Harvoni je liek s fixnou dávkou, ktorý sa používa na liečbu infekcie chronickej hepatitídy C (HCV) . Dve liečivá, ktoré obsahujú Harvoni (ledipasvir, sofosbuvir), blokujú proteín (NS5A) a enzým (RNA polymerázu), ktorý je životne dôležitý pre replikáciu vírusu.
Spoločnosť Harvoni bola schválená 10. októbra 2014 Americkým úradom pre potraviny a liečivá (FDA) na použitie u dospelých 18 rokov alebo starších s infekciou HCV genotypmi 1 vrátane infekcií s cirhózou .
Harvoni je schválený na použitie u predtým neliečených ("neliečených") pacientov, ako aj pacientov s čiastočnou alebo žiadnou odpoveďou na predchádzajúcu liečbu HCV ("liečený").
Harvoni je prvým liekom HCV schváleným FDA, ktorý sa nemusí užívať ani s pegylovaným interferónom (peg-interferón), ani s ribavirínom (dve liečivá tradične používané na kombinovanú liečbu HCV, ktoré obidve vykazovali vysoké profily toxicity).
Zistilo sa, že Harvoni má mieru vyliečenia v rozmedzí od 94% do 99%, zatiaľ čo štúdie fázy II uvádzajú 100% mieru vyliečenia u pacientov koinfekovaných s HIV a HCV.
dávkovanie
Jedna tableta (90 mg / 400 mg) užívaná denne s jedlom alebo bez jedla. Tablety Harvoni sú diamantové, zázvorové a filmom potiahnuté, na jednej strane s označením "GSI" a na druhej strane "7985".
Predpísanie odporúčaní
Harvoni je predpísaný počas 12 až 24 týždňov, podľa nasledujúcich odporúčaní:
- Nežiaduca liečba s alebo bez cirhózy: 12 týždňov
- Liečba bez cirhózy: 12 týždňov
- Liečba s cirhózou: 24 týždňov
Navyše sa môže zvážiť 8-týždňový priebeh liečby pacientom bez predchádzajúcej cirhózy, ktorí majú HCV vírusovú záťaž nižšiu ako 6 miliónov kópií / ml.
Časté vedľajšie účinky
Najčastejšie vedľajšie účinky spojené s používaním lieku Harvoni (vyskytujúce sa u 10% alebo menej pacientov) sú:
- únava
- bolesť hlavy
Ďalšie možné vedľajšie účinky (menej ako 10%) zahŕňajú nevoľnosť, hnačku a nespavosť.
Liekové interakcie
Pri používaní lieku Harvoni sa tiež treba vyhnúť:
- Lieky proti tuberkulóze na báze rifampínu: Mycobutin, Rifater, Rifamate, Rimactane, Rifadin, Priftin
- Antikonvulzíva: Tegretol, Dilantin, Trileptal, fenobarbital
- Aptivus (tipranavir / ritonavir) používaný pri antiretrovírusovej liečbe HIV
- Ľubovník bodkovaný
Kontraindikácie a úvahy
Nie sú žiadne kontraindikácie používania lieku Harvoni u pacientov s HCV genotypom 1.
U pacientov s HIV, ktorí užívajú liek tenofovir (vrátane liekov Viread, Truvada , Atripla, Complera, Stribild ), je však potrebné venovať zvýšenú pozornosť monitorovaniu akýchkoľvek vedľajších účinkov súvisiacich s tenofovirom, najmä poškodenia obličiek (obličiek).
Antacidá sa majú užívať osobitne 4 hodiny pred alebo po podaní dávky Harvoni, pričom dávkovanie inhibítorov protónovej pumpy a inhibítorov receptorov H2 (alfa blokátory H2) môže byť potrebné znížiť, aby sa zabránilo zníženiu absorpcie ledipasviru.
Hoci neexistuje žiadna kontraindikácia používania lieku Harvoni v tehotenstve, k dispozícii sú len málo klinických údajov pre ľudí. Avšak štúdie na zvieratách o použití ledipasviru a sofosbuviru nepreukázali žiadny vplyv na vývoj plodu.
V priebehu tehotenstva sa odporúča odborná konzultácia na posúdenie naliehavosti liečby Harvoni, konkrétne na to, či začať okamžite alebo čakať až po jej podaní.
Odporúča sa, aby sa všetky ženy v reprodukčnom veku monitorovali mesačne počas tehotenstva počas liečby. Odporúča sa tiež, aby sa pacientovi a mužskému partnerovi poskytli aspoň dve nehormonálne metódy antikoncepcie a aby sa používali v priebehu liečby a šesť mesiacov neskôr.
zdroj:
US Food and Drug Administration (FDA). "FDA schváli prvé kombinované liečivo na liečbu hepatitídy C." Silver Spring, Maryland; tlačová správa vydaná 10. októbra 2014.