Ešte nie je schválený FDA
Ampligen (rintatolimod) v experimentálnej antivírusovej liečivej látke modifikujúcej imunitu, ktorá bola v práci dlhšie ako 30 rokov. Bola študovaná ako možná liečba viacerých stavov, vrátane syndrómu chronickej únavy (CFS alebo ME / CFS ), HIV / AIDS , niektorých druhov rakoviny , vtáčej chrípky a prasacej chrípky (H1N1) a vírusu Ebola .
V roku 2009 a opäť v roku 2013 FDA odmietol Ampligen ako liečbu ME / CFS.
Bola to prvá schválená liečba tejto choroby, ako aj zabezpečenie vstupu Ampligen na trh. Napriek týmto poruchám výrobca pokračuje v pohybe dopredu, aby získal túto drogu schválený.
Ako funguje Ampligen?
Spoločnosť Ampligen je presvedčená, že pracuje skokom na začiatku prirodzenej anti-vírusovej dráhy vášho tela a reguláciou hladín RNázy L (látky v bunkách, ktorá napadá vírusy), čo môže byť vysoké u ľudí s ME / CFS. Ukázalo sa tiež, že inhibuje rast nádorových buniek.
Nezdá sa, že Ampligen potláča imunitný systém. Namiesto toho sa verí, že mení spôsob fungovania imunitného systému.
Ampligen pre syndróm chronickej únavy
V klinických skúšaniach sa ukázalo, že Ampligen zlepšuje poznanie, toleranciu cvičenia, neuropsychologické zdravie a celkovú funkciu u ľudí s ME / CFS; znižuje aktivitu HHV-6 (vírus, o ktorom sa predpokladá, že je spojený s ME / CFS), a znižuje aktivitu RNázy L.
Podľa Ampligenovho výrobcu Hemispherx Biopharma Inc. viac ako 40 000 dávok lieku Ampligen bolo podaných približne 500 pacientom v klinických štúdiách na viac ako 20 amerických klinikách. Jedna z týchto kliník, centrum Hunter-Hopkins Center, hovorí, že 80% pacientov zlepšilo Ampligen a 50% sa výrazne zlepšilo.
Pretože Ampligen nie je v súčasnosti schválený na použitie v USA, môžu predpísať Ampligen iba kliniky so špeciálnym povolením. Je to tiež neuveriteľne drahé - ako v prípade viac ako 40 000 dolárov ročne! A nie, vaše poistenie nezahŕňa to, pretože je to experimentálne.
Aj Ampligen zostáva v Európskej únii neschválený, ale niektorí pacienti tam môžu byť schopní dostať sa cez to, čo sa nazýva program "skorého prístupu".
Ampligen Dávkovanie
Ampligen sa podáva intravenózne (IV). V štúdiách a pod podmienenými povoleniami FDA pacienti dostávali zvyčajne 400 mg lieku dvakrát týždenne. Hunter-Hopkins odporúča najmenej 12 mesiacov liečby a 18 mesiacov pre ťažko chorých.
Ampligen vedľajšie účinky
Tak ako všetky lieky, Ampligen môže spôsobiť nežiaduce vedľajšie účinky. Možné vedľajšie účinky zahŕňajú:
- Mierne preplachovanie,
- Tesnosť hrudníka,
- Rýchly tep srdca,
- úzkosť,
- Dýchavičnosť,
- Pocit tepla,
- potenie,
- nevoľnosť,
- Úroveň hladín pečeňového enzýmu sa mení,
- Hnačka,
- svrbenie,
- Nízky krvný tlak,
- vyrážka,
- arytmia,
- Nízky počet bielych krviniek,
- závraty,
- Zmätenosť.
Niektorí pacienti majú symptómy podobné chrípke niekoľko hodín po podaní dávky lieku. Podľa výrobcu tieto účinky zvyčajne po niekoľkých mesiacoch liečby zanikli.
zdroj:
Smith ME a spol. Annals of internal medicine. 2015 Jun 16; 162 (12): 841-50. Liečba syndrómu myalgického encefalomyelitídy / chronickej únavy: systematický prehľad pre pracovný seminár Národných ústavov pre zdravie a prevenciu.
Strayer DR, a spol. PLoS One. 2012; 7 (3): e31334. Dvojito zaslepená, placebom kontrolovaná, randomizovaná klinická štúdia s agonistom TLR-3 rintatolimodom v ťažkých prípadoch chronického únavového syndrómu.
Strayer DR, a spol. Klinické infekčné choroby. 1994 Jan, 18 Suppl 1: S88-95. Kontrolovaná klinická štúdia s špecificky konfigurovaným liekom RNA, poly (I) .pol (C12U), pri syndróme chronickej únavy.
Suhadolnik RJ, a spol. In vivo. 1994 Jul-Aug, 8 (4): 599-604. Zmeny v antivírusovej dráhe 2-5A sytetázy / RNázy L v kontrolovanej klinickej štúdii s poly (I) -poly (C12U) v chronickom únavovom syndróme.