, je to, že nepodporované testovanie na HIV samo osebe nie je dostatočné v mnohých kľúčových oblastiach - najvýraznejšie v redukcii vysoko rizikového správania, ktoré sa pozorovalo u tých, ktorí testujú negatívne.
V štúdii, ktorú uskutočnila poštová škola Mailman School of Public Health, 5 000 náhodne pridelených pacientov dostala informačný formulár alebo krátke poradenstvo pred rýchlym testom. Po 12 mesiacoch boli pacienti opätovne posúdení. Nepokojné bolo, že 11,1% zo skupiny, ktorá získala len informačné informácie, získala STD , zatiaľ čo takmer rovnaký počet pacientov (12,3%) získal STD po poskytnutí krátkeho poradenstva. Zistenia boli konzistentné vo všetkých deviatich klinikách, ktoré sa použili po zohľadnení veku, pohlavia a etnickej príslušnosti pacienta.
Počítačové modelovanie programom verejného zdravia v oblasti HIV / STD v štáte Seattle & King podporilo tento záver, čo naznačuje, že domáce testovanie môže zvýšiť prevalenciu HIV u mužov, ktorí majú pohlavný styk s mužmi (MSM), od základnej línie 18,6% 22,5% až 27,5%.
Zatiaľ čo žiadna z týchto skutočností nemôže naznačovať, že testovanie HIV v domácnosti bude podkopávať úsilie v oblasti verejného zdravia, posilňuje potrebu väčšieho objasnenia výhod a obmedzení domáceho testovania na HIV, a to tak pre spotrebiteľov, ako aj pre tvorcov politiky v oblasti zdravia.
zdroj:
US Food and Drug Administration (FDA). "Prvá rýchla home-use HIV Kit schválená pre self-testovanie." Informácia o zdraví spotrebiteľa FDA. Silver Spring, MD; Júl 2012. Dokument: UCM311690.
Wall Street Journal. "OraQuick (R) In-Home HIV Test spúšťa novú cielenú stratégiu kampane -" Life. Ako to vieme. (TM) "Podporuje testovanie HIV u vysokorizikových skupín." Tlačová správa vydaná 30. septembra 2013.
Pilcher, C .; Louie, B .; Facente, S .; et al. "Vykonávanie rýchlych bodov starostlivosti a laboratórnych testov na akútnu a zavedenú infekciu HIV v San Franciscu." PLOS | One. 12. decembra 2013; DOI: 10.1371 / journal.pone.0080629.
Pai, N .; Sharma, J .; Shivkumar, S; et al. "Kontrolované a nekontrolované autotestovanie HIV u vysoko a nízkych rizík: systematická revízia." PLOS | Jeden . 2. apríl 2013; DOI: 10.1371 / journal.pmed.1001414.
Macpherson, P .; et al. "Hodnotenie domácej starostlivosti a iniciácia ART po samočinnom testovaní HIV: randomizovaná klastrová štúdia na zlepšenie spojenia s ART v Blantyre v Malawi." 20. konferencia o retrovírusoch a oportúnnych infekciách (CROI); Atlanta, Gruzínsko; Abstrakt 95LB, 2013.
Metsch, L .; Feaster, D .; Gooden, L .; et al. "Vplyv poradenstva na zníženie rizika s rýchlym testovaním HIV na riziko získania pohlavne prenosných infekcií: AWARE randomizovaná klinická štúdia." Časopis Americkej lekárskej asociácie. 23. október 2013; 310 (16): 1701-1710.
Katz, D .; Cassels, S .; a Sketler, J. "Výmena klinických testov s použitím domácich testov môže zvýšiť prevalenciu HIV medzi mužmi v Seattli, ktorí majú sex s mužmi: dôkazy z matematického modelu." Sexuálne prenosné choroby. Január 2014; 41 (1): 2-9.