Čo by mal pre vás experiment ORBITA znamenať
V novembri 2017 boli výsledky jedinečnej klinickej štúdie hlásené v Lancet , čo okamžite vyhodilo kardiologický svet do turbulencie. Štúdia ORBITA spochybnila tri desaťročia kardiologických dogiem týkajúcich sa účinnosti liečby stabilnej angíny so stentmi . Stenty, konštatuje ORBITA štúdia, neponúkali žiadne merateľné klinické zlepšenie v stabilnej angíne v porovnaní s fiktívnym postupom.
Môže byť to, že výhody, ktoré kardiológovia pripísali stentom po celú túto dobu, v skutočnosti nie sú ničím iným ako placebo účinok? Odborníci sa cez noc zformovali do bojových línií. Jedna skupina vyhlásila, že štúdia ORBITA má ukončiť praktické stentovanie pre stabilnú angínu pectoris. Druhá skupina odborníkov trvala na tom, že štúdia ORBITA, zatiaľ čo bola zaujímavá, bola smrteľne chybná a nemala by vôbec zmeniť klinickú prax.
Táto zberná vojna vyzerá ako taká, ktorá sa nevyrieši niekoľko rokov. To je samozrejme to, ako klinická veda postupuje. Otázkou pre nás je: Čo má človek, ktorý sa dnes zaoberá stabilnou angínou (zatiaľ čo sa odborníci ešte stále hádajú), čo má robiť teraz?
Ak sa zbavíme objektívnych údajov dostupných údajov, ukázalo sa, že nie je také ťažké nájsť prístup na liečbu stabilnej angíny, ktorá dáva zmysel, a taktiež vyhovuje dôkazom z klinických štúdií (vrátane ORBITA) ako dnes existuje.
Stenty pre stabilnú angínu
Stenty sú vzpery z drôteného pletiva, ktoré sa počas angioplastickej procedúry rozširujú v zablokovanej tepne. V angioplastike sa na mieste aterosklerotického plaku nafukuje balón na uvoľnenie blokády. Stent je súčasne nasadený, aby udržal otvorenú tepnu.
Angioplastika plus stenting sa často označuje lekárom ako "perkutánna koronárna intervencia" alebo PCI.
PCI bola vyvinutá ako menej invazívna náhrada koronárneho artériového bypassu , chirurgického zákroku s otvoreným srdcom. Vzhľadom na to, že bola vyvinutá PCI, podiel pacientov s ochorením koronárnej artérie, ktorí sú liečení by-passovým chirurgickým zákrokom, výrazne klesol.
Sú chvíle, kedy je použitie PCI kriticky dôležité. Okamžitá PCI výrazne zlepšuje výsledky ľudí trpiacich akútnym koronárnym syndrómom (ACS) - rozsah život ohrozujúcich problémov spôsobených akútnou blokádou koronárnej artérie. Tri klinické syndrómy spôsobené ACS zahŕňajú nestabilnú angínu , infarkt myokardu s eleváciou ST-segmentu (STEMI) a infarkt myokardu s eleváciou neštandardného segmentu (NSTEMI) . U mnohých z týchto syndrómov bola rýchla PCI stanovená niekoľkými klinickými štúdiami ako liečba výberu.
Po mnoho rokov stentovanie bolo tiež liečbou voľby pre väčšinu ľudí, ktorí mali stabilnú angínu-angínu spôsobenú chronickejším, pevným, čiastočným upchatím koronárnej artérie. To, že PCI zmiernila angínu pectoris u týchto ľudí, bola očividná pre všetkých a predpokladalo sa, že by tiež mali znížené riziko následných infarktov.
Potom na konci roku 2000 štúdia COURAGE ukázala, že v porovnaní s agresívnou liečebnou terapiou PCI skutočne nemerateľne znížila riziko srdcového infarktu alebo smrti u ľudí so stabilnou angínou. Odvtedy klinické pokyny vyzvali kardiológov, aby používali PCI v stabilnej angíne iba na zmiernenie príznakov angíny, a to len u ľudí, ktorí nemohli byť liečení účinne.
Hoci je ťažké dokumentovať objektívne, zdá sa, že mnohí kardiológovia (napriek tomu, čo hovoria usmernenia a napriek dôkazom z klinických štúdií), pokračujú v používaní stentingu ako prvej línie terapie pre stabilnú angínu, a nie ako liečba druhej línie ľudia, ktorí nedokážu s drogami.
Robia to, oni nám to povedia, pretože nič nenarazí na stent, aby sa zbavil angíny.
V skutočnosti každý veril, že stenty sú najefektívnejším spôsobom ako zmierniť angínu, dokonca aj tých, ktorí vyzvali kardiológov, aby najskôr vyskúšali agresívnu liečebnú terapiu. Stalo sa to virtuálnou dogmou: Napriek všetkým nevýhodám stentovania je vysoko spoľahlivý a účinný spôsob liečby stabilnej angíny.
Ale teraz proces ORBITA vrhol túto dogmu do turbulencie.
Čo urobila štúdia ORBITA
Vyšetrovatelia ORBITA testovali prekvapujúcu hypotézu. Spýtali sa: Čo ak reliéfna reliéf, ktorú skúsia pacienti po stentu, nie je spôsobená otvorením tepny, ale je to placebo účinok? Na testovanie tejto hypotézy porovnávali skutočné stentovanie so stentingovým postupom.
Zaregistrovali 200 ľudí so stabilnou angínou a aspoň jednou významnou blokádou koronárnej artérie (viac ako 70 percent blokovaných). Po šesťtýždňovej perióde optimalizácie lekárskej liečby a po rozsiahlom základnom testovaní na meranie rozsahu ich angíny a ich výkonovej kapacity boli subjekty randomizované, aby dostali buď stent, alebo stentný postup stentu. Pri fiktívnej procedúre subjekty dostali celú procedúru PCI vrátane vloženia drôtu cez blokovanie, okrem toho, že sa skutočne nevykonala angioplastika ani stent. Po postupe obidve skupiny dostali po PCI agresívnu terapiu proti krvným doštičkám .
Po šiestich týždňoch boli všetky subjekty opäť testované na meranie rozsahu ich angíny a výkonovej kapacity. Vyšetrovatelia zistili, že zatiaľ čo tí, ktorí skutočne dostali stenty, zdalo sa, že mali o niečo lepšie zlepšenie ako tí, ktorí mali podvodný postup, rozdiel medzi týmito dvoma skupinami nebol takmer štatisticky významný.
Preto sa usúdilo, že stentovanie nie je merateľne lepšie ako falošný postup na liečbu ľudí so stabilnou angínou.
Reakcie na štúdiu ORBITA
Publikácia v spoločnosti Lancet, ktorá sprevádzala publikáciu štúdie ORBITA, vyhlásila túto štúdiu za "hlbokú a ďalekosiahlu" a vyzvala na zmenu smerníc o formálnej liečbe s cieľom "znížiť" používanie PCI u pacientov so stabilnou angínou.
Intervenční kardiológovia (tí, ktorí vykonávajú PCI) prostredníctvom svojej organizácie (Spoločnosť pre kardiovaskulárnu angiografiu a intervencie, SCAI) rýchlo vydali rozsiahlu kritiku ORBITA. SCAI okrem iného poukázala na to, že zapísaní pacienti mali relatívne nízku úroveň angíny (to znamená, že mnohí nemali byť kandidátmi na PCI v prvom rade); hlavný koncový bod pokusu (čas trvania) je notoricky subjektívny a podlieha veľkej variabilite; štúdia je malá a krátka; a jedna skutočne objektívna miera ischémie vykonaná v štúdii (opatrenie nazývané "index pohybu pohybov maximálnej stresovej steny") vykazovalo významné zlepšenie s PCI. Z toho vyplýva, že výsledky ORBITA, hoci zaujímavé, by sa nemali používať na zmenu klinickej praxe.
Takže, ako vidíte, boli nakreslené bitky a mali by sme sa pripraviť na niekoľko rokov zákopovej vojny.
Čo by sme mali urobiť zo všetkého toho?
Skúška ORBITA skutočne spochybňuje, aký účinný je PCI pri liečbe symptómov stabilnej angíny. Kardiológovia by nemali predpokladať, ako to urobili, že zmierňovanie dokonca aj vysokokvalitných blokád v koronárnej artérii bude magicky príznaky zmiznúť.
Napriek tomu intervenčné kardiológovia vyvolávajú veľa štúdií ORBITA veľa legitímnych problémov. Ten, ktorý by nás mal najväčším problémom považovať za najdôležitejší: Pacienti randomizovaní v tejto štúdii mali relatívne nízku mieru angíny a podľa súčasných usmernení by mnohí z nich nikdy nemali byť kandidátmi na PCI. Inými slovami, nemali by sme očakávať, že stentovanie by malo takéto účinky u takýchto pacientov. Skutočnosť, že nemala veľký vplyv, by mala byť od začiatku predvídateľná.
Súčasne by intervencionáli nemali príliš uľahčiť kritiku procesu. Štúdia ORBITA v skutočnosti dokazuje, že vo veľkej skupine pacientov, ktorí dnes bežne užívajú PCI v reálnom svete (tj ľudia s "významnými" blokádami, ktorých príznaky sú minimálne až stredne závažné), stentovanie naozaj neuskutočňuje merateľné.
Takže aj v prípade, že ORBITA neoprávňuje zmeniť súčasné formálne usmernenia, skutočne ospravedlňuje zmenu rozšírenej súčasnej lekárskej praxe.
Ak máte stabilnú anginu pectoris
Stenty spôsobili revolúciu v liečbe ochorenia koronárnych artérií. Pre ľudí, ktorí majú jeden z akútnych koronárnych syndrómov, viedla PCI k významnému zníženiu včasnej smrti a invalidity. A u mnohých ľudí s vážnou stabilizačnou angínou (skupina, ktorá nebola testovaná v štúdii ORIBTA), PCI viedla k významnému zlepšeniu symptómov.
Stenty by sa však mali vyhnúť vždy, keď je to možné. Okrem rizika súvisiaceho s výkonom samotného postupu PCI prítomnosť stentu vytvára dlhodobý problém s manažmentom, a to tak pre lekára, ako aj pre pacienta, ktorého konečné rozlíšenie zostáva nejasné. A to je niekedy bezpečne zastaviť silné lieky proti trombocytov potrebné po PCI? (Pozoruhodne, niekoľko pacientov v štúdii ORIBTA, ktorí mali podvodný postup, utrpeli závažné krvácavé epizódy počas sledovania.) Prečítajte si viac informácií o pretrvávajúcom probléme so stentmi .
Ak máte dnes stabilnú angínu, váš kardiológ by nemal byť nadšený z vykonávania PCI. Stentovanie úplne nezbaví váš zdravotný problém (aj keď úspešne liečí vašu angínu); skôr stentovanie bude obchodovať s jedným chronickým problémom manažmentu.
Namiesto toho, aby sa skákala priamo na PCI, kardiológ by vo väčšine prípadov mal podporovať agresívny, postupný pokus o antianginóznu liečbu a osoba so stabilnou angínou by mala uvítať myšlienku začať liečbou. Obe strany by mali byť trpezliví, pretože dosiahnutie optimálnej lekárskej terapie môže trvať niekoľko týždňov alebo dokonca mesiacov.
Ak významná anginóza zostáva problémom aj po agresívnom skúšaní lekárskej terapie, to znamená, keď sa má vážne zvážiť stent. Prečítajte si viac o tom, či skutočne potrebujete stent .
Slovo z
Štúdia ORBITA vytvára značné nepokoje vo svete kardiológie, pokiaľ ide o liečbu stabilnej angíny.
Avšak ak máte stabilnú angínu pectoris, výsledky tejto štúdie by nemali veľmi komplikovať vašu liečbu, ak ste s lekárom objektívnym spôsobom pozreli dôkazy.
Zatiaľ čo sa zdá, že štúdia ORBITA neospravedlňuje zmenu v tom, ako by sa mala liečiť stabilná angína, zdôvodňuje zmenu v tom, ako ju často liečili skutoční kardiológovia.
> Zdroje:
> Al-Lamee R, Thompson D, Dehbi HM a kol. Perkutánna koronárna intervencia v stabilnej angíne (Orbita): dvojitá, randomizovaná kontrolovaná štúdia. Lancet 2017; DOI: 10,1016 / S0140-6736 (17) 32714-9. abstraktné
> Brown DL, Redberg RF. Posledná klinec v rakve pre PCI v stabilnej angine pectoris? Lancet 2017; DOI: 10,1016 / S01406736 (17) 32757-5. redakčný
> Spoločnosť pre kardiovaskulárnu angiografiu a intervencie. SCAI skúma silné a slabé stránky PCI Sham Sham. 2. novembra 2017. https://medicalxpress.com/news/2017-11-scai-strengths-weaknesses-sham-pci.html