US Pharmaceuticals unikátne chránené pred konkurenciou
Len málo ľudí môže argumentovať tým, že lieky proti HIV sú drahé. V skutočnosti podľa Centra pre kontrolu a prevenciu chorôb (CDC) osoba žijúca s HIV, ktorá začne liečbu skoro, bude musieť čeliť celoživotným nákladom približne 250 000 dolárov a to je len pre ich tabletky samotné. Náklady nemôžu byť prekvapujúce, keďže štandardná voľba typu tri v jednom, ako napríklad Triumeq , má veľkoobchodnú cenu vyššiu ako 2 600 USD za mesiac.
Ostatné kombinácie sú výrazne vyššie .
Napriek tomu často nečujete veľa verejnosti proti cenám týchto drog. A práve preto, že mnohí dostanú svoje lieky proti HIV platené, aspoň čiastočne z poistenia alebo rôznych vládnych a súkromných dotácií.
V rovnakom dychu sa ostatní oprávnene pýtajú, ako môžu antiretrovírusové lieky v USA nosiť taký silný cenník, keď počujeme, že generické verzie nie sú k dispozícii iba v zámorí, ale stojí o 2000 percent menej ako to, čo tu platíme.
Dôvody pre skutočnú absenciu generických liekov proti HIV v USA sú zároveň jednoduché a mätúce, zahŕňajúce vedu, politiku a dobrý, staromódny zisk. Oddeľovaním týchto prepojených otázok môžeme lepšie pochopiť výzvy, ktorým čelia spotrebitelia s HIV, ako aj celkový zdravotnícky priemysel.
Pri rozvíjajúcom sa vývoji vnímania generických drog
Zvyčajne, keď vyprší platnosť patentu na liek (zvyčajne 20 rokov po prvom podaní patentu), právo na kopírovanie tohto lieku bude otvorené každému, kto sa rozhodne vytvoriť generickú verziu.
Cieľom generika je konkurovať pôvodnému produktu v cene, pričom viacerí hráči podnecujú väčšiu konkurenciu a často aj nižšie náklady.
Tak prečo sme to neurobili s liekmi proti HIV? Koniec koncov, patenty na dlhý zoznam antiretrovírusov buď vypršali, alebo čoskoro skončia, vrátane takýchto bývalých liekov typu "superstar" ako Sustiva (efavirenz) a tenofoviru (TDF).
Keď však skontrolujete register Úradu pre potraviny a liečivá (FDA), generické formulácie boli predložené a schválené iba pre šesť liekových agentov. Z nich je tretina zriedka používaná na liečbu HIV v USA (stavudín a didanozín), zatiaľ čo všetci okrem dvoch (abakavir a lamivudín) sa znižujú.
A tu spočíva jedna z výziev, ktorým čelia výrobcovia generík v priestore HIV: Rýchlo sa meniace vedy môžu niektoré liekové agens zastaralé.
Pokles dopytu znižuje všeobecnú konkurenciu
Vezmite napríklad lieky Rescriptor (delavirdín) a Aptivus (tipranavir), dve jemné lieky proti HIV, ktorých patenty vypršali v roku 2013, resp. V roku 2015. Zatiaľ čo sa obidva lieky stále používajú na liečbu HIV, získali sa prednostné ďalšie lieky novej generácie (najmä inhibítory integrázy). Tieto lieky boli medzitým znížené na alternatívny stav.
V dôsledku toho sa Rescriptor a Aptivus častejšie používajú ako "spätný záchvat", keď iné liečebné postupy zlyhajú. To samo o sebe znižuje motiváciu výrobcov skákať sa do generickej výroby, keď je menej zárukou objemu predaja.
Podobne, zatiaľ čo liečivo ako TDF je stále medzi najpoužívanejšími vo svete, bola v roku 2016 zavedená vylepšená verzia nazvaná tenofovir alafenamid (TAF), tak ako vypršala platnosť patentu TDF.
Možno konšpirácia? Nie je to skutočné, pretože novšia forma ponúka omnoho menej vedľajších účinkov a vyššie hladiny koncentrácie v krvi v rovnovážnom stave (čo znamená, že liek zostane vo vašom systéme dlhšie). Nakoniec, TAF je superlatívna látka, ktorá správne nahradí TDF, najmä v novších kombinovaných tabletách.
Takže to znamená, že nebudeme čoskoro vidieť generické formy TDF? Väčšina verí, že budeme. Dokonca aj tvárou v tvár ubúdajúcemu dopytu, generický TDF stále má miesto v súčasnom režime HIV a môže byť agresívne prijatý poisťovateľmi a inými poskytovateľmi, ktorí chcú znížiť náklady na lieky . A v konečnom dôsledku sú všeobecnejšími konkurentmi na trhu, tým nižšie budú ceny.
To sa určite stalo v prípade generickej verzie Epzicomu , ktorá je dvoma možnosťami obsahujúcou abakavir a lamivudín. S oboma liekovými zložkami, ktoré sa stále odporúčajú pre liečbu prvej línie, štyria výrobcovia vyskočili na generickú skupinu a dokázali ponúknuť úspory až o 70 percent nižšie ako verzia značky.
Výrobcovia liekov proti HIV sú chránení pred všeobecnými cenovými tlakmi
Výrobcovia liekov proti HIV v USA majú jedinečnú pozíciu v tom, že majú malý konkurenčný tlak zo strany generických spoločností, ktoré by inak mohli byť pripútané na ich pätách.
Po prvé, požiadavka spotrebiteľov na jednorazové tabletky spôsobila, že jednotlivé tabletky sú omnoho menej atraktívne v akejkoľvek terapii, ale nie v neskoršom štádiu. Nie je prekvapením, že patenty pre mnohé z týchto kombinovaných tabliet nie sú ani na konci svojej životnosti, niektoré ako Truvada (TDF plus emtricitabín) uplynie len v roku 2021.
Takže aj keď sú jednotlivé zložky liekov k dispozícii pre generických výrobcov, spotrebiteľ sa bude častejšie rozhodovať pre značkovú kombináciu tabliet (pokiaľ, samozrejme, ich poisťovateľ nie je nútený robiť inak).
Ale aj za hranicu otázky spotrebiteľského dopytu sú konkurenčné podmienky v Spojených štátoch už dlho smerované smerom k výrobcom nenáročných liekov proti HIV. Je to z veľkej časti dôsledkom toho, že vláda USA je dnes jediným najväčším nákupcom antiretrovírusových liekov.
Prostredníctvom federálne povereného programu pomoci proti drogám (ADAP) sú štátne vlády nútené nakupovať lieky proti HIV priamo od veľkoobchodníkov. Ceny sú stanovené prostredníctvom programu federálneho oceňovania liekov 340B, ktorý znižuje priemernú veľkoobchodnú cenu kdekoľvek od 60 do 70 percent. Po fakturácii zliav sa drogy značiek takmer vždy stávajú lacnejšími ako ich generické náprotivky.
Ďalším faktorom chrániacim liečivá je spôsob, akým je liečba poskytovaná. Na rozdiel od súkromného zdravotného poistenia je voľba pri liečbe ADAP riadená výlučne smernicami vydanými Ministerstvom zdravotníctva a ľudských služieb , ktoré v súčasnosti uvádzajú kombinovanú tabletu typu "všetko v jednom" - samotné lieky chránené patentmi - ako uprednostňovanú možnosť liečby v prvej línii ,
Nakoniec tieto smernice nevedú k "tajnej dohode". Štúdie už dávno ukázali, že ľudia užívajúci jednorazovú liečbu pravdepodobne zostanú priľnaví v porovnaní s tými, ktorí užívajú niekoľko piluliek. To zase vedie k vyššej miere trvalej vírusovej supresie, čo znamená, že vírus nie je schopný replikovať a máte oveľa menej pravdepodobné, že vyvinie rezistenciu voči liekom.
Spravodlivé alebo nie, tieto zásady nemôžu pomôcť, ale uprednostňujú generického výrobcu, čo robí generické spoločnosti oveľa ťažšie konkurovať na niečo, čo je len na úrovni tangenciálnej.
Na ďalšiu ochranu svojej trhovej pozície takmer všetci výrobcovia značiek súhlasili s tým, že poskytnú finančnú podporu tým, ktorí si nemôžu dovoliť svoje drogy, a to buď vo forme druhotnej pomoci alebo subvencovania starostlivosti o tých, ktorí nemajú nárok na poistenie. Je to ponuka generických výrobcov sú tvrdé, aby zodpovedali.
Ale cenné ako tieto stimuly sú, stále sa nevenujú všeobecne vysokým nákladom na lieky proti HIV v porovnaní s rovnakými liekmi dostupnými mimo USA
Výzvy v oblasti výskumu a vývoja v zámorských krajinách
Veľký farmaceutický dodávateľský reťazec je globálny podnik, ktorý sa rozširuje aj za hranice USA. Nielen, že tieto spoločnosti takticky umiestňuje do srdca rozvíjajúcich sa trhov, kde prevažujú choroby, ako napríklad HIV, poskytuje im príležitosť zachovať si určitú kontrolu nad intelektuálnymi právami svojich výrobkov.
Platí to najmä v krajinách ako India, ktorých zákony umožňujú výrobu dôležitých liekov proti HIV bez ohľadu na patent. Výsledkom je, že India je dnes hlavným dodávateľom generických antiretrovírusov do rozvojových krajín, liekov, ktoré sú nielen chemicky identické s originálom, ale boli individuálne schválené FDA.
Ako taký si môžete zakúpiť generickú verziu Atriplu za zhruba 50 dolárov na maloobchodnom pulte v Južnej Afrike, zatiaľ čo budete čeliť veľkoobchodnej cene nad 2500 dolárov na miestnej Walgreens alebo CVS.
Farmaceutický priemysel dlho trvá na tom, že táto nerovnosť je výsledkom prehnaných nákladov výskumu a vývoja (R & D), ktorý môže trvať nielen roky, ale dosahuje aj na miliardy dolárov. Na povrchu je to spravodlivé tvrdenie, pretože väčšina počiatočného výskumu a vývoja prebieha v USA uprostred rozbočovača biopharma a akademických výskumných zariadení.
Vychádzajúc z patentových zákonov farmári tvrdia, že krajiny ako India môžu ľahko profitovať z nízkorozpočtových generík, pretože nie sú zaťažené investíciami do výskumu a vývoja. Farmaceutickí giganti naopak nemajú taký luxus a v predvolenom stave ani nemajú svojich zákazníkov.
Ironia je, samozrejme, že 80 percent prísad v amerických drogách a 40 percent všetkých hotových drog pochádza z krajín ako India a Čína, podľa FDA. A napriek tvrdeniu, že India robí zabíjanie tým, že obchádza patenty, ročný obrat indického farmaceutického priemyslu predstavuje iba 2 percentá celkových príjmov svetového priemyslu.
Mnoho amerických liekov je navyše dobre vyťažených v indickom generickom priemysle, vrátane Mylan v Pensylvánii, ktorý v roku 2007 nadobudol väčšinové vlastníctvo Matrix Laboratories, špičkového indického výrobcu účinných farmaceutických zložiek (API) používaných v generických liekoch. Nákup pomohol spoločnosti Mylan stať sa dnešnou štvrtou najväčšou generickou liekovou spoločnosťou na svete.
Podobne globálny farmaceutický gigant GlaxoSmithKline (GSK) bol nedávno hlavnou zainteresovanou stranou v spoločnosti Aspen Pharmacare, ktorá je farmaceutickou firmou v Južnej Afrike, ktorá zostáva jedným z popredných výrobcov generických liekov proti HIV. Vzťah, ktorý vznikol v roku 2009, umožnil spoločnosti GSK udeliť povolenie na jej kôš na lieky proti AIDS spoločnosti Aspen vrátane kombinovanej tablety Combivir. To umožnilo spoločnosti GSK podieľať sa na zisku z predaja svojich generických liekov proti HIV v Afrike, pričom si udržiava cenu za vysoký cestovný lístok pre tie isté generické verzie v USA
V roku 2016 spoločnosť GSK predala svoj podiel 16-percentného podielu v spoločnosti Aspen Pharmacare za vykázaný zisk vo výške 1,9 miliardy dolárov. Toto sa zhodovalo s uplynutím platnosti lieku Combivir v tom istom roku.
Bolo to ironia, ktorú nezabudli advokáti, ktorí tvrdili, že takéto praktiky sú diskriminačné. Na jednej strane americká spoločnosť ako Mylan môže vyrábať lacné, generické lieky proti HIV pre rozvojový svet, ktoré nemôžu predať v USA. Na druhej strane, mnohonárodný gigant ako GSK môže v podstate "mať svoj koláč a tiež ho jesť" zabrániť americkým spotrebiteľom prístup k tomu, čo sú v podstate ich vlastné, schválené FDA, generické lieky proti HIV.
Čo môžem urobiť ako spotrebiteľ?
Cezhraničný predaj farmaceutických liekov z iných krajín do USA je naďalej veľmi spornou záležitosťou, ale naďalej sa obrátilo množstvo amerických spotrebiteľov. Kanada je prvotriednym príkladom, ktorý získal kritiku od tých, ktorí tvrdia, že populárne online lekárne krajiny profitujú z nezákonného dovozu neschválených liekov do USA
Kritika je napravo a polovica. Pokiaľ ide o skutočné príjmy, on-line kanadské lekárne hlásia tržby o niečo viac ako 80 miliónoch dolárov ročne, čo je len ťažko možné považovať za hrozbu v porovnaní so 425 miliárd dolárov predaja, ktorý bol v USA zaznamenaný v roku 2015.
Medzitým zákon o osobnom dovoze drog je iná záležitosť úplne a jedna, ktorá môže byť rovnako rozporuplná.
Podľa nariadení FDA je nezákonné, aby jednotlivci dovážali ľubovoľnú drogu do USA na osobnú potrebu, ak nespĺňajú tieto osobitné okolnosti:
- Liek je určený na použitie pri vážnom ochorení, pre ktoré nie je liečba dostupná v USA
- Neboli komerčne propagované drogy spotrebiteľom v USA.
- Liečivo nepredstavuje neprimerané zdravotné riziko pre užívateľa.
- Osoba dovážajúca liek písomne overí, že je určená na vlastné použitie a poskytne kontaktné informácie pre lekára, ktorý predpisuje lekársku zásielku, alebo dokáže, že výrobok je určený na pokračovanie liečby, ktorá sa začala v inej krajine.
- Jednotlivec neimportuje viac ako trojmesačnú dodávku.
To vážne bráni niekomu inému ako novo prichádzajúcim prisťahovalcom alebo osobám s vážnym, neliečiteľným ochorením na dovoz liekov.
Samozrejmosťou je, že pravidlá boli založené na domnienke, že FDA, podľa vlastných slov, "nemôže zabezpečiť bezpečnosť a účinnosť liekov, ktoré neschválila". Skutočnosť, že väčšina generických liekov proti HIV užívaných v rozvojových krajinách bola schválená FDA, nezasiahla agentúru alebo zákonodarcov z USA, aby zmenili súčasné zákony.
Znamená to, že spotrebitelia s HIV v Spojených štátoch majú v súvislosti s importom antiretrovírusových liekov zo zahraničia nejakú miestnosť? Pravdepodobne nie, vzhľadom na to, že existuje množstvo mechanizmov na zlepšenie cenovej dostupnosti pre osoby s chorobou, vrátane programov pomoci copay (CAP) a programov pomoci pacientom (PAP) financovaných výrobcami liekov proti HIV.
A to možno je najväčšou iróniou všetkých. Dokonca aj keď ľudia majú prístup k bezplatným liekom s nízkymi nákladmi prostredníctvom CAP a PAP, lieky stále dokážu značne profitovať.
Podľa neziskovej organizácie AIDS Healthcare Foundation (AHF) sa tieto oveľa viac chvályhodné programy ťažko považujú za charitu, keďže výrobcovia môžu uplatňovať daňové odpočty až do dvojnásobku výrobných nákladov na darované drogy a zároveň udržiavať vysoké ceny, aby efektívne odčerpali všetky dostupné ADAP fondy. Ako taký, CAP a PAP sú nielen výnosné pre farmaceutické spoločnosti, ale priamo lukratívne.
To sa môže zmeniť, keď sa k dátumu uplynutia platnosti patentu dostanú ďalšie drogy, čím sa stimuluje väčšia účasť na generickej výrobe liekov. Do tej doby sa väčšina amerických spotrebiteľov bude musieť spoliehať na súčasné rozsahy dotácií - ADAPs, CAP, PAPs, poistenie - na zníženie vysokej záťaže ich nákladných drog proti HIV.
> Zdroje:
> Business Wire. "Podvody na pomoc pacientom - liečebné programy protidrogovej spoločnosti proti AIDS zlyhávajú u pacientov, zatiaľ poskytujú milióny daňových úľav do priemyslu, tvrdí AHF." Publikované online 2. augusta 2011.
> Farnham, P .; Gopalappa, C .; Sansom, S .; et al. "Aktualizácia celoživotných nákladov na starostlivosť a odhady kvality života pre osoby infikované vírusom HIV v Spojených štátoch: oneskorená diagnóza a vstup do starostlivosti." Journal of Syndromes získanej imunitnej nedostatočnosti. Október 2013: 64: 183-189.
> Londýnska burza cenných papierov. "GlaxoSmithKline dokončí predaj zostávajúcich akcií spoločnosti Aspen." Londýn, Anglicko; regulačné dokumenty 1740L; 29. septembra 2016.
> Národné inštitúty zdravia (NIH). "Usmernenia na používanie antiretrovírusových činidiel u dospelých a dospievajúcich infikovaných vírusom HIV-1 - Príloha B: Tabuľky liekových charakteristík (mesačná odporúčaná veľkoobchodná cena antiretrovírusových liekov)." Rockville, Maryland; Apríl 2016.
> US Food and Drug Administration (FDA). "Schválené generické formulácie antiretrovírusových liekov používaných na liečbu infekcie HIV." Silver Spring, Maryland; 4. februára 2014.