FDA Schválený liek ukázal na zníženie nahromadeného črevného tuku o 15-18%
klasifikácia
Egrifta (tesamorelín) je injekčná syntetická forma hormónu uvoľňujúceho rastový hormón (GHRH) schválená americkým Úradom pre kontrolu potravín a liečiv (FDA) v novembri 2010 na liečbu lipodystrofie spojenej s HIV .
O lipodystrofii spojenej s HIV
Lipodystrofia spojená s HIV je stav charakterizovaný niekedy výraznou redistribúciou telesného tuku.
Podmienka sa obvykle prejavuje výrazným zriedením tváre, zadok alebo končatín, pričom často dochádza k hromadeniu tuku okolo brucha, prsníkov alebo zadnej časti krku (z ktorých posledný je označovaný ako "bizónový hrb" - podobný vo vzhľade).
Lipodystrofia spojená s HIV bola často spojená s niektorými typmi antiretrovírusových liekov , vrátane inhibítorov proteázy (PI) a niektorých nukleozidových reverzných transkriptorov (NRTI), ako sú Zerit (stavudín) a Videx (didanozín). Tento stav môže byť tiež dôsledkom samotnej infekcie HIV, najmä postihnutia pacientov, ktorí ešte nezačali antiretrovírusovú liečbu.
Zatiaľ čo lipodystrofia sa u ľudí s HIV vyskytuje oveľa menej, pretože boli zavedené antiretrovírusy novej generácie, zostáva problémom, pretože stav je zriedkavo reverzibilný, akonáhle sa vyskytne a aj keď sú podozrivé lieky zastavené.
Indikácia a účinky liečby
Efrifta je u HIV-infikovaných pacientov indikovaná špecificky na zníženie prebytku viscerálneho tuku (tj tuku, ktorý sa hromadí v brušnej dutine a okolo vnútorných orgánov).
Zdá sa, že nemá žiadny vplyv na lipoatrofiu (strata tuku) tváre, hýždeň alebo končatín alebo akumuláciu tuku na prsiach alebo na zadnej strane krku.
Spoločnosť Egrifta pôsobí stimuláciou hypofýzy na uvoľnenie ľudského rastového hormónu (HGH) , o ktorom je známe, že podporuje lipolýzu (tj rozklad lipidov a triglyceridov).
Štúdie ukázali, že liečba Egrifta môže znížiť abdominálny tuk o 15% až 17%, ako je zmerané pomocou CT vyšetrenia. Ďalšie testy v roku 2014 ukázali, že Egrifta môže tiež znížiť nahromadený tuk okolo pečene asi o 18%.
Dávkovanie a podávanie
Odporúčaná dávka Egriftu pre dospelých sa podáva 2 mg subkutánne (pod kožu) jedenkrát denne. Odporúča sa, aby bol Egrifta injekčne podávaný do brucha pod pupkom. Rotačné miesta injekcie často pomáhajú zmierniť zjazvenie a / alebo spevnenie kože.
Prípravok Egrifta sa rekonštituuje z jednej injekčnej liekovky s použitím sterilnej vody, ktorá sa dodáva v samostatnej injekčnej liekovke (na obrázku ). Po rekonštitúcii sa musí liek okamžite použiť. Nerekonštruovaný Egrifta sa musí uchovávať v chladničke medzi 36 ° F a 46 ° F (2 ° C a 8 ° C).
Prípravok Egrifta nie je určený na riadenie chudnutia.
Trvanie a monitorovanie terapie
Keďže dlhodobé účinky alebo potenciálne prínosy terapie nie sú úplne známe, je potrebné vynaložiť všetko úsilie na monitorovanie účinkov liečby pomocou CT vyšetrenia alebo porovnávacích meraní obvodu pása. Ak pacient nepreukáže jasné zníženie týmito metódami, treba zvážiť ukončenie liečby.
Trvanie liečby by sa malo vždy uskutočňovať v priamej konzultácii so špecialistom na HIV / AIDS so skúsenosťami s terapiou GHRH alebo s konzultáciou medzi špecialistom na HIV / AIDS a kvalifikovaným endokrinológom.
Hladiny glukózy by sa mali pravidelne sledovať aj počas liečby, pretože Egrifta môže v niektorých prípadoch spôsobiť intoleranciu glukózy, čo zvýši riziko vzniku cukrovky .
Časté vedľajšie účinky (vyskytujúce sa u najmenej 2% pacientov)
- Bolesť kĺbov (artralgia)
- Bolesť končatín
- Bolesť svalov (myalgia)
- Začervenanie miesta vpichu, opuch alebo bolesť
- Pocit brnenia kože (parestézia)
- Čiastočná necitlivosť pokožky (hypoestézia)
- vyrážka
- Flushing
- Svrbenie (svrbenie)
- nevoľnosť
- zvracanie
Liekové interakcie
Spoločnosť Egrifta má vzájomné pôsobenie s nasledujúcimi liekmi, ktoré znižujú absorpciu / dodávanie samotného aj sprevádzaného lieku:
- Lieky na zníženie hladiny cholesterolu: Zocor (simvastatín)
- HIV antiretrovírusové lieky: Norvir (ritonavir)
Kontraindikácie a úvahy
Efrifta by sa nikdy nemala podávať nikomu s aktívnou malignitou , či už novo diagnostikovanou alebo opakovanou, pretože HGH môže ovplyvniť rast nádorových buniek. Opatrne je potrebné zvážiť pacientov s nemalígnymi nádormi alebo pacientov s anamnézou liečených alebo stabilných zhubných nádorov, pričom sa zvážia potenciálne prínosy proti potenciálnym rizikám.
Efrifta je kontraindikovaná u pacientov, ktorí mali operáciu hypofýzy, nádor hypofýzy, hypopituitarizmus, ožiarenie hlavy alebo chirurgické odstránenie hypofýzy (hypofýze).
Efrifta je tiež kontraindikovaná u tehotných žien s HIV, pretože viscerálne tkanivo sa má počas tehotenstva zvyšovať a akékoľvek zníženie pomocou terapie GHRH môže potenciálne poškodiť plod. Ak nastane otehotnenie, prerušte liečbu Egriftu.
Efrifta nie je indikovaná, ak má pacient známú precitlivenosť na tesamorelín alebo diuretikum Osmitrol (manitol).
Treba tiež starostlivo zvážiť, či pacienti s cukrovkou ako Egrifta môžu potenciálne zvýšiť hladiny inzulínového rastového faktora 1 (IGF-1) . Pravidelné monitorovanie by malo byť vykonané s cieľom identifikovať vývoj alebo zhoršenie diabetickej retinopatie (pretrvávajúce alebo akútne poškodenie sietnice).
zdroj:
US Food and Drug Administration (FDA). "FDA schvaľuje Egriftu na liečbu lipodystrofie u pacientov s HIV." Silver Spring, Maryland; tlačová správa vydaná 10. novembra 2010.
Stanley, T .; Feldpausch, M .; Oh, J .; et al. "Účinky tesamorelínu na pečeňový tuk u pacientov s HIV: randomizovaná, placebom kontrolovaná štúdia." Časopis Americkej lekárskej asociácie (JAMA). 23. - 30. júla 2014; 312 (4): 380-389.