Kombinovaná droga ponúka vysokú rýchlosť vyliečenia pre infekcie genotypu 1 a 4
klasifikácia
Zepatier (elbasvir / grazoprevir) je kombinované liečivo s fixnou dávkou používané pri liečbe chronickej infekcie hepatitídou C (HCV) . Dve liečivá, ktoré obsahujú Zepatier (elbasvir, grazoprevir), pôsobia blokovaním proteínu (NS5a) a enzýmu (proteázy NS3 / 4a), ktoré sú životne dôležité pre replikáciu vírusu.
Zepatier bol schválený 28. januára 2016 Americkým úradom pre potraviny a liečivá (FDA) na použitie u dospelých 18 rokov alebo starších s infekciou HCV genotypu 1 alebo 4 , vrátane pacientov s cirhózou.
Je schválená na použitie u pacientov bez liečby (predtým neliečených) alebo predtým liečených (liečených pacientov), v závislosti od genotypu HCV a liečebného stavu.
účinnosť
Zepatier má v štúdiách II. Fázy mimoriadne rýchlosti vyliečenia. Vyšetrenie HCV je definované ako udržiavanie nezistiteľnej vírusovej záťaže počas 24 týždňov po dokončení liečby (známe tiež ako trvalá virologická odpoveď alebo SVR ).
Celkové miery SVR sa pohybovali v rozmedzí od 94% do 97% u pacientov s infekciou HCV genotypu 1, zatiaľ čo u pacientov s infekciou genotypu 4 bolo hlásené, že miera SVR bola 97% až 100%.
dávkovanie
Jedna tableta (50 mg / 100 mg) užívaná denne s jedlom alebo bez jedla. Tablety lieku Zepatier sú oválne, béžovo zafarbené a filmom obalené, s vyrazeným "770" na jednej strane.
Predpísanie odporúčaní
Zepatier je predpísaný buď s ribavirínom alebo bez ribavirínu na infekciu genotypu 1 alebo 4. Na rozdiel od predchádzajúcich terapií HCV sa peginterferón (liek spojený s často netolerovateľným vedľajším účinkom) nevyžaduje.
Pred začatím liečby sa môže uskutočniť genetické testovanie, aby sa určilo, či máte vírus typu odolný voči zložke Elbasvir Zepatieru (známej ako polymorfizmus spojený s rezistenciou NS5a).
Trvanie liečby sa pohybuje od 12 do 16 týždňov, v závislosti od genotypu HCV a liečebného stavu.
| genotyp | Stav liečby | Prijaté s ribavirín? | trvanie |
| Genotyp 1a | bez predchádzajúcej liečby elbasvir vírus | žiadny | 12 týždňov |
| neliečený na liečbu s odolnosťou proti elbasviru vírus | Áno | 16 týždňov | |
| predtým liečených ribavirínom + peginterferón bez vírusu rezistentného voči elbasvíru | žiadny | 12 týždňov | |
| predtým liečených ribavirínom + peginterferón s vírusom rezistentným voči elbasvíru | Áno | 16 týždňov | |
| predtým liečených ribavirínom + peginterferón + inhibítor HCV proteázy | Áno | 12 týždňov | |
| Genotyp 1b | doteraz neboli liečení | žiadny | 12 týždňov |
| predtým liečených ribavirínom + peginterferón | žiadny | 12 týždňov | |
| predtým liečených ribavirínom + peginterferón + inhibítor HCV proteázy * | Áno | 12 týždňov | |
| Genotyp 4 | doteraz neboli liečení | žiadny | 12 týždňov |
| predtým liečených ribavirínom + peginterferón | Áno | 16 týždňov |
* - Olysio (simeprevir), Victrelis (boceprevir), Incivek (telaprevir)
Časté vedľajšie účinky
Najčastejšie vedľajšie účinky spojené s používaním lieku Zepatier (vyskytujúce sa u viac ako 5% pacientov) sú:
- únava
- bolesť hlavy
- nevoľnosť
Pri používaní s ribavirínom sa najčastejšie hlásené vedľajšie účinky lieku (vyskytujúce sa u viac ako 5% pacientov) zahŕňajú:
- bolesť hlavy
- únava
- anémia
- nevoľnosť
- svrbenie
- zažívacie ťažkosti
- Dýchavičnosť
- nespavosť
- Bolesť svalov
- Znížená chuť do jedla
- kašeľ
- popudlivosť
- vyrážka
Liekové interakcie
Nasledujúce lieky sa nesmú používať pri užívaní Zepatieru, pretože môžu spôsobiť významné interakcie medzi liekmi a liekmi:
- Antibiotiká: nafcilín
- Antikonvulzíva: Dilantín (fenytoín), Tegretol (karbamazepín)
- Antifungálne lieky: Nizoral perorálne tablety (ketokonazol)
- Antihypertenzíva: Tracleer (bosentan)
- Bylinné produkty: Ľubovník bodkovaný
- Antiretrovírusové lieky proti HIV: Aptivus (tipranavir), Genvoya (elvitegravir, cobicistát, emtricitabín, tenofovir alafenamid), Intelence (etravirín), Invirase (saquinavir), Kaletra (lopinavir, ritonavir), Prezista (darunavir) elvitegravir, cobicistat, emtricitabín, tenofovir-disproxil), Sustiva (efavirenz),
- Imunosupresívne lieky používané na prevenciu odmietnutia transplantovaného orgánu: cyklosporín
- Lieky na báze rifampínu používané pri liečbe tuberkulózy: Mycobutin, Priftin, Rifater, Rifamate, Rimactane, Rifadin
Úvahy o liečbe
V klinických štúdiách bolo hlásené, že 1% pacientov užívajúcich Zepatier vyvinulo závažné zvýšenie pečeňových enzýmov indikujúcich toxicitu pečene, všeobecne po alebo po ôsmom týždni liečby. Ako krvné testy súvisiace s pečeňou je potrebné vykonať pred začatím liečby a pravidelne v priebehu liečby HCV.
Zepatier by nemal byť predpisovaný pacientom so závažným poškodením pečene.
Používanie ribavirínu je počas tehotenstva kontraindikované a nesmie sa mu predpisovať ani s liekom Zepatier, ani s inými liekmi proti hepatitíde C. Pacienti, ktorí sú liečení ribavirínom, majú byť poučení, aby sa vyhli gravidite a počas liečby a počas šiestich mesiacov po ukončení liečby použili aspoň dve nehormonálne antikoncepčné metódy.
zdroj:
US Food and Drug Administration (FDA). "FDA schvaľuje Zepatier na liečbu infekcií chronickej hepatitídy C genotypu 1 a 4." Silver Spring, Maryland; tlačová správa vydaná 28. januára 2016.
Merck. "Zepatier - najdôležitejšie informácie o predpisovaní." Kenilworth, New Jersey; prístup k 29. januáru 2016.