Dlhodobo odložená očkovacia látka preukazuje lepšiu účinnosť voči Engerix-B
Heplisav-B je vakcína používaná na prevenciu všetkých podtypov hepatitídy B. Bola schválená americkým Úradom pre potraviny a liečivá (FDA) 9. novembra 2017 pre použitie u dospelých 18 a viac rokov.
Je to jedna z troch očkovacích látok, ktoré sa v súčasnosti používajú na prevenciu infekcie vírusom hepatitídy B (HBV) v Spojených štátoch. Medzi ne patrí spoločnosť Recombivax HB, ktorá bola schválená FDA v roku 1986 a vedúca spoločnosť na trhu Engerix-B, ktorej bolo udelené podobné schválenie v roku 2007.
(Existuje tiež tretia kombinačná vakcína známa ako Twinrix , ktorá vakcinuje proti hepatitíde A aj B.)
Jedným z hlavných prínosov lieku Heplisav-B je, že vyžaduje menej injekcií počas kratšieho časového obdobia, faktor, ktorý môže pomôcť ľuďom dokončiť sériu skôr než zastaviť krátke.
Počiatočné bezpečnostné obavy
Schválenie lieku Heplisav-B obmedzilo štvorročný boj o uvedenie vakcíny na trh. Úrad FDA predtým odmietol tento liek vo februári 2013 a neskôr v novembri 2016 z dôvodu obáv o bezpečnosť týkajúcich sa potenciálneho rizika akútneho infarktu myokardu ( infarkt myokardu ) a určitých autoimunitných ochorení .
Očkovacia látka bola nakoniec schválená z veľkej časti na základe skutočnosti, že vyžaduje dva zábery dodané jeden mesiac od seba. Ostatné vakcíny naopak vyžadujú tri výstrely oddelené jedným mesiacom a potom šiestimi mesiacmi.
Toto sa považovalo za dôležité, pretože jedna z najväčších prekážok vakcinácie proti HBV bola adherencia.
Štúdia od roku 2008 oddelenia infekčných chorôb na Floride na Jacksonville v Jacksonville hlásila, že 707 osôb, ktoré sú oprávnené na očkovanie proti HBV, získalo len 503 ošetrení a iba 356 dokončilo tri razie. Ďalšie štúdie zaznamenali podobne slabé výsledky.
Zúžením medzery medzi injekciami sa FDA domnieva, že prínosy vakcíny ďaleko prevažujú nad možným následkom.
účinnosť
Schválenie lieku Heplisav-B bolo založené na údajoch z troch klinických štúdií zahŕňajúcich viac ako 14 000 dospelých účastníkov. Hlavná štúdia porovnávala priebeh dvoch dávok lieku Heplisav-B s trojdávkovou sériou lieku Engerix-B. Z celkového počtu 6 665 účastníkov štúdie dosiahlo 95% vysokú úroveň ochrany proti Heplisav-B (meranú aktivitou protilátok ) v porovnaní s 81% na lieku Engerix-B.
V druhej štúdii zahŕňajúcej 961 ľudí s diabetom 2. typu (považovaných za osoby s vysokým rizikom hepatitídy B) bolo hlásené, že Heplisav-B poskytuje vysokú úroveň ochrany u 90% tých, ktorí dostali očkovaciu látku, a iba 65% -B.
Okrem toho je známe, že Heplisav-B poskytuje ochranu pred všetkými štyrmi hlavnými sérotypmi, desiatimi genotypmi (A až J) a 40 subgenotypmi.
podávanie
Heplisav-B sa podáva intramuskulárnou injekciou do horného deltového svalu ramena. Vakcína nie je živá očkovacia látka (obsahujúca živý, oslabený vírus), ale obsahuje geneticky modifikovaný antigén - v podstate avatar pre vírus - ktorý nespôsobuje ochorenie, ale skôr stimuluje ochrannú imunitnú odpoveď.
Po podaní prvej injekcie s objemom 0,5 mililitra (ml) sa druhá dávka dostane za šesť mesiacov.
Ak z nejakého dôvodu nedokážete dokončiť sériu v tejto dobe, porozprávajte sa so svojím lekárom o dokončení série čo najskôr. Je nepravdepodobné, že by ste museli reštartovať sériu.
Nežiaduce reakcie
Zatiaľ čo niektorí ľudia môžu reagovať na výstrel, väčšina prípadov je mierna a vyriešená v priebehu niekoľkých dní. Reakcie, ak nejaké existujú, majú tendenciu byť hlbšie po prvom výstrele a menej za druhým.
Najčastejšie príznaky (vyskytujúce sa u viac ako dvoch percent pacientov) zahŕňajú:
- Opuch v mieste podania injekcie - 2,3%
- Sčervenanie v mieste vpichu - 4,1 percent
- Malaise - 9,2 percenta
- Bolesť hlavy - 16,9%
- Únava - 17,4%
- Bolesť v mieste vpichu - 38,5%
kontraindikácie
Heplisav-B sa nemá používať u osôb s anamnézou ťažkých alergických reakcií alebo u osôb, ktoré už predchádzajúcu reakciu na očkovanie proti hepatitíde B alebo ktorejkoľvek z jej zložiek vrátane kvasiniek. Opätovná expozícia môže viesť k potenciálne život ohrozujúcej alergickej reakcii na celé telo známej ako anafylaxia.
Doteraz neboli vykonané žiadne štúdie o účinku lieku Heplisav-B počas gravidity alebo dojčenia. Avšak štúdia na zvieratách neukázala žiadne nežiaduce udalosti ani u gravidných laboratórnych potkanov, ani u ich potomkov po dávke 0,3 ml Heplisav-B.
Kto by mal byť očkovaný
Hepatitída B je vírusové ochorenie pečene, ktoré sa môže stať chronickým a môže viesť k cirhóze , rakovine pečene a smrti.
Podľa správy pracovnej skupiny pre preventívne služby USA (USPSTF), kdekoľvek od 700 000 do 2,2. že milióny ľudí je infikovaných HBV v Spojených štátoch. Sadzby infekcií sú najvyššie u dospelých 30 až 49, pričom väčšina z nich sa infikuje buď nechráneným pohlavím alebo spoločným používaním ihly .
Neexistuje žiadny liek na hepatitídu B, ale účinné očkovanie môže zabrániť ochoreniu. Z tohto dôvodu Poradný výbor pre imunizačné postupy (ACIP) a v súčasnosti odporúča, aby všetky deti dostali svoju prvú dávku vakcíny proti HBV pri narodení a dokončili sériu od 6 do 18 mesiacov. Staršie deti a dospievajúci, ktorí neobdržali očkovaciu látku proti HBV, by mali byť tiež očkovaní.
Centrum pre kontrolu a prevenciu chorôb ďalej odporúča, aby boli všetci dospelí s vysokým rizikom HBV očkovaní. Tie obsahujú:
- Osoba, ktorá žije s alebo má sex s niekým, kto má hepatitídu B
- Sexuálne aktívne osoby, ktoré nie sú v dlhodobom, vzájomne monogamnom vzťahu
- Osoby hľadajúce testovanie alebo liečbu sexuálne prenosných infekcií
- Muži, ktorí majú sex s mužmi
- Ľudia žijúci s HIV
- Ľudia, ktorí zdieľajú ihly, striekačky alebo iné náčinia na výrobu liekov
- Zdravotnícki pracovníci a iní, ktorí sú vystavení riziku vystavenia krvi
- Ľudia s ochorením obličiek v konečnom štádiu
- Ľudia s chronickým ochorením pečene
- Ľudia s diabetom mladším ako 60 rokov začali čo najskôr po diagnostikovaní
- Medzinárodní cestujúci do regiónov s miernym až vysokým výskytom hepatitídy B
- Osoby, ktoré prisťahovali z krajín s miernym až vysokým výskytom hepatitídy B alebo deti narodené rodičom, ktorí prisťahovali z týchto krajín pred ich narodením
- Každý, kto sa domnieva, že je ohrozený
USPSTF v súčasnosti neodporúča očkovanie proti HBV pre celú dospelú populáciu, pretože sa nepreukázalo, že prax znižuje riziko ochorenia súvisiaceho s pečeňou alebo smrti.
Kontrola bezpečnostných problémov
Napriek veľmi pozitívnemu prijatiu zo strany úradníkov verejného zdravotníctva, obavy o bezpečnosť naďalej znepokojujú očkovaciu látku vzhľadom na jej skoré odmietnutie zo strany FDA.
FDA pôvodne odmietla očkovaciu látku v roku 2013 na základe jednej z jej zložiek, známej pod názvom CpG 1018. Toto je zlúčenina používaná na posilnenie schopnosti vakcíny vyvolávať imunitu a práve táto, ktorá umožňuje dvojkrídlové série.
Podľa odpovede FDA sa predpokladalo, že CpG 1018 má potenciál spúšťať určité autoimunitné poruchy vrátane ochorenia štítnej žľazy. Zatiaľ čo skoré štúdie nepreukázali žiadny štatistický rozdiel medzi Heplisav-B a Engerix-B, žiadosť bola zamietnutá jednoducho preto, lebo veľkosť štúdie v tom čase bola považovaná za príliš malú.
V čase opätovnej aplikácie bolo vakcíne vystavených 14 238 ľuďom iba s dvoma prípadmi Hashimotovej tyreoiditídy (forma ochorenia štítnej žľazy) a jeden prípad vitiligu .
Neskôr v roku 2016 bola očkovacia látka tiež odmietnutá, keď jedna štúdia hlásila väčší počet nežiaducich srdcových príhod vrátane infarktu. V tomto prípade FDA požiadal o doplňujúce informácie týkajúce sa akýchkoľvek nesúvisiacich faktorov, ktoré by mohli pomôcť lepšie vysvetliť výsledky.
Po preskúmaní dodatočných údajov FDA schválila. Konečné výsledky pokusov zaznamenali 0,1 percentné riziko srdcového záchvatu u ľudí, ktorí dostali Heplisav-B oproti 0,2 percentuálnemu pacientovi, ktorý dostal liek Engerix-B.
> Zdroje:
Bailey, C .; Smith, V .; a Sands, M. "Vakcína proti hepatitíde B: sedemročná štúdia dodržiavania imunizačných usmernení a účinnosť u HIV-1-pozitívnych dospelých." International Journal of Infectious Diseases. August 2008; 12 (6): e88-e83. DOI: 10.1016 / j.ijid.2008.05.1226.
> Centrá pre kontrolu a prevenciu chorôb. "Komplexná imunizačná stratégia na elimináciu prenosu infekcie vírusom hepatitídy B v Spojených štátoch - Odporúčania Poradného výboru pre imunizačné postupy (ACIP) Časť 1: Imunizácia dojčiat, detí a adolescentov" Týždenná kontrola chorobnosti a úmrtnosti (MMWR) , December 2005; 54 (RR16): 1-23.
> Janssen, R .; Bennett, S .; Namini, H. a kol. "Imunogenicita a bezpečnosť dvoch dávok helixu v porovnaní s tromi dávkami licencovanej vakcíny proti hepatitíde B (Engerix B) v dvoch štúdiách fázy 3." Journal of Hepatology. Apríl 2013; 58 (Suppl 1): S574. DOI: 10.1016 / S0168-8278 (13) 61425-7.
> US Food and Drug Administration. "Najdôležitejšie informácie o predpisovaní informácií (Heplisav-B) ." Silver Spring, Maryland; vydané v novembri 2017.
> Task Force amerických preventívnych služieb. "Konečné odporúčané vyhlásenie: Infekcia vírusom hepatitídy B: Screening, 2014." Rockville, Maryland; aktualizované v decembri 2016.