Injekčné liečivo na psoriázu s plakmi a psoriatickú artritídu
Stelara (ustekinumab), injekčný biologický liek , bol 25. septembra 2009 schválený Úradom pre potraviny a liečivá (FDA) USA na liečbu stredne ťažkej až ťažkej psoriázy plaku u dospelých. Plaková psoriáza, ktorá postihuje približne 6 miliónov ľudí v USA, je stav imunitného systému, ktorý spôsobuje rýchlu nadprodukciu kožných buniek.
Plaková psoriáza sa vyznačuje zahustenými záhybmi zapálenej, červenej kože, zvyčajne pokrytej šupinami, ktoré sa zdajú byť strieborné. Tri štúdie zahŕňajúce 2 226 pacientov hodnotili bezpečnosť a účinnosť Stelary, čo v konečnom dôsledku viedlo k jej schváleniu pre psoriázu plaku.
O štyri roky neskôr, 23. septembra 2013, bolo oznámené, že FDA tiež schválil Stelaru, samostatne alebo v kombinácii s metotrexátom , na liečbu dospelých pacientov s aktívnou psoriatickou artritídou . Viac ako 2 milióny ľudí v USA majú psoriatickú artritídu, autoimunitnú chorobu charakterizovanú kĺbovým zápalom a poškodením kĺbov, ako aj kožné lézie spojené s psoriázou. Dve kľúčové multicentrické, dvojito zaslepené, randomizované, placebom kontrolované štúdie (PSUMMIT I a PSUMMIT II) zahŕňajúce 927 pacientov s psoriatickou artritídou hodnotili bezpečnosť a účinnosť Stelary a viedli k jej schváleniu.
Janssen Biotrech, Inc. objavil a vyvinul Stelaru. Farmakológ má výlučné marketingové práva na drogu v USA. Farmaceutické spoločnosti Janssen Farmaceutické spoločnosti majú exkluzívne celosvetové marketingové práva.
Čo je Stelara?
Stelara je monoklonálna protilátka . Konkrétnejšie, Stelara je antagonista ľudského interleukínu zameraný na IL-12 a IL-23, dva proteíny, o ktorých sa predpokladá, že zohrávajú úlohu pri určitých zápalových stavoch, vrátane psoriázy a psoriatickej artritídy.
Ako je liečivo podávané
Stelara sa podáva ako subkutánna injekcia (tj pod kožu). U pacientov s psoriázou, ktorí vážia 220 libier. (100 kg) alebo menej odporúčaná počiatočná dávka a následná dávka po 4 týždňoch je 45 mg a potom 45 mg. každých 12 týždňov. Pre pacientov, ktorí vážia viac ako 220 libier. (100 kg) odporúčaná počiatočná dávka a následná dávka po 4 týždňoch je 90 mg a potom 90 mg. každých 12 týždňov.
U pacientov s psoriatickou artritídou je odporúčaná dávka Stelary 45 mg. najprv a po 4 týždňoch, po ktorých nasledovalo 45 mg. každých 12 týždňov. U pacientov, ktorí majú psoriázu s plakmi a psoriatickú artritídu a ktorí vážia viac ako 220 libier, odporúčaná počiatočná dávka a dávka o 4 týždne neskôr je 90 mg a potom 90 mg. každých 12 týždňov.
Stelara sa dodáva v jednorazovej, naplnenej injekčnej striekačke s obsahom 45 mg / 0,5 ml av naplnenej injekčnej striekačke na jedno použitie s obsahom 90 mg / ml. Stelara je tiež k dispozícii v jednorazových injekčných liekovkách obsahujúcich buď 45 mg / 0,5 ml alebo 90 mg / ml Stelary.
Kto by nemal používať Stelaru
Ľudia so známou precitlivenosťou na ustekinumab alebo neaktívne zložky v lieku Stelara nesmú používať výrobok. Neaktívne zložky zahŕňajú L-histidín, monohydrát L-histidínu, polysorbát 80 a sacharózu.
Časté vedľajšie účinky
Časté vedľajšie účinky spojené s liekom Stelara zahŕňajú nazofaryngitídu, infekcie horných dýchacích ciest, bolesť hlavy a únavu. Ďalšie vedľajšie účinky sú možné. Porozprávajte sa so svojím lekárom, ak máte akékoľvek vedľajšie účinky, ktoré môžu súvisieť so Stelarou.
Upozornenia a bezpečnostné opatrenia
Stelara môže zvýšiť riziko infekcií a reaktiváciu latentných (neaktívnych alebo spánkových) infekcií. V klinických štúdiách boli pozorované závažné bakteriálne, plesňové a vírusové infekcie u niektorých pacientov liečených Stelarou. Liek by sa nemal podávať pacientovi s aktívnou infekciou a mal by sa starostlivo zvážiť u pacientov s chronickou infekciou alebo s anamnézou závažnej alebo opakujúcej sa infekcie.
Pred začatím liečby liekom Stelara majú byť pacienti testovaní na tuberkulózu (TBC) . Liečba latentnej tuberkulózy musí predchádzať liečbe Stelarou.
Na základe klinických štúdií sa riziko vzniku malignity môže zvýšiť použitím Stelary. Vyskytli sa aj postmarketingové správy o rýchlom výskyte viacnásobného kožného skvamózneho karcinómu u pacientov liečených Stelarou, ktorí mali už existujúce rizikové faktory pre nemelanómovú rakovinu kože . Všetci pacienti liečení Stelarou majú byť sledovaní pre nemelanómovú rakovinu kože.
Reakcie z precitlivenosti (napr. Anafylaxia a angioedém ) boli zaznamenané v postmarketingových správach. Ak k tomu dôjde, vhodná liečba sa má podať na vyriešenie reakcie z precitlivenosti a Stelara sa má prerušiť.
Jeden prípad syndrómu reverzibilnej poslušnej leukoencefalopatie bol hlásený u pacienta, ktorý dostal 12 dávok Stelary v priebehu dvoch rokov. Pacient sa úplne zotavil s náležitou liečbou a vysadením Stelary.
Pacienti liečení s liekom Stelara by nemali dostávať živé očkovacie látky, ani by nemali mať v ich domácnosti žiadne osoby. Pacienti nesmú dostať vakcínu BCG (Bacille Calmette Guerin) počas jedného roka pred liečbou Stelarou alebo jeden rok po ukončení liečby Stelarou.
Neboli k dispozícii dostatočné alebo dobre kontrolované štúdie o použití Stelary u gravidných alebo dojčiacich žien. Ak sa má používať počas tehotenstva alebo počas dojčenia, dávka musí prevažovať nad potenciálnym rizikom pre plod.
zdroj:
Stelara. Predpisové informácie. Revidované 03/2014.
FDA schvaľuje spoločnosť Stelara. Drugs.com. September 2009.
Stelara (ustekinumab) dostáva schválenie FDA na liečbu aktívnej psoriatickej artritídy. September 2013.