Prvý liek schopný liečiť všetky typy HCV infekcie
Epclusa (sofosbuvir a velpatasvir) je kombinované liečivo s fixnou dávkou, používané pri liečbe chronickej infekcie hepatitídou C (HCV) . Dve lieky, ktoré obsahujú prípravok Epclusa, blokujú enzým (RNA polymerázu) a proteín (NS5A), ktoré sú životne dôležité pre replikáciu vírusu.
Prehľad
Epclusa bola schválená americkým Úradom pre potraviny a liečivá (FDA) v júni 2016 na použitie u dospelých vo veku 18 rokov a starších a je prvým priamočinným činidlom schopným liečiť šesť hlavných genotypov HCV .
Epclusa je vhodná ako pre pacientov, ktorí neboli liečení (predtým neliečený), tak aj pre pacientov s čiastočnou alebo žiadnou odpoveďou na predchádzajúcu liečbu HCV (skúsenosti s liečbou).
Epclusa sa môže použiť u osôb s diagnostikovanou cirhózou , aj keď sa odporúča, aby sa ribavirín podával súčasne v prípade dekompenzovanej cirhózy (tj keď už nefunguje pečeň). Eppleza má v niektorých skupinách rýchlosť vyliečenia približne 100%, zatiaľ čo jej účinnosť u osôb s dekompenzovanou cirhózou je až 94%.
Epclusa bol prepustený za priemernú veľkoobchodnú cenu 74.760 dolárov alebo 890 dolárov za tabletku za 12-týždňovú liečbu.
Prevalencia hepatitídy C
Približne 75 percent Američanov s HCV má genotyp 1, zatiaľ čo 20 až 25 percent má genotypy 2 alebo 3. Zatiaľ čo len malý počet ľudí v USA je infikovaný genotypmi 4, 5 alebo 6, zostávajú prevažujúcimi kmeňmi Na Strednom východe, v južnej Afrike a v Ázii.
V krajine s najväčšou populáciou HCV v Egypte sa takmer jeden zo siedmich ľudí (14,5%) považuje za infikovanú.
Medzi ľuďmi žijúcimi s HIV je miera infekcie HCV v USA a Európe až 30%. V celosvetovom meradle je celkové zaťaženie koinfekciou HIV / HCV približne 4-5 miliónov ľudí, alebo medzi 10 a 15 percentami.
Z tejto populácie sa liečba HCV považuje za životne dôležitú s vyššou mierou súčasného poškodenia pečene. Účinnosť lieku Epclusa pri liečbe všetkých hlavných genotypov HCV robí z globálneho hľadiska mimoriadne dôležitý liek s len málo kontraindikáciami na liečbu. (Pozri "Kontraindikácie a úvahy" nižšie.)
dávkovanie
Dávkovanie je jedna tableta (400 mg sofosbuvíru / 100 mg velpatasvíru) užívaná denne s jedlom alebo bez jedla. Tablety Epclusa sú v tvare ružovej kosoštvorcovej a potiahnuté filmom, na jednej strane sú vytlačené "GSI" a na druhej strane "7916".
Predpísanie odporúčaní
Epclusa je predpísaná počas 12-týždňového kurzu pre osoby s chronickou HCV infekciou, s kompenzovanou cirhózou alebo bez nej (v ktorej je ešte funkčná pečeň). U osôb s dekompenzovanou cirhózou je liek Epclusa predpísaný pre 16-týždňový cyklus v kombinácii s liekom ribavirínom .
Časté vedľajšie účinky
Najčastejšie vedľajšie účinky spojené s používaním lieku Epclusa (vyskytujúce sa u najmenej 5 percent pacientov) sú:
- bolesť hlavy
- únava
- nevoľnosť
- Slabosť a strata energie
- nespavosť
- popudlivosť
V klinickom výskume sa vedľajšie účinky všeobecne považovali za nízke, pričom menej ako 1 percento účastníkov prerušilo liečbu v dôsledku nežiaducich účinkov lieku.
U pacientov s dekompenzovanou cirhózou sa často hlásia anémia a hnačka. Klinický výskum naznačil, že vedľajšie účinky spojené s užívaním lieku Epclusa a ribavirínu boli zvyčajne mierne až stredne závažné, pričom iba 5% účastníkov liečby prerušilo v dôsledku nežiaducich účinkov lieku.
Liekové interakcie
Pri používaní lieku Epclusa sa musí tiež vyhnúť:
- Protirakovinové lieky: Hycampin
- Antikonvulzíva: Tegretol, Dilantin, Trileptal, fenobarbital
- Lieky proti tuberkulóze: Mycobutin, Rifater, Rifamate, Rimactane, Rifadin, Priftin
- Liečba HIV : Sustiva (efavirenz), posilnený Aptivus (tipranavir / ritonavir)
- Bylinné doplnky: ľubovník bodkovaný
Kontraindikácie a úvahy
Anti-arytmické liečivo Codarone (amiodarón), ktoré sa používa na liečbu nepravidelného srdcového rytmu, sa neodporúča používať s liekom Epclusa, ak to nepovažuje za medicínsky potrebné. Kombinované užívanie týchto liekov môže viesť k závažnému spomaleniu srdca (bradykardie), ktorého účinok ešte nie je úplne pochopený. Pri súbežnom podávaní sa dôrazne odporúča sledovanie srdca.
Inhibítory protónovej pumpy sa vo všeobecnosti neodporúčajú používať s liekom Epclusa, pokiaľ to nepovažuje za nevyhnutné z lekárskeho hľadiska. V takom prípade sa má liek Epclusa užívať s jedlom 4 hodiny pred dávkou inhibítora protónovej pumpy.
U osôb infikovaných vírusom HIV, ktorí užívajú liek tenofovir (nachádzajúci sa v Truvade , Atriple, Complera a Stribild), pri predpisovaní lieku Epclusa je potrebná mimoriadna opatrnosť. Keď sa Eppenda používa spoločne, môže zvýšiť toxicitu súvisiacu s obličkami spojenú s používaním tenofoviru. Odporúča sa pravidelné sledovanie obličiek.
Antacidá (na báze hliníka alebo horčíka) sa majú užívať osobitne 4 hodiny pred alebo po podaní dávky Eplulu, zatiaľ čo inhibítory H2 receptorov (alfa-H2 blokátory) sa majú užívať súčasne s Epclusou alebo 12 hodín od seba.
Dávkovanie statínových liekov Lipitor (avorvastatín) a Crestor (rovustatin) môže byť potrebné znížiť, ak je predpísané spolu s Epclusou, pretože spárovanie týchto liekov môže zvýšiť koncentráciu i nežiaduce účinky liekov znižujúcich hladinu cholesterolu.
Hoci neexistuje žiadna kontraindikácia používania lieku Epclusa v tehotenstve, k dispozícii sú len málo klinických údajov pre ľudí. Avšak štúdie na zvieratách o použití tak sofosbuvíru, ako aj velpatasvíru nepreukázali žiadny vplyv na vývoj plodu. Odporúča sa odborná konzultácia počas tehotenstva s cieľom posúdiť naliehavosť liečby liekom Epclusa, a to, či sa má okamžite začať alebo čakať až po jej podaní.
Odporúča sa, aby sa všetky ženy v reprodukčnom veku monitorovali mesačne počas tehotenstva počas liečby. Tiež sa odporúča, aby bola žena aj jej partnerka muža poskytnutá aspoň dve nehormonálne metódy antikoncepcie a že sa používajú počas liečby a šesť mesiacov po ňom.
zdroj:
Gilead Science. "VÝZNAMNÉ INFORMÁCIE O PREDPISU INFORMÁCIÍ - EPCLUSA ." Foster City, Kalifornia
Mohamoud, D .; Mumtaz, G .; Riome, S .; et al. "Epidemiológia vírusu hepatitídy C v Egypte: systematický prehľad a syntéza dát." BMC infekčné choroby. 2013; 13 (288): DOI 10.1186 / 1461-2334-13-288.