Schválené na použitie u ľudí s infekciou hepatitídou s chronickým genotypom 3
Daklinza (daklatasvir) je liek používaný v kombinovanej terapii na liečbu hepatitídy typu C (HCV) u dospelých vo veku 18 rokov alebo starších. Daklinza účinkuje blokovaním proteínu nazývaného NS5B (neštrukturálny proteín 5B), ktorý HCV používa na replikáciu svojej RNA, čím účinne preruší štádium životného cyklu vírusu.
Liek Daklinza bol schválený 24. júla 2015 americkým Úradom pre potraviny a liečivá pre pacientov s chronickou infekciou HCV genotypu 3 , vrátane pacientov s cirhózou.
Liek Daklinza sa môže používať u pacientov, ktorí neboli predtým liečený (predtým neliečený), ako aj predtým liečených (liečených) pacientov, ktorí mali čiastočnú alebo žiadnu odpoveď na predchádzajúcu liečbu HCV.
Klinický výskum ukázal, že miera vyliečenia neliečených pacientov v liečbe založenej na Daklinze je 98%, zatiaľ čo miera vyliečenia u pacientov s cirhózou zažívajúcich liečbu je 58%.
Odporúčané dávkovanie
Jedna 60 mg tableta užívaná denne s jedlom alebo bez jedla v kombinácii so Sovaldi (sofosbuvir) . Odporúčaná dĺžka liečby je 12 týždňov.
Dávka môže byť potrebná pre pacientov, ktorí užívajú buď inhibítor CYP3A, alebo induktor CYP3A ( pozri zoznam nižšie ). Ak tak neurobíte, môže sa znížiť terapeutický účinok Daklinzy a zvýšiť pravdepodobnosť rezistencie voči liekom. V takýchto prípadoch sa odporúča znížiť dávku na 30 mg raz denne so silným inhibítorom CYP3A a zvýšiť na 90 mg jedenkrát denne so silným induktorom CYP3A.
Daklinza je predpísaná na použitie v kombinovanej terapii so Sovaldi a nesmie sa používať ako monoterapia.
formulácia
Daklinza je dostupná vo forme 30 mg a 60 mg perorálnej tablety.
30 mg tablety majú svetlo zelený a päťuholníkový tvar, na jednej strane sú vytlačené "BMS" a na druhej strane "213". 60 mg tablety sú tiež svetlo zelené a päťuholníkové, s "BMS" vyrazeným na jednej strane a "215" na druhej strane.
Časté vedľajšie účinky
Najčastejšie vedľajšie účinky spojené s používaním kombinovanej liečby Daklinza / Sovaldi (vyskytujúce sa u viac ako 5% pacientov) sú:
- únava
- bolesť hlavy
- nevoľnosť
- Hnačka
Liekové interakcie
Dávkovanie Daklinzy sa má znížiť na 30 mg pri užívaní nasledujúcich inhibítorov CYP3A:
- Antibiotiká: klaritromycín, telitromycín
- Antifungálne lieky: itrakonazol, ketokonazol, posakonazol, vorikonazol, telitromycín
- HIV antiretrovirotiká: Crixivan (indinavir), Invirase (saquinavir), Viracept (nelfinavir), Reyataz (atazanavir)
Dávkovanie Daklinzy sa má zvýšiť na 90 mg pri užívaní nasledujúcich induktorov CYP3A:
- Hypertenzné lieky: Tracleer
- Liečba kortikosteroidmi: dexametazón
- HIV antiretrovirotiká: Sustiva (efavirenz), Intelence (etravirín)
- Lieky na narkolepsiu / spánkové apnoe: Provigil
- Liečivá triedy penicilínu: nafcilín
- Lieky proti tuberkulóze: Priftin
Nasledujúce lieky sa nemajú používať s Daklinzou:
- Antikonvulziva: Tegretol, Carbatrol, Equetro, Epitol, Dilantin, Fenytek, Dilantin-125
- Lieky proti tuberkulóze: Rifadín
- Ľubovník bodkovaný
Vždy informujte svojho lekára o všetkých liekoch, ktoré užívate, vrátane voľnopredajných liekov alebo liekov predpísaných iným lekárom.
Ďalšie úvahy
Daklinza môže spôsobiť vážne spomalenie srdcovej frekvencie ( bradykardia ).
Vyskytli sa prípady, keď pacienti museli po užití antiarytmického lieku, amiodarónu , užívať kardiostimulátory a Sovaldiho v kombinácii s iným vírusom HCV s priamym účinkom, vrátane Daklinzy. Súbežné podávanie amiodarónu s Daklinzou a Sovaldi sa neodporúča. Ak nie je k dispozícii žiadna iná alternatíva, dôrazne sa odporúča monitorovanie srdca.
Zatiaľ čo štúdie na zvieratách nepreukázali žiadne poškodenie plodu pri expozícii Daklinze počas tehotenstva, používanie Sovaldiho je na takéto použitie kontraindikované. Kombinovaná liečba Daklinza / Sovaldi sa nesmie používať počas tehotenstva. Ženy v plodnom veku a ich mužské partnerky by tiež mali užívať dve formy antikoncepcie pri užívaní lieku Daklinza / Sovaldi.
Bezpečnosť lieku Daklinza u pacientov s transplantáciami pečene ešte nebola stanovená.
zdroj:
US Food and Drug Administration. "FDA schvaľuje novú liečbu chronických infekcií genotypu 3 hepatitídy." Silver Spring, Maryland; tlačová správa z 24. júla 2015.