Nové zariadenie zaobchádza s migrénami po ich spustení
Migrény sa ťažko liečia. Lieky proti migréne majú nepriaznivé účinky a často nie sú dostatočne účinné. Navyše, keď sa užívajú pravidelne, lieky proti migréne môžu viesť k bolesti hlavy "chronifikácie" alebo k zhoršeniu bolesti hlavy. Následne bol veľký záujem na vývoji nefarmakologickej liečby migrény vrátane neurostimulácie (tj nervovej stimulácie).
Zariadenie Cefaly je externý stimulátor nervového trigeminu (e-TNS), ktorý vysiela prúdy cez elektródu umiestnenú na čele. Funguje tak, že stimuluje očný nerv, ktorý je vetvou trojklaného nervu. Zariadenie Cefaly bolo predtým schválené FDA na prevenciu migrény. V decembri 2017 bola uvoľnená na liečbu akútnych migrén a môže byť použitá po začatí migrény.
Čo je zariadenie Cefaly?
Prístroj Cefaly je čelenka, ktorá generuje konštantný prúd pomocou dvoch batérií typu AAA. Prúd sa aplikuje cez pokožku čela pomocou samolepiacej elektródy. Cefála stimuluje supratrochleárne a supraorbitálne vetvy oftalmického nervu, ktorý je zase pobočkou trojklaného nervu. Trigeminálny nerv hrá veľkú úlohu pri migrénových bolestiach hlavy.
Cefaly sa dodáva v troch modeloch: Cefaly Acute, Cefaly Prevent a Cefaly Dual. Cefaly Acute lieči akútne ataky migrény.
Cefaly Prevent sa používa na prevenciu migrén. A Cefaly Dual má nastavenia pre obe.
Cefaly Acute poskytuje 60-minútovú stimulačnú reláciu s vysokou intenzitou. Cefaly Prevent je nízka frekvencia a môže sa používať denne.
Podľa výrobcov sa zariadenie Cefaly postupne zvyšuje intenzitou počas prvých 14 minút používania.
Počas tohto obdobia, ak sa prúd stane príliš intenzívnym, môžete stlačením tlačidla stabilizovať intenzitu a zastaviť akékoľvek ďalšie zvýšenie intenzity.
Výrobca na svojej webovej stránke uvádza zoznam kontraindikácií, ktoré sa vzťahujú na ľudí s:
- implantované kovové alebo elektronické zariadenie v hlave
- trpiaci bolesťou neznámeho pôvodu
- kardiostimulátora alebo implantovaného alebo nositeľného defibrilátora, ktorý môže spôsobiť interferenciu s stimuláciou, úrazom elektrickým prúdom alebo smrťou
Spôsob, akým funguje e-TNS, je nejasný. Spočiatku experti predpokladali, že neurostimulácia blokuje vzostupné impulzy v dráhe bolesti. Táto hypotéza však nebola podporená výskumnými zisteniami. Naopak, bolo navrhnuté, že e-TNS menia kontrolu bolesti zhora nadol.
Schválenie FDA pre spoločnosť Cefaly ako profylaktické liečenie bolo založené na výsledkoch dvoch európskych štúdií: PREMICE Trial a European Postmarketing Surveillance Study.
PREMICE Trial
PREMICE Trial bola randomizovaná kontrolovaná štúdia spoločnosti Cefaly, ktorá sa uskutočnila v rokoch 2009 až 2011 belgickou spoločnosťou pre bolesti hlavy. Táto štúdia bola prospektívnou alebo dlhodobou štúdiou, ktorá zahŕňala 67 pacientov s najmenej dvomi migrénovými záchvatmi každý mesiac.
V tejto štúdii sa uskutočnilo jedno-mesačné základné obdobie predtým, ako boli účastníci priradení k reálnej alebo falošnej (tj falošnej) stimulácii. Doba liečby trvala tri mesiace.
Tu sú výsledky štúdie:
- Pacienti, ktorí dostávali liečbu Cefaly, zaznamenali v treťom mesiaci liečby výrazný pokles migrény a dní s bolesťou hlavy.
- Pacienti, ktorí dostávali liecbu Cefaly, mali 29,7% menej dní migrény a 32,3% menej dní s bolesťou hlavy.
- V kontrolnej skupine alebo v zosobnenej skupine bolo zníženie počtu dní migrény a dní s bolesťou hlavy o 4,9 percenta a 3,4 percenta.
- V experimentálnej skupine alebo u pacientov liečených Cefaly sa u 38,2% pacientov vyskytlo najmenej 50% zníženie mesačných dní migrény.
- V kontrolnej skupine zaznamenalo 12,1% účastníkov najmenej 50% zníženie mesačných dní migrény.
- Celkovo bolo v experimentálnej skupine štatisticky významné zníženie počtu dní migrény.
- Aj keď nie sú štatisticky významné, pacienti dostávajúci liečbu Cefaly hlásili zníženie závažnosti migrény.
- Tí účastníci používajúci Cefaly potrebovali 36,7% menej liekov na liečbu migrénových bolestí hlavy.
- U pacientov, ktorí dostávali podvodnú liečbu, došlo k 0,4% zvýšeniu príjmu liekov proti migréne.
- Neboli negatívne vedľajšie účinky u pacientov užívajúcich Cefaly.
- Cefaly môže byť najviac prospešné pre ľudí s častejšími migrénami, alebo viac ako štyri mesiace (tj sedem dní migrény). Zdá sa, že sa robí viac výskumu na preskúmanie tejto špecifickej populácie pacientov.
Štúdia európskeho postmarketingového sledovania
Pre všetkých pacientov, ktorí získali zariadenie Cefaly od septembra 2009 do júna 2012, bol zriadený register. Väčšina týchto spotrebiteľov žila vo Francúzsku a Belgicku. Po použití zariadenia medzi 40 a 80 dňami boli títo pacienti požiadaní o účasť na prieskume hodnotiacom spokojnosť a obavy z negatívnych vedľajších účinkov.
Výsledky tejto štúdie po uvedení lieku na trh ukázali, že asi 53 percent pacientov bolo spokojných s liečbou a chcela pokračovať v používaní prístroja. Asi 4 percentá pacientov neboli so zariadením spokojní. Žiadna z týchto sťažností nespôsobila vážne nepriaznivé účinky. Konkrétne sa títo spotrebitelia sťažovali na pocit spôsobený prístrojom (tzv. "Brnenie"), ospalosť počas relácie a bolesť hlavy po relácii.
Cefaly pre migrény
Na základe výsledkov randomizovanej, placebovej kontrolnej štúdie nazvanej ACME (Akútna liečba migrény s externou stimuláciou trigeminálneho nervu), v decembri 2017 FDA ďalej schválil Cefaly na liečbu migrenóznych záchvatov, ktoré sa vyskytujú. Pri týchto zvýšených klinických indikáciách sa počet ľudí s migrénami, ktorí by mali prospech z Cefaly, zvýšil 10-násobne. V tejto štúdii došlo k 65% zníženiu intenzity bolesti migrény a 32% účastníkov bolo bez bolesti do jednej hodiny.
Výsledky z otvorenej štúdie skúmajúcej bezpečnosť a účinnosť lieku Cefaly na liečbu akútnej migrény boli publikované v časopise Neuromodulation v októbri 2017. V tejto štúdii Chou a jeho kolegovia skúmali použitie Cefaly u 30 pacientov, ktorí zažívali migrény buď s alebo bez aury. Aby boli pacienti zahrnutí do štúdie, mali sa u nich vyskytnúť migrény trvajúce najmenej tri hodiny. Navyše títo ľudia nesmú užívať žiadne lieky na migrény.
Liečba Cefaly bola podaná počas jednej hodiny. Počas jednej a dvoch hodín po začiatku liečby boli účastníci vyzvaní, aby vyhodnotili svoju bolesť pomocou stupňov bolesti.
Podľa Chou a spoluautorov sú tu výsledky ich štúdie Cefaly:
Pokiaľ ide o účinnosť, priemerná intenzita bolesti sa po jednorazovej liečbe výrazne znížila o 57,0% a po dvoch hodinách o 52,8%. Podobná rýchlosť v dvoch časových bodoch naznačuje, že zníženie bolesti je dobre udržiavané aspoň hodinu po ukončení neurostimulácie. Percento pacientov, ktorí nepoužívali záchranné lieky, bolo 100% po dvoch hodinách a 65,4% po 24 hodinách. Podiel pacientov, ktorí neprijali záchrannú medikáciu do 24 hodín v skupinách s placebom pre farmakologické štúdie liečby akútnej migrény, je zvyčajne hlásený na približne 32 percent.
Treba poznamenať, že "lieky na záchranu" sa týkajú liekov, ktoré sa užívajú vtedy, keď liečba prvej línie nepomôže. V tejto štúdii, ak sa stretnutie v Cefaly nepodarilo, účastníci by mali prijať záchranné lieky. Príjem záchranných liekov bol zaznamenaný za dve hodiny a 24 hodín.
Okrem účinného liečenia migrénových záchvatov Chou a jeho kolegovia nezaznamenali žiadne nežiaduce udalosti a žiadny z účastníkov sa sťažoval na liečbu.
Je ťažké porovnať účinnosť lieku Cefaly s liekmi používanými na liečbu migrény kvôli rozdielom v štúdiách medzi štúdiami. Napriek tomu, pri použití rovnakej stupnice bolesti, samostatná štúdia zistila, že hodinu po užití NSAID diklofenaku (Voltaren), pacienti hlásili 26,8 percentné zníženie skóre bolesti v porovnaní so 17,1 percentným znížením migrénovej bolesti pre tých, ktorí užívali sumatriptan a 52,7 percentuálne zníženie u tých, ktorí dostali reláciu Cefaly.
Čo sa týka príjmu záchranných liekov, ďalší výskum naznačuje, že medzi 20% a 34% ľudí potrebuje odobrať záchrannú liečbu medzi dvomi a 24 hodinami po užití triptanu. Okrem toho 37% ľudí, ktorí užívajú NSAID, musí v priemere užívať záchranné lieky. Zatiaľ čo 34,6 percent pacientov, ktorí užívajú Cefaly, potrebuje záchranné lieky.
V konečnom dôsledku sa zdá, že Cefaly účinkuje rovnako ako iné lieky na migrénu, vrátane triptanov a NSAID. Na rozdiel od týchto iných liekov však Cefaly nemá žiadne závažné nežiaduce účinky. Okrem toho výskumníci naznačujú, že prístroj Cefaly by mohol byť ešte účinnejší, ak by bol použitý skôr ako tri hodiny do útoku.
Viac informácií o migránoch
Asi 12 percent Američanov vyvíja migrény. Migrény sú u žien trikrát častejšie. Podľa Globálnej záťaže chorôb štúdie 2013, migrény sú šiestym najviac postihujúcim ochorením na celom svete a vedú k podstatnému zníženiu kvality života.
Migrény sa vyskytujú v útokoch strednej až ťažkej bolesti. Kvalita bolesti je pulzujúca alebo pulzujúca - zvyčajne postihuje iba jednu stranu hlavy. Počas záchvatu migrény majú ľudia vyššiu citlivosť na svetlo a zvuk. Pacienti trpiaci migrénou môžu mať aj nevoľnosť a zvracanie.
Niektorí ľudia majú senzorickú poruchu buď pred alebo počas migrénového záchvatu. Táto zmyslovú poruchu sa nazýva aura. Tieto poruchy môžu byť vizuálne, ako napríklad blikajúce svetlá alebo mŕtve miesta. Môžu sa prejaviť aj ako brnenie v rukách alebo tvári.
Medzi spúšťače migrény patria:
- stres
- úzkosť
- Nedostatok spánku
- Vystavenie svetlu
- Hormonálne zmeny
Riadenie migrény môže byť buď akútne, alebo preventívne. Akútna liečba sa používa na zastavenie migrénového záchvatu a obnovenie normálneho fungovania. Cieľom preventívnej správy je upraviť frekvenciu a závažnosť útokov.
Lieky používané na akútnu liečbu migrény zahŕňajú:
- NSAID
- analgetikum
- triptány
Tu sú preventívne lieky na migrénu:
- Beta-blokátory (napr. Metoprolol, propranolol, bisoprolol a candesartan)
- Blokátory kalciového kanála (napr. Flunarizín a verapamil)
- Antikonvulzíva (napr. Topiramát a valproát)
Nutraceutiká vrátane riboflavínu, koenzýmu Q10 a horčíka majú nižšiu účinnosť pri prevencii migrénových záchvatov.
Písanie v Cefalalgii, Dodick a Martin komentuje nepriaznivé účinky triptanov:
Hoci zdá sa, že homogénna skupina liekov, výsledky metaanalýzy odhaľujú významné rozdiely v účinnosti a znášanlivosti medzi orálnymi triptánmi. Výskyt vedľajších účinkov súvisiacich s liekom súvisiacim s centrálnym nervovým systémom (CNS) s niektorými triptánmi dosahuje až 15 percent a môže byť spojený s funkčným poškodením a zníženou produktivitou. Výskyt nežiaducich účinkov spojených s triptánmi všeobecne a najmä s vedľajšími účinkami na CNS môže viesť k oneskoreniu v iniciovaní alebo dokonca vyhnutí sa inak účinnej liečbe.
> Zdroje:
> Cefaly. www.cefaly.us.
> Chou DE a spol. Externá stimulácia nervového trigeminu pre akútnu liečbu migrény: Otvorená štítková štúdia o bezpečnosti a účinnosti. 2017; 20: 678-683.
> De Novo žiadosť o klasifikáciu zariadenia Cefaly . FDA.
> Migréna. MedlinePlus.
> Riederer F, Penning S, Schoenen J. Transkutánna supraorbitálna nervová stimulácia (t-SNS) pomocou zariadenia Cefaly [1] na prevenciu migrény: prehľad dostupných údajov. Bolesť a terapia. 2015; 4: 135-137.